Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik und Sicherheit von MB-102 (Relmapirazin) und dem transdermalen GFR-Messsystem MediBeacon bei der Bewertung der Nierenfunktion bei normalen und nierengeschädigten Probanden

22. März 2024 aktualisiert von: MediBeacon

Eine zulassungsrelevante, offene, multizentrische Sicherheits- und pharmakokinetische Studie zu MB-102 (Relmapirazin) und der Verwendung des transdermalen GFR-Messsystems von MediBeacon bei normalen und nierengeschädigten Probanden zur Bewertung der Nierenfunktion

Dies ist eine multizentrische, offene, zulassungsrelevante Studie zum Vergleich der transdermalen glomerulären Filtrationsrate (tGFR) mit der aus Plasma abgeleiteten indexierten GFR (nGFR) mit MB-102 (Relmapirazin) als Fluorophor. Die Teilnehmer werden den GFR-Wertebereich von normal bis zur chronischen Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 4 abdecken und den gesamten Bereich menschlicher Hautfarben abdecken, wie durch die Fitzpatrick Skin Scale (FSS) definiert. Die Sicherheit und Pharmakokinetik von MB-102 und die Sicherheit des MediBeacon Transdermal Glomerular Filtration Rate Measurement System (TGFR) werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 50 % der Teilnehmer haben eine GFR > 70 ml/min/1,73 m^2, und etwa 50 % der Teilnehmer haben eine GFR < 70 ml/min/1,73 m^2.

Ungefähr 50 % der in den Vereinigten Staaten eingeschriebenen Teilnehmer haben einen FSS-Wert von I-III und 50 % der Teilnehmer haben einen FSS-Wert von IV-VI. Die FSS-Schichtung gilt nicht für in China eingeschriebene Teilnehmer, da die Bevölkerungsdemographie wahrscheinlich nicht das gesamte FSS-Spektrum unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Xuzhou, China, 2210029
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610093
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Nucleus Network
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Carolina Phase I Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Endeavor Clinical Trials, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete weibliche, nicht schwangere Teilnehmerinnen, die entweder nicht gebärfähig oder bereit sind, während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Männer müssen bereit sein, ab dem Tag der Verabreichung bis mindestens 7 Tage nach der Verabreichung abstinent zu bleiben oder eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte die Teilnehmerin beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und einer der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden zustimmen, die konsequent und korrekt angewendet wird, d. H. Abstinenz, orale Kontrazeptiva entweder kombiniert oder Progesteron allein; injizierbares Progesteron, Levonorgestrel-Implantate, Östrogen-Vaginalring, perkutane Verhütungspflaster, IUP-Gerät oder -System oder Sterilisation des männlichen Partners
  • Männer werden während der Studie und für 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung direkt zu erteilen, und die die Anforderungen und Einschränkungen des Protokolls erfüllen können
  • Angemessener venöser Zugang, der ausreicht, um die Blutentnahme gemäß den Protokollanforderungen zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer positiv durch PCR-Test auf COVID-19 (geimpfte Teilnehmer ohne Symptome von COVID-19 müssen sich keinem PCR-Test unterziehen, können aber nach Ermessen des Studienzentrums getestet werden)
  • Kürzliche Spende oder Verlust von Blut oder Plasma: 100 ml bis 499 ml innerhalb von 30 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation; oder mehr als 499 ml innerhalb von 56 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation
  • Nicht-steroidale entzündungshemmende (NSAID) Anwendung innerhalb von 3 Tagen nach der MB-102-Dosierung
  • Der Teilnehmer hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb der folgenden Zeiträume ein Prüfpräparat erhalten: vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie: entweder 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Vorgeschichte von Hautempfindlichkeit gegenüber Klebstoffen (z. Pflaster, Wundpflaster)
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Überempfindlichkeitsreaktionen (inakzeptable Nebenwirkungen) oder anaphylaktoider Reaktionen auf Allergene, einschließlich Medikamente, MB-102 oder andere verwandte Produkte (eine Unverträglichkeit gegenüber einem Medikament gilt nicht als Arzneimittelallergie).
  • Alle Merkmale, die den Teilnehmer nach Meinung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für die Teilnahme an der klinischen Studie machen
  • Erhebliche Narben, Tätowierungen oder Pigmentveränderungen auf dem Brustbein oder anderen Testbereichen für die Sensorposition, die die Sensormesswerte im Vergleich zu anderen Hautbereichen verändern würden
  • Jede schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störung, aktive Infektion, Befund einer körperlichen Untersuchung, Laborbefund oder psychiatrischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers einschränken würde, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Interpretierbarkeit der Studie beeinträchtigen könnte Ergebnisse.
  • Derzeit in Dialyse
  • Derzeit anurisch
  • Positiver Schwangerschaftstest im Serum
  • Teilnehmer mit einer eGFR > 120 ml/min/1,73 m^2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eGFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2
Teilnehmer mit eGFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2 erhielt eine 130-mg-Dosis MB-102 und ein transdermaler Sensor wurde auf ihrer Brust angebracht. Blutproben und Fluoreszenzmessungen wurden über einen Zeitraum von 12 Stunden gesammelt.
Arzneimittel: MB-102
18,6 mg/ml in einem Volumen von 7,0 ml, verabreicht durch intravenöse Injektion über 30 – 60 Sekunden, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml normaler Kochsalzlösung, die intravenös über 30 – 60 Sekunden verabreicht wird
Andere Namen:
  • Relmapirazin
Gerät: MediBeacon Transdermal Glomerular Filtration Rate Measurement System (TGFR)
Am Behandlungstag wurde den Teilnehmern ein transdermaler Sensor an der oberen Brust angebracht und das transdermale GFR-Messsystem MediBeacon wurde gestartet, um Hintergrundfluoreszenz zu erfassen. Nach der Erfassung der Hintergrundfluoreszenz erhielten die Teilnehmer eine Einzeldosis MB-102.
Experimental: eGFR < 70 ml/min/1,73 m^2
Teilnehmer mit eGFR < 70 ml/min/1,73 m^2 erhielt eine 130-mg-Dosis MB-102 und ein transdermaler Sensor wurde auf ihrer Brust angebracht. Blutproben und Fluoreszenzmessungen wurden über 24 Stunden gesammelt.
Arzneimittel: MB-102
18,6 mg/ml in einem Volumen von 7,0 ml, verabreicht durch intravenöse Injektion über 30 – 60 Sekunden, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml normaler Kochsalzlösung, die intravenös über 30 – 60 Sekunden verabreicht wird
Andere Namen:
  • Relmapirazin
Gerät: MediBeacon Transdermal Glomerular Filtration Rate Measurement System (TGFR)
Am Behandlungstag wurde den Teilnehmern ein transdermaler Sensor an der oberen Brust angebracht und das transdermale GFR-Messsystem MediBeacon wurde gestartet, um Hintergrundfluoreszenz zu erfassen. Nach der Erfassung der Hintergrundfluoreszenz erhielten die Teilnehmer eine Einzeldosis MB-102.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Werte der transdermal abgeleiteten glomerulären Filtrationsrate (tGFR) innerhalb von 30 % der Werte der nGFR-Plasma-abgeleiteten indizierten glomerulären Filtrationsrate (nGFR).
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Studiendosis
Das Leistungsmaß von P30 ist definiert als der Anteil der transdermal abgeleiteten GFR-Werte, die innerhalb von 30 % der gemessenen plasmabasierten GFR liegen. Der Vergleich der transdermal abgeleiteten glomerulären Filtrationsrate (tGFR) mit der aus Plasma abgeleiteten indizierten glomerulären Filtrationsrate (nGFR) wurde mit einem doppelseitigen 95 %-Konfidenzintervall (CI) berechnet. Das Leistungsziel lag bei 0,85 und der Erfolg der Studie wurde als Untergrenze des 95 %-KI von mehr als 0,85 definiert.
Bis zu 24 Stunden nach der Studiendosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verabreichung von MB-102
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Nachuntersuchungstermin bis zu 10 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, jede unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder unerwünschte klinische Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Probanden, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden sind, unabhängig davon, ob es sich um ein in der Prüfphase befindliches medizinisches Gerät oder Arzneimittel handelt oder nicht .
Vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Nachuntersuchungstermin bis zu 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem transdermalen GFR-Messsystemgerät MediBeacon
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Nachuntersuchungstermin bis zu 10 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, jede unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder unerwünschte klinische Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Probanden, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden sind, unabhängig davon, ob es sich um ein in der Prüfphase befindliches medizinisches Gerät oder Arzneimittel handelt oder nicht .
Vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Nachuntersuchungstermin bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MediBeacon

Ermittler

  • Studienleiter: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB-100-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren