Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo MB-102 (Relmapirazyna) i przezskórnego systemu pomiaru GFR MediBeacon w ocenie czynności nerek u osób zdrowych i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

22 marca 2024 zaktualizowane przez: MediBeacon

Kluczowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki MB-102 (relmapirazyny) oraz zastosowania przezskórnego systemu pomiaru GFR MediBeacon u pacjentów z prawidłową czynnością nerek iz zaburzeniami czynności nerek w celu oceny czynności nerek

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, kluczowe badanie porównujące wskaźnik przezskórnej filtracji kłębuszkowej (tGFR) z indeksowanym GFR (nGFR) pochodzącym z osocza z MB-102 (relmapirazyna) jako fluoroforem. Uczestnicy przejdą zakres wartości GFR od normalnego do stadium 4 przewlekłej choroby nerek (CKD) i obejmą cały zakres kolorów skóry ludzkiej zdefiniowany przez Fitzpatrick Skin Scale (FSS). Ocenione zostaną również bezpieczeństwo i farmakokinetyka MB-102 oraz bezpieczeństwo przezskórnego systemu pomiaru przesączania kłębuszkowego MediBeacon (TGFR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 50% uczestników będzie miało GFR > 70 ml/min/1,73 m^2, a około 50% uczestników będzie miało GFR < 70 ml/min/1,73 m^2.

Około 50% uczestników zarejestrowanych w Stanach Zjednoczonych będzie miało wartość FSS I-III, a 50% uczestników będzie miało FSS IV-VI. Stratyfikacja FSS nie będzie miała zastosowania do uczestników zarejestrowanych w Chinach, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby populacja demograficzna obsługiwała pełne spektrum FSS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Xuzhou, Chiny, 2210029
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610093
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Nucleus Network
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Carolina Phase I Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Endeavor Clinical Trials, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujące się kobiety niebędące w ciąży, które nie są w stanie zajść w ciążę lub chcą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania
  • Mężczyźni muszą być chętni do praktykowania abstynencji lub stosowania odpowiedniej antykoncepcji od dnia podania dawki do co najmniej 7 dni po dawce
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym uczestnik powinien mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i zgadza się na jedną z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji stosowanych konsekwentnie i prawidłowo, tj. abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne złożone lub sam progesteron; progesteron do iniekcji, implanty lewonorgestrelu, estrogenowy krążek dopochwowy, przezskórne plastry antykoncepcyjne, wkładka lub system wewnątrzmaciczny lub sterylizacja partnera
  • Mężczyźni nie będą oddawać nasienia podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Uczestnicy, którzy są w stanie bezpośrednio wyrazić świadomą zgodę i którzy mogą przestrzegać wymagań i ograniczeń wymaganych przez protokół
  • Odpowiedni dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z wymaganiami protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu PCR na obecność COVID-19 (uczestnicy zaszczepieni bez objawów COVID-19 nie muszą przechodzić testu PCR, ale mogą zostać poddani testowi według uznania ośrodka badawczego)
  • Niedawne oddanie lub utrata krwi lub osocza: 100 ml do 499 ml w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku; lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni przed początkową dawką badanego leku
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosować w ciągu 3 dni od podania MB-102
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następujących przedziałach czasowych: przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Historia wrażliwości skóry na kleje (np. plastry, taśma chirurgiczna)
  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości alergicznej (niedopuszczalne zdarzenia niepożądane) lub reakcji anafilaktoidalnej na jakikolwiek alergen, w tym leki, MB-102 lub inne powiązane produkty (nietolerancja leku nie jest uważana za alergię na lek).
  • Wszelkie cechy, które w opinii badacza czynią z uczestnika słabego kandydata do udziału w badaniu klinicznym
  • Znaczące blizny, tatuaże lub zmiany pigmentacji na mostku lub innych obszarach testowania lokalizacji czujnika, które mogłyby zmienić odczyty czujnika w porównaniu z innymi obszarami skóry
  • Każde poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne, aktywna infekcja, wynik badania fizykalnego, laboratoryjnego lub stan psychiczny, który w opinii badacza ograniczyłby zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania lub może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub zagrozić możliwości interpretacji badania wyniki.
  • Obecnie dializowany
  • Obecnie bezmocz
  • Pozytywny test ciążowy z surowicy
  • Uczestnicy z eGFR > 120 ml/min/1,73 m^2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eGFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2
Uczestnicy z eGFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2 otrzymało jedną dawkę 130 mg MB-102 i na klatce piersiowej umieszczono czujnik przezskórny. Próbki krwi i pomiary fluorescencyjne zbierano przez 12 godzin.
Lek: MB-102
18,6 mg/ml w objętości 7,0 ml podawane we wstrzyknięciu dożylnym trwającym 30–60 sekund, a następnie przepłukane dożylnie 10 ml roztworu soli fizjologicznej w ciągu 30–60 sekund
Inne nazwy:
  • Relmapirazyna
Urządzenie: MediBeacon Przezskórny system pomiaru współczynnika filtracji kłębuszkowej (TGFR)
W dniu leczenia uczestnicy mieli czujnik przezskórny umieszczony w górnej części klatki piersiowej i uruchomiono Transdermalny System Pomiarowy GFR MediBeacon w celu zebrania fluorescencji tła. Po zebraniu fluorescencji tła uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę MB-102.
Eksperymentalny: eGFR < 70 ml/min/1,73 m^2
Uczestnicy z eGFR < 70 ml/min/1,73 m^2 otrzymało jedną dawkę 130 mg MB-102 i na klatce piersiowej umieszczono czujnik przezskórny. Próbki krwi i pomiary fluorescencyjne zbierano w ciągu 24 godzin.
Lek: MB-102
18,6 mg/ml w objętości 7,0 ml podawane we wstrzyknięciu dożylnym trwającym 30–60 sekund, a następnie przepłukane dożylnie 10 ml roztworu soli fizjologicznej w ciągu 30–60 sekund
Inne nazwy:
  • Relmapirazyna
Urządzenie: MediBeacon Przezskórny system pomiaru współczynnika filtracji kłębuszkowej (TGFR)
W dniu leczenia uczestnicy mieli czujnik przezskórny umieszczony w górnej części klatki piersiowej i uruchomiono Transdermalny System Pomiarowy GFR MediBeacon w celu zebrania fluorescencji tła. Po zebraniu fluorescencji tła uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę MB-102.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział wartości współczynnika przezskórnej filtracji kłębuszkowej (tGFR) w granicach 30% wartości indeksowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (nGFR) pochodzącej z osocza nGFR
Ramy czasowe: Do 24 godzin po dawce badanej
Miarę wydajności P30 definiuje się jako odsetek wartości GFR uzyskanych przezskórnie, które mieszczą się w granicach 30% zmierzonego GFR pochodzącego z osocza. Porównanie współczynnika przezskórnej filtracji kłębuszkowej (tGFR) z indeksowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej pochodzącej z osocza (nGFR) obliczono przy użyciu dwustronnego 95% przedziału ufności (CI). Docelowy wynik wynosił 0,85, a sukces badania zdefiniowano jako dolną granicę 95% CI większą niż 0,85.
Do 24 godzin po dawce badanej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, związane z podawaniem MB-102
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki do wizyty kontrolnej do 10 dni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz lub nieprzewidziane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u uczestników, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono związane z badanym wyrobem medycznym lub lekiem. .
Od momentu podania dawki do wizyty kontrolnej do 10 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, związane z urządzeniem MediBeacon Transdermalny system pomiaru GFR
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki do wizyty kontrolnej do 10 dni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz lub nieprzewidziane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u uczestników, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono związane z badanym wyrobem medycznym lub lekiem. .
Od momentu podania dawki do wizyty kontrolnej do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MediBeacon

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB-100-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na MB-102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj