Farmacocinetica e sicurezza di MB-102 (Relmapirazin) e del sistema di misurazione GFR transdermico MediBeacon nella valutazione della funzionalità renale in soggetti normali e con compromissione renale
22 marzo 2024 aggiornato da: MediBeacon
Uno studio cardine, in aperto, multicentrico, sulla sicurezza e farmacocinetica di MB-102 (Relmapirazin) e l'uso del sistema di misurazione GFR transdermico MediBeacon in soggetti normali e con compromissione renale per la valutazione della funzionalità renale
Questo è uno studio cardine multicentrico, in aperto, che confronta la velocità di filtrazione glomerulare transdermica (tGFR) con la GFR indicizzata derivata dal plasma (nGFR) con MB-102 (relmapirazin) come fluoroforo.
I partecipanti copriranno l'intervallo di valori GFR dalla malattia renale cronica (CKD) normale allo stadio 4 e copriranno l'intera gamma di colori della pelle umana come definito dalla Fitzpatrick Skin Scale (FSS).
Saranno valutate anche la sicurezza e la farmacocinetica di MB-102 e la sicurezza del MediBeacon Transdermal Glomerular Filtration Rate Measurement System (TGFR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa il 50% dei partecipanti avrà GFR > 70 ml/min/1,73 m^2, e circa il 50% dei partecipanti avrà GFR <70 ml/min/1,73 m^2.
Circa il 50% dei partecipanti iscritti negli Stati Uniti avrà un valore FSS di I-III e il 50% dei partecipanti sarà FSS IV-VI. La stratificazione FSS non si applicherà ai partecipanti iscritti in Cina perché è improbabile che la demografia della popolazione supporti l'intero spettro FSS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
249
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
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Xuzhou, Cina, 2210029
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610093
- West China Hospital of Sichuan University
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Florida
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Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
- Velocity Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
- Research by Design, LLC
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
- Nucleus Network
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Carolina Phase I Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti donne non gravide idonee che non sono in età fertile o disposte a utilizzare un'adeguata contraccezione durante lo studio
- I maschi devono essere disposti a praticare l'astinenza o utilizzare un'adeguata contraccezione dal giorno della somministrazione ad almeno 7 giorni dopo la somministrazione
- Per le donne in età fertile, il partecipante deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e accettare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili utilizzati in modo coerente e corretto, ad esempio astinenza, contraccettivo orale combinato o solo progesterone; progesterone iniettabile, impianti di levonorgestrel, anello vaginale estrogenico, cerotti contraccettivi percutanei, dispositivo o sistema IUD o sterilizzazione del partner maschile
- Gli uomini non doneranno lo sperma durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- Partecipanti che sono in grado di fornire direttamente il consenso informato e che possono rispettare i requisiti e le restrizioni richieste dal protocollo
- Accesso venoso adeguato sufficiente per consentire il prelievo di sangue secondo i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Partecipanti positivi tramite test PCR per COVID-19 (i partecipanti vaccinati senza sintomi di COVID-19 non sono tenuti a sottoporsi a test PCR ma possono essere testati a discrezione del sito dello studio)
- Donazione o perdita recente di sangue o plasma: da 100 ml a 499 ml entro 30 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio; o più di 499 ml entro 56 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio
- Uso di antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 3 giorni dalla somministrazione di MB-102
- Il partecipante ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro i seguenti intervalli di tempo: prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni o 5 emivite del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia la durata più lunga)
- Storia di sensibilità cutanea agli adesivi (ad es. cerotti, nastro chirurgico)
- Storia di gravi reazioni di ipersensibilità allergica (eventi avversi inaccettabili) o reazione anafilattoide a qualsiasi allergene inclusi farmaci, MB-102 o altri prodotti correlati (l'intolleranza a un farmaco non è considerata un'allergia al farmaco).
- Qualsiasi caratteristica che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante un candidato scarso per la partecipazione alla sperimentazione clinica
- Spavento significativo, tatuaggi o alterazioni della pigmentazione sullo sterno o altre aree di test della posizione del sensore che potrebbero alterare le letture del sensore rispetto ad altre aree della pelle
- Qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato, infezione attiva, riscontro di esame fisico, riscontro di laboratorio o condizione psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, limiterebbe la capacità del partecipante di completare i requisiti dello studio o potrebbe esporre il partecipante a un rischio maggiore o compromettere l'interpretazione dello studio risultati.
- Attualmente in dialisi
- Attualmente anurico
- Test di gravidanza siero positivo
- Partecipanti con eGFR > 120 ml/min/1,73 m^2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: eGFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2
Partecipanti con eGFR ≥ 70 ml/min/1,73
m^2 hanno ricevuto una dose da 130 mg di MB-102 ed è stato posizionato un sensore transdermico sul petto.
I campioni di sangue e le misurazioni della fluorescenza sono stati raccolti nell'arco di 12 ore.
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18,6 mg/mL in un volume di 7,0 mL somministrato per iniezione endovenosa in 30-60 secondi, seguito da una normale soluzione salina da 10 mL somministrata per via endovenosa in 30-60 secondi
Altri nomi:
Il giorno del trattamento, ai partecipanti è stato posizionato un sensore transdermico sulla parte superiore del torace ed è stato avviato il sistema di misurazione GFR transdermico MediBeacon per raccogliere la fluorescenza di fondo.
Dopo la raccolta della fluorescenza di fondo, i partecipanti hanno ricevuto una singola dose di MB-102.
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Sperimentale: eGFR < 70 ml/min/1,73 m^2
Partecipanti con eGFR <70 ml/min/1,73
m^2 hanno ricevuto una dose da 130 mg di MB-102 ed è stato posizionato un sensore transdermico sul petto.
Campioni di sangue e misurazioni della fluorescenza sono stati raccolti nell'arco di 24 ore.
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18,6 mg/mL in un volume di 7,0 mL somministrato per iniezione endovenosa in 30-60 secondi, seguito da una normale soluzione salina da 10 mL somministrata per via endovenosa in 30-60 secondi
Altri nomi:
Il giorno del trattamento, ai partecipanti è stato posizionato un sensore transdermico sulla parte superiore del torace ed è stato avviato il sistema di misurazione GFR transdermico MediBeacon per raccogliere la fluorescenza di fondo.
Dopo la raccolta della fluorescenza di fondo, i partecipanti hanno ricevuto una singola dose di MB-102.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione dei valori della velocità di filtrazione glomerulare (tGFR) di derivazione transdermica entro il 30% dei valori della velocità di filtrazione glomerulare indicizzata (nGFR) derivati dal plasma nGFR
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose in studio
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La misura delle prestazioni di P30 è definita come la proporzione dei valori di GFR di derivazione transdermica che rientrano nel 30% del GFR di derivazione plasmatica misurato.
Il confronto della velocità di filtrazione glomerulare di derivazione transdermica (tGFR) rispetto alla velocità di filtrazione glomerulare indicizzata (nGFR) derivata dal plasma è stato calcolato con un intervallo di confidenza (CI) bilaterale al 95%.
L'obiettivo prestazionale era 0,85 e il successo dello studio era definito come un limite inferiore dell'IC al 95% superiore a 0,85.
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Fino a 24 ore dopo la dose in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento associati alla somministrazione di MB-102
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione fino alla visita di follow-up, fino a 10 giorni
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole, malattia o lesione non intenzionale, o segni clinici sfavorevoli (compresi risultati di laboratorio anomali) in soggetti, temporaneamente associati all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che siano correlati o meno al dispositivo medico o al farmaco in sperimentazione. .
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Dal momento della somministrazione fino alla visita di follow-up, fino a 10 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento associati al dispositivo del sistema di misurazione transdermica della GFR MediBeacon
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione fino alla visita di follow-up, fino a 10 giorni
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole, malattia o lesione non intenzionale, o segni clinici sfavorevoli (compresi risultati di laboratorio anomali) in soggetti, temporaneamente associati all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che siano correlati o meno al dispositivo medico o al farmaco in sperimentazione. .
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Dal momento della somministrazione fino alla visita di follow-up, fino a 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MB-100-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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