Farmakokinetika a bezpečnost MB-102 (Relmapirazin) a transdermálního systému měření GFR MediBeacon při hodnocení funkce ledvin u normálních a renálních pacientů
22. března 2024 aktualizováno: MediBeacon
Stěžejní, otevřená, multicentrická, bezpečnostní a farmakokinetická studie MB-102 (Relmapirazin) a použití transdermálního systému měření GFR MediBeacon u normálních a renálních pacientů pro hodnocení funkce ledvin
Toto je multicentrická, otevřená, klíčová studie srovnávající rychlost transdermální glomerulární filtrace (tGFR) s indexovanou GFR (nGFR) odvozenou z plazmy s MB-102 (relmapirazin) jako fluoroforem.
Účastníci budou pokrývat rozsah hodnot GFR od normální až po stadium 4 chronického onemocnění ledvin (CKD) a pokrývají celý rozsah barev lidské kůže, jak je definováno Fitzpatrick Skin Scale (FSS).
Bude také hodnocena bezpečnost a farmakokinetika MB-102 a bezpečnost systému měření rychlosti transdermální glomerulární filtrace MediBeacon (TGFR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 50 % účastníků bude mít GFR > 70 ml/min/1,73 m^2, a přibližně 50 % účastníků bude mít GFR < 70 ml/min/1,73 m^2.
Přibližně 50 % účastníků zapsaných ve Spojených státech bude mít hodnotu FSS I-III a 50 % účastníků bude FSS IV-VI. Stratifikace FSS se nebude vztahovat na účastníky zapsané v Číně, protože demografické složení populace pravděpodobně nebude podporovat celé spektrum FSS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
249
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
- Nucleus Network
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Carolina Phase I Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Xuzhou, Čína, 2210029
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610093
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilé netěhotné účastnice, které buď nemají potenciál otěhotnět, nebo jsou ochotné během studie používat vhodnou antikoncepci
- Muži musí být ochotni praktikovat abstinenci nebo používat vhodnou antikoncepci ode dne podání dávky do alespoň 7 dnů po podání dávky
- U žen ve fertilním věku by účastnice měla mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a souhlasila s jednou z následujících přijatelných metod antikoncepce používaných důsledně a správně, tj. abstinence, perorální antikoncepce buď kombinovaná nebo samotný progesteron; injekční progesteron, implantáty levonorgestrelu, estrogenní vaginální kroužek, perkutánní antikoncepční náplasti, IUD zařízení nebo systém nebo sterilizace mužského partnera
- Muži nebudou darovat spermie během studie a 1 měsíc po poslední dávce studovaného léku
- Účastníci, kteří jsou schopni přímo poskytnout informovaný souhlas a kteří mohou splnit požadavky a omezení vyžadovaná protokolem
- Adekvátní žilní přístup dostatečný k umožnění odběru krve podle požadavků protokolu
Kritéria vyloučení:
- Účastníci pozitivní prostřednictvím PCR testování na COVID-19 (vakcinovaní účastníci bez příznaků COVID-19 nemusí podstoupit testování PCR, ale mohou být testováni podle uvážení místa studie)
- Nedávné darování nebo ztráta krve nebo plazmy: 100 ml až 499 ml během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léku; nebo více než 499 ml během 56 dnů před počáteční dávkou studovaného léku
- Nesteroidní protizánětlivé (NSAID) použití do 3 dnů od podání MB-102
- Účastník se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujících časových rozmezích: před prvním dnem dávkování v aktuální studii: buď 30 dní, nebo 5 poločasů hodnoceného přípravku (podle toho, které trvání je delší)
- Anamnéza citlivosti kůže na lepidla (např. náplasti, chirurgické pásky)
- Závažné alergické reakce z přecitlivělosti v anamnéze (nepřijatelné nežádoucí účinky) nebo anafylaktoidní reakce na jakýkoli alergen včetně léků, MB-102 nebo jiných příbuzných produktů (nesnášenlivost léku se nepovažuje za lékovou alergii).
- Jakékoli vlastnosti, které podle názoru zkoušejícího činí účastníka špatným kandidátem na účast v klinickém hodnocení
- Významné zjizvení, tetování nebo změny pigmentace na hrudní kosti nebo v jiných testovacích oblastech umístění senzoru, které by mohly změnit hodnoty senzoru oproti jiným oblastem kůže
- Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha, aktivní infekce, nález fyzikálního vyšetření, laboratorní nález nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost účastníka dokončit požadavky studie nebo by účastníka mohl vystavit zvýšenému riziku nebo ohrozit interpretovatelnost studie. Výsledek.
- V současné době podstupuje dialýzu
- Aktuálně anurický
- Pozitivní těhotenský test v séru
- Účastníci s eGFR > 120 ml/min/1,73 m^2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: eGFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2
Účastníci s eGFR ≥ 70 ml/min/1,73
m^2 dostali jednu 130mg dávku MB-102 a na hrudník jim byl umístěn transdermální senzor.
Vzorky krve a fluorescenční měření byly odebírány po dobu 12 hodin.
|
18,6 mg/ml v objemu 7,0 ml podaných intravenózní injekcí během 30 - 60 sekund, po které následuje 10 ml normální fyziologický roztok podaný intravenózně po dobu 30 - 60 sekund
Ostatní jména:
V den léčby měli účastníci transdermální senzor umístěn na horní části hrudníku a byl zahájen systém měření transdermálního GFR MediBeacon pro sběr fluorescence pozadí.
Po shromáždění fluorescence pozadí dostali účastníci jednu dávku MB-102.
|
|
Experimentální: eGFR < 70 ml/min/1,73 m^2
Účastníci s eGFR < 70 ml/min/1,73
m^2 dostali jednu 130mg dávku MB-102 a na hrudník jim byl umístěn transdermální senzor.
Vzorky krve a fluorescenční měření byly odebírány během 24 hodin.
|
18,6 mg/ml v objemu 7,0 ml podaných intravenózní injekcí během 30 - 60 sekund, po které následuje 10 ml normální fyziologický roztok podaný intravenózně po dobu 30 - 60 sekund
Ostatní jména:
V den léčby měli účastníci transdermální senzor umístěn na horní části hrudníku a byl zahájen systém měření transdermálního GFR MediBeacon pro sběr fluorescence pozadí.
Po shromáždění fluorescence pozadí dostali účastníci jednu dávku MB-102.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl hodnot transdermálně odvozené glomerulární filtrace (tGFR) v rámci 30 % hodnot indexované glomerulární filtrace (nGFR) odvozené z plazmy nGFR
Časové okno: Až 24 hodin po studijní dávce
|
Míra účinnosti P30 je definována jako podíl hodnot GFR odvozených z transdermální, které jsou v rámci 30 % naměřené GFR získané z plazmy.
Porovnání transdermální glomerulární filtrace (tGFR) s ohledem na indexovanou glomerulární filtraci (nGFR) odvozené z plazmy bylo vypočteno s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti (CI).
Výkonnostní cíl byl 0,85 a úspěch studie byl definován jako spodní hranice 95% CI větší než 0,85.
|
Až 24 hodin po studijní dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou spojenými s podáním MB-102
Časové okno: Od podání dávky přes následnou návštěvu až 10 dní
|
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u subjektů, dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už souvisí s hodnoceným zdravotnickým prostředkem nebo lékem či nikoli. .
|
Od podání dávky přes následnou návštěvu až 10 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou souvisejícími s transdermálním systémem měření GFR MediBeacon
Časové okno: Od podání dávky přes následnou návštěvu až 10 dní
|
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u subjektů, dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už souvisí s hodnoceným zdravotnickým prostředkem nebo lékem či nikoli. .
|
Od podání dávky přes následnou návštěvu až 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MB-100-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .