Farmakokinetik og sikkerhed for MB-102 (Relmapirazin) og MediBeacon Transdermal GFR målesystem til evaluering af nyrefunktion hos normale og nyrekompromitterede forsøgspersoner
22. marts 2024 opdateret af: MediBeacon
En pivotal, åben etiket, multicenter, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af MB-102 (Relmapirazin) og brugen af MediBeacon transdermalt GFR målesystem i normale og nyrekompromitterede forsøgspersoner til evaluering af nyrefunktion
Dette er et multicenter, åbent, pivotalt studie, der sammenligner transdermal glomerulær filtrationshastighed (tGFR) med plasma-afledt indekseret GFR (nGFR) med MB-102 (relmapirazin) som fluoroforen.
Deltagerne vil spænde over GFR-området af værdier fra normal til stadium 4 kronisk nyresygdom (CKD) og spænde over hele rækken af menneskelige hudfarver som defineret af Fitzpatrick Skin Scale (FSS).
Sikkerheden og farmakokinetikken af MB-102 og sikkerheden af MediBeacon Transdermal Glomerular Filtration Rate Measurement System (TGFR) vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 50 % af deltagerne vil have GFR > 70 ml/min/1,73 m^2, og cirka 50 % af deltagerne vil have GFR < 70 ml/min/1,73 m^2.
Cirka 50 % af deltagerne tilmeldt i USA vil have en FSS-værdi på I-III, og 50 % af deltagerne vil være FSS IV-VI. FSS-stratificeringen vil ikke gælde for deltagere, der er tilmeldt Kina, fordi den demografiske befolkning sandsynligvis ikke understøtter hele FSS-spektret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
249
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
- Nucleus Network
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Carolina Phase I Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Xuzhou, Kina, 2210029
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610093
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede kvindelige ikke-gravide deltagere, som enten ikke er i den fødedygtige alder eller villige til at bruge passende prævention under forsøget
- Mænd skal være villige til at praktisere afholdenhed eller bruge passende prævention fra doseringsdagen til mindst 7 dage efter dosis
- For kvinder i den fødedygtige alder skal deltageren have en negativ serumgraviditetstest ved screeningen og accepterer en af følgende acceptable præventionsmetoder, der anvendes konsekvent og korrekt, dvs. abstinens, oral prævention enten kombineret eller progesteron alene; injicerbar progesteron, implantater af levonorgestrel, østrogen vaginalring, perkutane præventionsplastre, spiralanordning eller system eller sterilisering af mandlig partner
- Mænd donerer ikke sæd under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- Deltagere, der er i stand til direkte at give informeret samtykke, og som kan overholde de krav og begrænsninger, der kræves i protokollen
- Tilstrækkelig venøs adgang tilstrækkelig til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokolkrav
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere positive via PCR-test for COVID-19 (vaccinerede deltagere uden symptomer på COVID-19 skal ikke gennemgå PCR-test, men kan testes efter undersøgelsesstedets skøn)
- Nylig donation eller tab af blod eller plasma: 100 mL til 499 mL inden for 30 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen; eller mere end 499 ml inden for 56 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin
- Ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) brug inden for 3 dage efter MB-102 dosering
- Deltageren har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsintervaller: før den første doseringsdag i den aktuelle undersøgelse: enten 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet (afhængig af hvilken varighed der er længere)
- Anamnese med hudfølsomhed over for klæbemidler (f. Band-Aids, kirurgisk tape)
- Anamnese med alvorlige allergiske overfølsomhedsreaktioner (uacceptable bivirkninger) eller anafylaktoid reaktion på ethvert allergen, herunder lægemidler, MB-102 eller andre relaterede produkter (intolerance over for et lægemiddel betragtes ikke som en lægemiddelallergi).
- Eventuelle egenskaber, som efter investigatorens mening gør deltageren til en dårlig kandidat til deltagelse i det kliniske forsøg
- Betydelige skræmmer, tatoveringer eller ændringer i pigmentering på brystbenet eller andre områder med sensorplacering, som vil ændre sensoraflæsninger i forhold til andre områder af huden
- Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse, aktiv infektion, fysisk undersøgelse, laboratoriefund eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening vil begrænse deltagerens evne til at opfylde undersøgelseskravene eller kan sætte deltageren i øget risiko eller kompromittere undersøgelsens fortolkning. resultater.
- I øjeblikket i dialysebehandling
- I øjeblikket anurisk
- Positiv serum graviditetstest
- Deltagere med en eGFR > 120 mL/min/1,73m^2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eGFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2
Deltagere med eGFR ≥ 70 ml/min/1,73
m^2 modtog en dosis på 130 mg MB-102, og en transdermal sensor blev placeret på deres bryst.
Blodprøver og fluorescensmålinger blev opsamlet over 12 timer.
|
18,6 mg/ml i en 7,0 ml volumen administreret ved intravenøs injektion over 30-60 sekunder, efterfulgt af en 10 ml normal skyl med saltvand administreret intravenøst over 30-60 sekunder
Andre navne:
På behandlingsdagen fik deltagerne en transdermal sensor placeret på deres øvre bryst, og MediBeacon Transdermal GFR Measurement System blev startet for at indsamle baggrundsfluorescens.
Efter indsamling af baggrundsfluorescens modtog deltagerne en enkelt dosis MB-102.
|
|
Eksperimentel: eGFR < 70 ml/min/1,73 m^2
Deltagere med eGFR < 70 ml/min/1,73
m^2 modtog en dosis på 130 mg MB-102, og en transdermal sensor blev placeret på deres bryst.
Blodprøver og fluorescensmålinger blev opsamlet over 24 timer.
|
18,6 mg/ml i en 7,0 ml volumen administreret ved intravenøs injektion over 30-60 sekunder, efterfulgt af en 10 ml normal skyl med saltvand administreret intravenøst over 30-60 sekunder
Andre navne:
På behandlingsdagen fik deltagerne en transdermal sensor placeret på deres øvre bryst, og MediBeacon Transdermal GFR Measurement System blev startet for at indsamle baggrundsfluorescens.
Efter indsamling af baggrundsfluorescens modtog deltagerne en enkelt dosis MB-102.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af transdermalt afledte glomerulær filtrationshastighed (tGFR) værdier inden for 30 % af de nGFR plasma-afledte indekserede glomerulære filtrationshastighed (nGFR) værdier
Tidsramme: Op til 24 timer efter undersøgelsesdosis
|
Ydeevnemålet for P30 er defineret som andelen af transdermalt afledte GFR-værdier, der er inden for 30 % af den målte plasma-afledte GFR.
Sammenligningen af transdermalt afledt glomerulær filtrationshastighed (tGFR) med hensyn til den plasma-afledte indekserede glomerulære filtrationshastighed (nGFR) blev beregnet med et dobbeltsidet 95 % konfidensinterval (CI).
Præstationsmålet var 0,85, og succes for undersøgelsen blev defineret som en nedre grænse for 95 % CI større end 0,85.
|
Op til 24 timer efter undersøgelsesdosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger forbundet med MB-102-administration
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering til opfølgningsbesøget, op til 10 dage
|
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uønskede kliniske tegn (inklusive unormale laboratoriefund) hos forsøgspersoner, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det er relateret til det medicinske udstyr eller lægemidlet, der afprøves. .
|
Fra tidspunktet for dosering til opfølgningsbesøget, op til 10 dage
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger forbundet med MediBeacon Transdermal GFR-målesystem
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering til opfølgningsbesøget, op til 10 dage
|
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uønskede kliniske tegn (inklusive unormale laboratoriefund) hos forsøgspersoner, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det er relateret til det medicinske udstyr eller lægemidlet, der afprøves. .
|
Fra tidspunktet for dosering til opfølgningsbesøget, op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MB-100-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .