以前に胎盤マラリアワクチンを受けた女性の免疫学的パターンと妊娠転帰のフォローアップ (PRIMVACLongT)
2024年4月17日 更新者：Groupe de Recherche Action en Sante
PRIMVAC胎盤マラリア候補ワクチンを使用した第1b相臨床試験に以前に登録された女性の免疫学的パターンと妊娠転帰の長期追跡調査
研究対象集団：以前のPRIMVACワクチン試験の参加者および18～35歳の女性
サンプルサイズ: 90
学習期間: 21 か月
対象期間: 妊娠していない場合は 12 か月。 妊娠の場合、参加者は出産までフォローアップされます。
研究デザイン: i) ブルキナファソでの第 1b 相試験中に PRIMVAC ワクチンまたはプラセボを受けた女性の 3 つのグループの免疫学的傾向を比較する長期観察研究。 ii) 第 1b 相試験に参加していない同年齢で未妊娠の女性 iii) 第 1b 相試験に参加していない同年齢で未妊娠の女性
Co 主な目的
- 研究参加者の長期フォローアップ中に、ワクチン抗原に対する体液性免疫応答のダイナミクスを評価する
- 第1b相ワクチン試験に参加した女性の体液性免疫応答の機能的持続性を、同年齢の女性と比較して評価する
副次的な目的
- フォローアップ期間中の細胞性免疫応答を評価する
- 研究参加者の臨床的マラリアの発生率を評価する
- 研究参加者における胎盤性マラリアの有病率と、母体の貧血、低出生体重、死産、未熟児などの有害な転帰を評価すること。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
これは、3 つの女性グループの免疫傾向を比較する長期観察研究です。
- ブルキナファソでの第1b相試験中にPRIMVACワクチンまたはプラセボを受けた女性
- 第1b相試験に参加しなかった同年齢で妊娠経験のない女性
- 第1b相試験に参加しなかった同年齢で初産婦の女性
提案されたコホート研究は、サポネの保健地区内で実施された以前のフェーズ 1b 研究 (ClinicalTrials.gov) に基づいて構築されます。 識別子: NCT02658253). 被験者の登録とフォローアップは 12 か月続きます。 フォローアップ期間中に発生した妊娠は、出産まで監視されます。 実験室でのサンプル分析、データ分析、レポートや出版物の準備には、さらに 6 か月が必要です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ouagadougou、ブルキナファソ
- Groupe de Recherche Action en Sante
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～31年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ブルキナファソでの第1b相試験中にPRIMVACワクチンまたはプラセボを受けた女性。
第1b相試験に参加しなかった同年齢で妊娠経験のない女性。
第1b相試験に参加しなかった同年齢で初産婦の女性。
説明
包含基準:
- -以前のPRIMVACワクチン第Ib相試験の参加者
- 18～35歳の未妊娠および初産の女性
- 研究地域およびその周辺に居住している
- -研究期間中のフォローアップに利用可能で参加する意思がある
- 採血を受け入れる参加者
- 臨床および実験室の調査に基づいて、一般的に健康であるように見える
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- インフォームドコンセントへの署名を拒否した参加者
- -以前の研究ワクチン以外の治験薬または未登録の薬またはワクチンの使用
- 免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与
- -免疫抑制または免疫不全状態の確認または疑い
- -確認された、または疑われる自己免疫疾患
- 介入臨床試験への同時参加
- -登録時に妊娠検査が陽性の対照群の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ1
ブルキナファソでの第1b相試験中にPRIMVACワクチンまたはプラセボを受けた女性
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グループ 2
第1b相試験に参加しなかった同年齢で妊娠経験のない女性
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グループ 3
第1b相試験に参加しなかった同年齢で初産婦の女性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗体の幾何平均力価
時間枠：月 0
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総免疫グロブリン (IgG) のレベルとアイソタイプ サブタイプ (IgG1、IgG2、IgG3、IgG4) のレベル
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月 0
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抗体の幾何平均力価
時間枠：月 6
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総免疫グロブリン (IgG) のレベルとアイソタイプ サブタイプ (IgG1、IgG2、IgG3、IgG4) のレベル
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月 6
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抗体の幾何平均力価
時間枠：12月
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総免疫グロブリン (IgG) のレベルとアイソタイプ サブタイプ (IgG1、IgG2、IgG3、IgG4) のレベル
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12月
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フローサイトメトリーによる、熱帯熱マラリア原虫のさまざまな株によって寄生された赤血球の表面に発現するさまざまな VAR2CSA バリアントに対する交差反応性
時間枠：月 0
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VAR2CSA バリアント
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月 0
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12か月のフォローアップ中の異なる時点でのCSA結合阻害アッセイ(BIA)による様々なVAR2CSA発現株を使用した結合阻害活性のパーセンテージ。
時間枠：月 0
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結合阻害活性
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月 0
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alphonse Ouedraogo, MD, PhD、Groupe de Recherche Action en Sante
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月18日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月16日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。