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이전에 태반 말라리아 백신을 접종한 여성의 면역학적 패턴 및 임신 결과 추적 (PRIMVACLongT)

2024년 4월 17일 업데이트: Groupe de Recherche Action en Sante

이전에 PRIMVAC 태반 말라리아 후보 백신을 사용한 1b상 임상 시험에 등록한 여성의 면역학적 패턴 및 임신 결과에 대한 장기 추적 조사

연구 모집단: 이전 PRIMVAC 백신 시험 참가자 및 18~35세 여성

샘플 크기: 90

연구 기간: 21개월

대상 기간: 임신이 발생하지 않은 경우 12개월. 임신의 경우 참가자는 분만까지 추적됩니다.

연구 설계: i) 부르키나 파소에서 1b상 시험 동안 PRIMVAC 백신 또는 위약을 투여받은 여성; ii) 1b상 시험에 참여하지 않은 동령 및 초임신 여성 iii) 1b상 시험에 참여하지 않은 동령 및 초중반 여성

공동 주요 목표

  • 연구 참가자의 장기간 추적 관찰 동안 백신 항원에 대한 체액성 면역 반응의 역학을 평가하기 위해
  • 동일 연령의 여성과 비교하여 1b상 백신 시험에 참여한 여성의 체액성 면역 반응의 기능적 내구성을 평가하기 위해

보조 목표

  • 추적 기간 동안 세포 면역 반응을 평가하기 위해
  • 연구 참가자의 임상적 말라리아 발병률을 평가하기 위해
  • 연구 참가자의 태반 말라리아 유병률과 산모 빈혈, 저체중아, 사산 및 미숙아와 같은 부작용을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

3개 여성 그룹의 면역학 경향을 비교하는 장기 관찰 연구입니다.

  • 부르키나 파소에서 1b상 시험 중에 PRIMVAC 백신 또는 위약을 투여받은 여성
  • 1b상 임상시험에 참여하지 않은 동년배 및 무중력 여성
  • 1b상 임상시험에 참여하지 않은 동년배 및 초중력 여성

제안된 코호트 연구는 Saponé(ClinicalTrials.gov)의 보건 지구 내에서 수행된 이전 1b상 연구를 기반으로 합니다. 식별자: NCT02658253). 과목 등록 및 후속 조치는 12개월 동안 지속됩니다. 후속 기간 동안 발생한 임신은 분만까지 모니터링됩니다. 실험실에서의 샘플 분석, 데이터 분석 및 보고서 및 간행물의 준비를 위해 추가로 6개월이 필요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 부키 나 파소
      • Ouagadougou, 부키 나 파소
        • Groupe de Recherche Action en Santé

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

부르키나 파소에서 1b상 시험 동안 PRIMVAC 백신 또는 위약을 투여받은 여성. 1b상 시험에 참여하지 않은 동년배 및 무중력 여성. 1b상 임상시험에 참여하지 않은 동일한 연령의 초중력 여성.

설명

포함 기준:

  • 이전 PRIMVAC 백신 1b상 시험의 참가자
  • 18~35세의 무중력 및 초중력 여성
  • 연구 지역 및 주변 지역에 거주
  • 연구 기간 동안 후속 조치에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 자
  • 혈액 샘플 채취를 수락하는 참가자
  • 임상 및 검사실 조사에 근거하여 일반적으로 건강 상태가 양호해 보입니다.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 서명을 거부한 참가자
  • 이전 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용
  • 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여
  • 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
  • 확인되거나 의심되는 자가면역질환
  • 모든 중재 임상 시험에 동시 참여
  • 등록 시 양성 임신 검사를 받은 대조군 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 1
부르키나 파소에서 1b상 시험 중에 PRIMVAC 백신 또는 위약을 투여받은 여성
그룹 2
1b상 임상시험에 참여하지 않은 동년배 및 무중력 여성
그룹 3
1b상 임상시험에 참여하지 않은 동년배 및 초중력 여성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항체의 기하 평균 역가
기간: 월 0
총 면역글로빈(IgG) 수준 및 동형 아형(IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) 수준
월 0
항체의 기하 평균 역가
기간: 6개월
총 면역글로빈(IgG) 수준 및 동형 아형(IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) 수준
6개월
항체의 기하 평균 역가
기간: 12월
총 면역글로빈(IgG) 수준 및 동형 아형(IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) 수준
12월
유세포분석법에 의한 열대열원충의 다양한 균주에 의해 기생하는 적혈구 표면에서 발현되는 다양한 VAR2CSA 변이체에 대한 교차 반응성
기간: 월 0
VAR2CSA 변형
월 0
추적 12개월 동안 상이한 시점에서 CSA-결합 억제 검정(BIA)에 의해 다양한 VAR2CSA 발현 균주를 사용한 결합 억제 활성의 백분율.
기간: 월 0
결합 억제 활성
월 0

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe de Recherche Action en Sante

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
European Vaccine Initiative

수사관

  • 수석 연구원: Alphonse Ouedraogo, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Santé

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRIMVAC Long Term study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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