Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up van immunologisch patroon en zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die eerder een placenta-malariavaccin kregen (PRIMVACLongT)

17 april 2024 bijgewerkt door: Groupe de Recherche Action en Sante

Langdurige follow-up van immunologisch patroon en zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die eerder deelnamen aan een klinische fase 1b-studie met het PRIMVAC Placental Malaria Candidate Vaccine

Studiepopulatie: deelnemers aan de vorige PRIMVAC-vaccinstudie en vrouwen van 18 tot 35 jaar

Steekproefgrootte: 90

Studieduur: 21 maanden

Onderwerpsduur: 12 maanden als er geen zwangerschap is opgetreden. Bij zwangerschap wordt de deelnemer gevolgd tot aan de bevalling.

Onderzoeksopzet: observatieonderzoek op lange termijn waarin de immunologische trend wordt vergeleken van 3 groepen van i) vrouwen die het PRIMVAC-vaccin of Placebo kregen tijdens de fase 1b-studie in Burkina Faso; ii) vrouwen van dezelfde leeftijd en nulligravid die niet deelnamen aan het fase 1b-onderzoek iii) vrouwen van dezelfde leeftijd en primigravid die niet deelnamen aan het fase 1b-onderzoek

Co Primaire doelstellingen

  • Om de dynamiek van de humorale immuunrespons op het vaccinantigeen te beoordelen tijdens langdurige follow-up van de studiedeelnemers
  • Om de functionele duurzaamheid van de humorale immuunresponsen van vrouwen die deelnamen aan de fase 1b-vaccinstudie te evalueren in vergelijking met vrouwen van dezelfde leeftijd

Secundaire doelstellingen

  • Om de cellulaire immuunrespons tijdens de follow-up periode te beoordelen
  • Om de incidentie van klinische malaria bij deelnemers aan de studie te beoordelen
  • Om de prevalentie van placentale malaria bij deelnemers aan de studie en nadelige uitkomsten zoals maternale bloedarmoede, laag geboortegewicht, doodgeboorte en vroeggeboorte te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het is een observatieonderzoek op lange termijn waarin de immunologische trend van 3 groepen vrouwen wordt vergeleken:

  • Vrouwen die het PRIMVAC-vaccin of Placebo kregen tijdens de fase 1b-studie in Burkina Faso
  • Vrouwen van dezelfde leeftijd en nulligravid die niet deelnamen aan de fase 1b-studie
  • Vrouwen van dezelfde leeftijd en primigravid die niet deelnamen aan de fase 1b-studie

De voorgestelde cohortstudie bouwt voort op de eerdere fase 1b-studie die werd uitgevoerd in het gezondheidsdistrict Saponé (ClinicalTrials.gov ID: NCT02658253). De inschrijving en opvolging van de proefpersonen duurt 12 maanden. Zwangerschappen die tijdens de follow-up periode zijn opgetreden, worden gevolgd tot aan de bevalling. Voor de monsteranalyse in het laboratorium, de data-analyse en het opstellen van rapporten en publicaties is nog een half jaar nodig.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Groupe de Recherche Action en Santé

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 33 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die het PRIMVAC-vaccin of Placebo kregen tijdens de fase 1b-studie in Burkina Faso. Vrouwen van dezelfde leeftijd en nulligravid die niet deelnamen aan de fase 1b-studie. Vrouwen van dezelfde leeftijd en primigravid die niet deelnamen aan de fase 1b-studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke deelnemer aan de vorige fase Ib-studie van het PRIMVAC-vaccin
  • Nulligravid en primigravid vrouwen van 18-35 jaar
  • Woonachtig in studieregio en omgeving
  • Beschikbaar en bereid om deel te nemen aan follow-up gedurende de duur van de studie
  • Deelnemer die bloedafname accepteert
  • Lijkt over het algemeen in goede gezondheid te verkeren op basis van klinisch en laboratoriumonderzoek
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die weigerden geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin dan het eerdere onderzoeksvaccin
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen
  • Bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening
  • Bevestigde of vermoede auto-immuunziekte
  • Gelijktijdige deelname aan elke interventionele klinische studie
  • Vrouwen van controlegroepen met positieve zwangerschapstest bij inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1
Vrouwen die het PRIMVAC-vaccin of Placebo kregen tijdens de fase 1b-studie in Burkina Faso
Groep 2
Vrouwen van dezelfde leeftijd en nulligravid die niet deelnamen aan de fase 1b-studie
Groep 3
Vrouwen van dezelfde leeftijd en primigravid die niet deelnamen aan de fase 1b-studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titer van antilichamen
Tijdsspanne: maand 0
Niveau van totaal immunoglobine (IgG) en het niveau van de isotypische subtypen (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
maand 0
Geometrisch gemiddelde titer van antilichamen
Tijdsspanne: maand 6
Niveau van totaal immunoglobine (IgG) en het niveau van de isotypische subtypen (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
maand 6
Geometrisch gemiddelde titer van antilichamen
Tijdsspanne: maand 12
Niveau van totaal immunoglobine (IgG) en het niveau van de isotypische subtypen (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
maand 12
Kruisreactiviteit tegen verschillende VAR2CSA-varianten tot expressie gebracht op het oppervlak van erytrocyten geparasiteerd door verschillende stammen van Plasmodium falciparum door flowcytometrie
Tijdsspanne: maand 0
VAR2CSA-varianten
maand 0
Percentage bindingsremmende activiteit met behulp van verschillende stammen die VAR2CSA tot expressie brengen door CSA-bindingsremmingsassay (BIA) op verschillende tijdstippen gedurende de twaalf maanden van follow-up.
Tijdsspanne: maand 0
bindende remmende activiteit
maand 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe de Recherche Action en Sante

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
European Vaccine Initiative

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alphonse Ouedraogo, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Santé

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRIMVAC Long Term study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria tijdens de zwangerschap

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren