Seguimiento del patrón inmunológico y los resultados del embarazo en mujeres que recibieron previamente la vacuna contra la malaria placentaria (PRIMVACLongT)

Población del estudio: participantes del ensayo previo de la vacuna PRIMVAC y mujeres de 18 a 35 años

Tamaño de la muestra: 90

Duración del estudio: 21 meses

Duración de la asignatura: 12 meses si no se produce el embarazo. En caso de embarazo, la participante será acompañada hasta el parto.

Diseño del estudio: estudio observacional a largo plazo que compara la tendencia inmunológica de 3 grupos de i) mujeres que recibieron la vacuna PRIMVAC o el placebo durante el ensayo de fase 1b en Burkina Faso; ii) mujeres de la misma edad y nuligrávidas que no participaron en el ensayo de fase 1b iii) mujeres de la misma edad y primigrávidas que no participaron en el ensayo de fase 1b

Co Objetivos primarios

• Evaluar la dinámica de la respuesta inmunitaria humoral al antígeno de la vacuna durante el seguimiento a largo plazo de los participantes del estudio.
• Evaluar la durabilidad funcional de las respuestas inmunitarias humorales de mujeres que participaron en el ensayo de vacuna de fase 1b en comparación con mujeres de la misma edad.

Objetivos secundarios

• Evaluar la respuesta inmune celular durante el período de seguimiento
• Evaluar la incidencia de paludismo clínico en los participantes del estudio
• Evaluar la prevalencia de paludismo placentario en los participantes del estudio y los resultados adversos como anemia materna, bajo peso al nacer, muerte fetal y prematuridad.