Sledování imunologického vzorce a výsledků těhotenství u žen, které dříve dostaly placentární vakcínu proti malárii (PRIMVACLongT)

Studijní populace: Účastníci předchozí studie vakcíny PRIMVAC a ženy ve věku 18 až 35 let

Velikost vzorku: 90

Délka studia: 21 měsíců

Délka subjektu: 12 měsíců, pokud nedošlo k těhotenství. V případě těhotenství bude účastnice sledována až do porodu.

Design studie: Dlouhodobá observační studie srovnávající imunologický trend 3 skupin i) žen, které dostaly vakcínu PRIMVAC nebo placebo během fáze 1b studie v Burkině Faso; ii) ženy stejného věku a nulligravid, které se neúčastnily studie fáze 1b iii) ženy stejného věku a primigravid, které se neúčastnily studie fáze 1b

Co Primární cíle

• Zhodnotit dynamiku humorální imunitní odpovědi na vakcinační antigen během dlouhodobého sledování účastníků studie
• Zhodnotit funkční trvanlivost humorálních imunitních odpovědí žen, které se zúčastnily fáze 1b studie vakcíny, ve srovnání se ženami stejného věku

Sekundární cíle

• K posouzení buněčné imunitní odpovědi během období sledování
• Posoudit výskyt klinické malárie u účastníků studie
• Posoudit prevalenci placentární malárie u účastníků studie a nepříznivé výsledky, jako je anémie matek, nízká porodní váha, mrtvé narození a předčasné narození.