Follow-up del pattern immunologico e degli esiti della gravidanza nelle donne che hanno ricevuto in precedenza il vaccino contro la malaria placentare (PRIMVACLongT)
Follow-up a lungo termine del pattern immunologico e degli esiti della gravidanza nelle donne precedentemente arruolate in una sperimentazione clinica di fase 1b con il vaccino candidato alla malaria placentare PRIMVAC
Popolazione dello studio: partecipanti alla precedente sperimentazione sul vaccino PRIMVAC e donne di età compresa tra 18 e 35 anni
Taglia del campione: 90
Durata dello studio: 21 mesi
Durata soggetto: 12 mesi se gravidanza non avvenuta. In caso di gravidanza, la partecipante sarà seguita fino al parto.
Disegno dello studio: studio osservazionale a lungo termine che confronta il trend immunologico di 3 gruppi di i) donne che hanno ricevuto il vaccino PRIMVAC o il placebo durante lo studio di fase 1b in Burkina Faso; ii) donne della stessa età e nulligravide che non hanno partecipato alla sperimentazione di fase 1b iii) donne della stessa età e primigravide che non hanno partecipato alla sperimentazione di fase 1b
Co Obiettivi primari
- Valutare la dinamica della risposta immunitaria umorale all'antigene del vaccino durante il follow-up a lungo termine dei partecipanti allo studio
- Valutare la durata funzionale delle risposte immunitarie umorali delle donne che hanno partecipato alla sperimentazione del vaccino di fase 1b rispetto alle donne della stessa età
Obiettivi secondari
- Per valutare la risposta immunitaria cellulare durante il periodo di follow-up
- Valutare l'incidenza della malaria clinica sui partecipanti allo studio
- Valutare la prevalenza della malaria placentare nei partecipanti allo studio e gli esiti avversi come anemia materna, basso peso alla nascita, natimortalità e prematurità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale a lungo termine che confronta il trend immunologico di 3 gruppi di donne:
- Donne che hanno ricevuto il vaccino PRIMVAC o il placebo durante la sperimentazione di fase 1b in Burkina Faso
- Donne della stessa età e nulligravide che non hanno partecipato allo studio di fase 1b
- Donne della stessa età e primigravid che non hanno partecipato allo studio di fase 1b
Lo studio di coorte proposto si baserà sul precedente studio di fase 1b condotto all'interno del distretto sanitario di Saponé (ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT02658253). L'arruolamento e il follow-up dei soggetti dureranno 12 mesi. La gravidanza avvenuta durante il periodo di follow-up verrà monitorata fino al parto. Altri sei mesi sono necessari per l'analisi dei campioni in laboratorio, l'analisi dei dati e la preparazione di relazioni e pubblicazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Groupe de Recherche Action en Santé
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi partecipante al precedente studio di fase Ib del vaccino PRIMVAC
- Donne nulligravide e primigravide di età compresa tra 18 e 35 anni
- Residente nella regione di studio e dintorni
- Disponibile e disposto a partecipare al follow-up per la durata dello studio
- Partecipante che accetta la raccolta di campioni di sangue
- Sembra essere generalmente in buona salute sulla base di indagini cliniche e di laboratorio
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che si sono rifiutati di firmare il consenso informato
- Uso di un farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal precedente vaccino dello studio
- Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti
- Condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta
- Malattia autoimmune confermata o sospetta
- Partecipazione simultanea a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica
- Donne dei gruppi di controllo con test di gravidanza positivo all'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1
Donne che hanno ricevuto il vaccino PRIMVAC o il placebo durante la sperimentazione di fase 1b in Burkina Faso
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Gruppo 2
Donne della stessa età e nulligravide che non hanno partecipato allo studio di fase 1b
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Gruppo 3
Donne della stessa età e primigravid che non hanno partecipato allo studio di fase 1b
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media geometrica del titolo anticorpale
Lasso di tempo: mese 0
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Livello di immunoglobina totale (IgG) e livello dei sottotipi isotipici (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
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mese 0
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Media geometrica del titolo anticorpale
Lasso di tempo: mese 6
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Livello di immunoglobina totale (IgG) e livello dei sottotipi isotipici (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
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mese 6
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Media geometrica del titolo anticorpale
Lasso di tempo: mese 12
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Livello di immunoglobina totale (IgG) e livello dei sottotipi isotipici (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
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mese 12
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|
Cross-reattività contro diverse varianti VAR2CSA espresse sulla superficie degli eritrociti parassitati da vari ceppi di Plasmodium falciparum mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: mese 0
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Varianti VAR2CSA
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mese 0
|
|
Percentuale di attività inibitoria del legame utilizzando vari ceppi che esprimono VAR2CSA mediante saggio di inibizione del legame CSA (BIA) in diversi momenti durante i dodici mesi di follow-up.
Lasso di tempo: mese 0
|
attività inibitoria legante
|
mese 0
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alphonse Ouedraogo, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Santé
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRIMVAC Long Term study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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