Aiemmin istukan malariarokotteen saaneiden naisten immunologisen mallin ja raskaustulosten seuranta (PRIMVACLongT)
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Groupe de Recherche Action en Sante
Aiemmin vaiheen 1b kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden naisten immunologisen mallin ja raskaustulosten pitkäaikainen seuranta PRIMVAC-istukan malariaehdokasrokotteella
Tutkimuspopulaatio: edellisen PRIMVAC-rokotekokeen osallistujat ja 18–35-vuotiaat naiset
Näytteen koko: 90
Opintojen kesto: 21 kuukautta
Kohteen kesto: 12 kuukautta, jos raskautta ei ole tullut. Raskauden sattuessa osallistujaa seurataan synnytykseen asti.
Tutkimuksen suunnittelu: Pitkäaikainen havainnointitutkimus, jossa verrattiin immunologian suuntausta 3 ryhmässä i) naisista, jotka saivat PRIMVAC-rokotteen tai lumelääkettä vaiheen 1b kokeen aikana Burkina Fasossa; ii) samanikäiset naiset ja nulligravid, jotka eivät osallistuneet vaiheen 1b tutkimukseen iii) samanikäiset naiset ja primigravid, jotka eivät osallistuneet vaiheen 1b tutkimukseen
Co Ensisijaiset tavoitteet
- Arvioida humoraalisen immuunivasteen dynamiikkaa rokoteantigeenille tutkimuksen osallistujien pitkäaikaisen seurannan aikana
- Arvioida 1b-vaiheen rokotetutkimukseen osallistuneiden naisten humoraalisten immuunivasteiden toiminnallista kestävyyttä verrattuna samanikäisiin naisiin
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida solujen immuunivastetta seurantajakson aikana
- Arvioida kliinisen malarian ilmaantuvuutta tutkimukseen osallistuneilla
- Arvioida istukan malarian esiintyvyyttä tutkimukseen osallistuneilla ja haittavaikutuksia, kuten äidin anemiaa, alhaista syntymäpainoa, kuolleena syntymistä ja ennenaikaisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on pitkäaikainen havainnointitutkimus, jossa verrataan kolmen naisryhmän immunologisia suuntauksia:
- Naiset, jotka saivat PRIMVAC-rokotteen tai lumelääkettä vaiheen 1b kokeen aikana Burkina Fasossa
- Samanikäiset naiset ja nulligravid, jotka eivät osallistuneet vaiheen 1b tutkimukseen
- Samanikäiset naiset ja primigravid, jotka eivät osallistuneet vaiheen 1b tutkimukseen
Ehdotettu kohorttitutkimus perustuu edelliseen vaiheen 1b tutkimukseen, joka suoritettiin Saponén terveysalueella (ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT02658253). Tutkittavien ilmoittautuminen ja seuranta kestää 12 kuukautta. Seurantajakson aikana alkanutta raskautta seurataan synnytykseen asti. Näytteiden analysointiin laboratoriossa, aineiston analysointiin sekä raporttien ja julkaisujen laatimiseen tarvitaan vielä kuusi kuukautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Groupe de Recherche Action en Sante
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, jotka saivat PRIMVAC-rokotteen tai lumelääkettä vaiheen 1b kokeen aikana Burkina Fasossa.
Samanikäiset naiset ja nulligravid, jotka eivät osallistuneet vaiheen 1b tutkimukseen.
Samanikäiset naiset ja primigravid, jotka eivät osallistuneet vaiheen 1b tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki edellisen PRIMVAC-rokotevaiheen Ib-tutkimuksen osallistujat
- Nulligravid ja primigravid 18-35-vuotiaat naiset
- Asuu opiskelualueella ja ympäristössä
- Saatavilla ja halukas osallistumaan seurantaan opintojen ajan
- Osallistuja, joka hyväksyy verinäytteen oton
- Vaikuttaa olevan yleisesti ottaen hyvässä kunnossa kliinisen ja laboratoriotutkimuksen perusteella
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka kieltäytyivät allekirjoittamasta tietoista suostumusta
- Muun kuin edellisen tutkimusrokotteen tutkimuslääkkeen tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen käyttö
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen
- Vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila
- Vahvistettu tai epäilty autoimmuunisairaus
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen
- Kontrolliryhmien naiset, joilla oli positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1
Naiset, jotka saivat PRIMVAC-rokotteen tai lumelääkettä vaiheen 1b kokeen aikana Burkina Fasossa
|
|
Ryhmä 2
Samanikäiset naiset ja nulligravid, jotka eivät osallistuneet vaiheen 1b tutkimukseen
|
|
Ryhmä 3
Samanikäiset naiset ja primigravid, jotka eivät osallistuneet vaiheen 1b tutkimukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-aineiden geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: kuukausi 0
|
Kokonaisimmunoglobiinin (IgG) ja isotyyppisten alatyyppien (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) taso
|
kuukausi 0
|
|
Vasta-aineiden geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
Kokonaisimmunoglobiinin (IgG) ja isotyyppisten alatyyppien (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) taso
|
kuukausi 6
|
|
Vasta-aineiden geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
Kokonaisimmunoglobiinin (IgG) ja isotyyppisten alatyyppien (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) taso
|
kuukausi 12
|
|
Ristireaktiivisuus erilaisia VAR2CSA-variantteja vastaan, jotka ilmentyvät eri Plasmodium falciparum -kantojen loistamien erytrosyyttien pinnalla virtaussytometrialla
Aikaikkuna: kuukausi 0
|
VAR2CSA-versiot
|
kuukausi 0
|
|
Sitoutumista estävän aktiivisuuden prosenttiosuus käyttämällä erilaisia VAR2CSA:ta ekspressoivia kantoja CSA-sidosinhibitiomäärityksellä (BIA) eri ajankohtina kahdentoista seurantakuukauden aikana.
Aikaikkuna: kuukausi 0
|
sitoutumista estävä aktiivisuus
|
kuukausi 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alphonse Ouedraogo, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Sante
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRIMVAC Long Term study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .