Последующее наблюдение за иммунологической картиной и исходами беременности у женщин, ранее получивших плацентарную вакцину против малярии (PRIMVACLongT)

Исследуемая группа: участники предыдущего испытания вакцины PRIMVAC и женщины в возрасте от 18 до 35 лет.

Размер выборки: 90

Продолжительность обучения: 21 месяц

Продолжительность исследования: 12 месяцев, если беременность не наступила. В случае беременности участница будет находиться под наблюдением до родов.

Дизайн исследования: Долгосрочное обсервационное исследование, сравнивающее иммунологические тенденции 3 групп: i) женщин, получивших вакцину PRIMVAC или плацебо во время испытания фазы 1b в Буркина-Фасо; ii) женщины того же возраста и нерожавшие, которые не участвовали в исследовании фазы 1b; iii) женщины того же возраста и первородящие, которые не участвовали в исследовании фазы 1b.

Со Основные цели

• Оценить динамику гуморального иммунного ответа на вакцинный антиген при длительном наблюдении за участниками исследования.
• Оценить функциональную устойчивость гуморального иммунного ответа у женщин, участвовавших в испытании вакцины фазы 1b, по сравнению с женщинами того же возраста.

Второстепенные цели

• Для оценки клеточного иммунного ответа в течение периода наблюдения.
• Оценить заболеваемость клинической малярией среди участников исследования.
• Оценить распространенность плацентарной малярии среди участников исследования и неблагоприятные исходы, такие как анемия у матери, низкая масса тела при рождении, мертворождение и недоношенность.