Opfølgning af immunologiske mønstre og graviditetsresultater hos kvinder, der tidligere har modtaget placenta malariavaccine (PRIMVACLongT)
Langtidsopfølgning af immunologiske mønstre og graviditetsresultater hos kvinder, der tidligere er tilmeldt et fase 1b klinisk forsøg med PRIMVAC placental malariakandidatvaccine
Undersøgelsespopulation: Deltagere i det tidligere PRIMVAC-vaccineforsøg og kvinder i alderen 18 til 35 år
Prøvestørrelse: 90
Studievarighed: 21 måneder
Emnets varighed: 12 måneder, hvis graviditet ikke har fundet sted. Ved graviditet vil deltageren blive fulgt op frem til fødslen.
Undersøgelsesdesign: Langsigtet observationsstudie, der sammenligner immunologitendensen for 3 grupper af i) kvinder, der modtog PRIMVAC-vaccinen eller placebo under fase 1b-studiet i Burkina Faso; ii) kvinder på samme alder og nulligravid, der ikke deltog i fase 1b-forsøget iii) kvinder på samme alder og primigravide, der ikke deltog i fase 1b-forsøget
Co Primære mål
- At vurdere dynamikken i humoral immunrespons på vaccineantigenet under langtidsopfølgning af studiedeltagerne
- At evaluere den funktionelle holdbarhed af de humorale immunresponser hos kvinder, der deltog i fase 1b-vaccineforsøget sammenlignet med kvinder på samme alder
Sekundære mål
- At vurdere det cellulære immunrespons under opfølgningsperioden
- At vurdere forekomsten af klinisk malaria på undersøgelsesdeltagere
- At vurdere forekomsten af placental malaria hos deltagere i undersøgelsen og uønskede resultater såsom maternel anæmi, lav fødselsvægt, dødfødsel og præmaturitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er en langsigtet observationsundersøgelse, der sammenligner immunologitendensen for 3 grupper af kvinder:
- Kvinder, der modtog PRIMVAC-vaccinen eller placebo under fase 1b-forsøget i Burkina Faso
- Kvinder på samme alder og nulligravid, der ikke deltog i fase 1b-forsøget
- Kvinder på samme alder og primigravide, som ikke deltog i fase 1b-forsøget
Det foreslåede kohortestudie vil bygge på det tidligere fase 1b-studie, som blev udført i sundhedsdistriktet Saponé (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02658253). Indskrivningen og opfølgningen af fagene varer 12 måneder. Graviditet, der opstod i opfølgningsperioden, vil overvåges indtil fødslen. Yderligere seks måneder er nødvendige for prøveanalyse i laboratoriet, dataanalyse og udarbejdelse af rapporter og publikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Groupe de Recherche Action en Sante
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver deltager i det tidligere fase Ib-forsøg med PRIMVAC-vaccine
- Nulligravide og primigravide kvinder i alderen 18-35 år
- Bosat i studieregion og omegn
- Tilgængelig og villig til at deltage i opfølgning i hele studiets varighed
- Deltager, der accepterer blodprøvetagning
- Ser ud til at være ved generelt godt helbred baseret på kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der nægtede at underskrive, informerede samtykke
- Brug af et andet forsøgslægemiddel eller en ikke-registreret lægemiddel eller vaccine end den tidligere undersøgelsesvaccine
- Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler
- Bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand
- Bekræftet eller mistænkt autoimmun sygdom
- Samtidig deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg
- Kvinder i kontrolgrupper med positiv graviditetstest ved indskrivningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
Kvinder, der modtog PRIMVAC-vaccinen eller placebo under fase 1b-forsøget i Burkina Faso
|
|
Gruppe 2
Kvinder på samme alder og nulligravid, der ikke deltog i fase 1b-forsøget
|
|
Gruppe 3
Kvinder på samme alder og primigravide, som ikke deltog i fase 1b-forsøget
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middeltiter af antistoffer
Tidsramme: måned 0
|
Niveau af totalt immunglobin (IgG) og niveauet af de isotypiske undertyper (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
|
måned 0
|
|
Geometrisk middeltiter af antistoffer
Tidsramme: måned 6
|
Niveau af totalt immunglobin (IgG) og niveauet af de isotypiske undertyper (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
|
måned 6
|
|
Geometrisk middeltiter af antistoffer
Tidsramme: måned 12
|
Niveau af totalt immunglobin (IgG) og niveauet af de isotypiske undertyper (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
|
måned 12
|
|
Krydsreaktivitet mod forskellige VAR2CSA-varianter udtrykt på overfladen af erytrocytter parasiteret af forskellige stammer af Plasmodium falciparum ved flowcytometri
Tidsramme: måned 0
|
VAR2CSA varianter
|
måned 0
|
|
Procentdel af bindingsinhiberende aktivitet under anvendelse af forskellige VAR2CSA-udtrykkende stammer ved CSA-bindingsinhiberingsassay (BIA) på forskellige tidspunkter i løbet af de 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: måned 0
|
bindingsinhiberende aktivitet
|
måned 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alphonse Ouedraogo, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Sante
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRIMVAC Long Term study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .