Oppfølging av immunologisk mønster og graviditetsutfall hos kvinner som tidligere har mottatt placental malariavaksine (PRIMVACLongT)
Langtidsoppfølging av immunologiske mønster og graviditetsresultater hos kvinner som tidligere er registrert i en fase 1b klinisk studie med PRIMVAC placental malariakandidatvaksine
Studiepopulasjon: Deltakere i den forrige PRIMVAC-vaksinestudien og kvinner i alderen 18 til 35 år
Prøvestørrelse: 90
Studietid: 21 måneder
Emnets varighet: 12 måneder hvis graviditet ikke inntraff. Ved graviditet vil deltakeren følges opp frem til fødselen.
Studiedesign: Langsiktig observasjonsstudie som sammenligner immunologitrenden til 3 grupper av i) kvinner som mottok PRIMVAC-vaksine eller placebo under fase 1b-studien i Burkina Faso; ii) kvinner på samme alder og nulligravid som ikke deltok i fase 1b-studien iii) kvinner på samme alder og primigravid som ikke deltok i fase 1b-studien
Co Primære mål
- For å vurdere dynamikken til humoral immunrespons mot vaksineantigenet under langtidsoppfølging av studiedeltakerne
- For å evaluere den funksjonelle holdbarheten til de humorale immunresponsene til kvinner som deltok i fase 1b-vaksinestudien sammenlignet med kvinner på samme alder
Sekundære mål
- For å vurdere den cellulære immunresponsen under oppfølgingsperioden
- For å vurdere forekomsten av klinisk malaria på studiedeltakere
- For å vurdere utbredelsen av placental malaria hos studiedeltakere og uønskede utfall som maternell anemi, lav fødselsvekt, dødfødsel og prematuritet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er en langsiktig observasjonsstudie som sammenligner immunologitrenden til 3 grupper kvinner:
- Kvinner som mottok PRIMVAC-vaksine eller placebo under fase 1b-studien i Burkina Faso
- Kvinner på samme alder og nulligravid som ikke deltok i fase 1b-studien
- Kvinner på samme alder og primigravide som ikke deltok i fase 1b-studien
Den foreslåtte kohortstudien vil bygge på den forrige fase 1b-studien som ble utført i helsedistriktet Saponé (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02658253). Påmeldingen og oppfølgingen av fagene vil vare i 12 måneder. Graviditet som skjedde under oppfølgingsperioden vil overvåkes frem til fødselen. Ytterligere seks måneder er nødvendig for prøveanalyse i laboratoriet, dataanalyse og utarbeidelse av rapporter og publikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Groupe de Recherche Action en Sante
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver deltaker i den forrige fase Ib-studien med PRIMVAC-vaksine
- Nulligravide og primigravide kvinner i alderen 18-35 år
- Bosatt i studieregion og omegn
- Tilgjengelig og villig til å delta i oppfølging i studietiden
- Deltaker som aksepterer blodprøvetaking
- Ser ut til å ha generelt god helse basert på klinisk og laboratorieundersøkelse
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som nektet å signere informerte samtykke
- Bruk av et undersøkelses- eller ikke-registrert legemiddel eller vaksine annet enn den forrige studievaksinen
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler
- Bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand
- Bekreftet eller mistenkt autoimmun sykdom
- Samtidig deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie
- Kvinner i kontrollgrupper med positiv graviditetstest ved påmeldingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1
Kvinner som mottok PRIMVAC-vaksine eller placebo under fase 1b-studien i Burkina Faso
|
|
Gruppe 2
Kvinner på samme alder og nulligravid som ikke deltok i fase 1b-studien
|
|
Gruppe 3
Kvinner på samme alder og primigravide som ikke deltok i fase 1b-studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer av antistoffer
Tidsramme: måned 0
|
Nivå av totalt immunglobin (IgG) og nivået av de isotypiske undertypene (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
|
måned 0
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer av antistoffer
Tidsramme: måned 6
|
Nivå av totalt immunglobin (IgG) og nivået av de isotypiske undertypene (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
|
måned 6
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer av antistoffer
Tidsramme: måned 12
|
Nivå av totalt immunglobin (IgG) og nivået av de isotypiske undertypene (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
|
måned 12
|
|
Kryssreaktivitet mot forskjellige VAR2CSA-varianter uttrykt på overflaten av erytrocytter parasittert av forskjellige stammer av Plasmodium falciparum ved flowcytometri
Tidsramme: måned 0
|
VAR2CSA-varianter
|
måned 0
|
|
Prosentandel av bindingsinhiberende aktivitet ved bruk av forskjellige VAR2CSA-uttrykkende stammer ved CSA-bindingshemmingsanalyse (BIA) på forskjellige tidspunkter i løpet av de tolv månedene med oppfølging.
Tidsramme: måned 0
|
bindende hemmende aktivitet
|
måned 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alphonse Ouedraogo, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Sante
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRIMVAC Long Term study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .