Follow-up des immunologischen Musters und der Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die zuvor einen Plazenta-Malaria-Impfstoff erhalten hatten (PRIMVACLongT)
Langzeit-Follow-up des immunologischen Musters und der Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die zuvor in eine klinische Phase-1b-Studie mit dem plazentalen Malaria-Kandidatenimpfstoff PRIMVAC aufgenommen wurden
Studienpopulation: Teilnehmer der vorherigen PRIMVAC-Impfstoffstudie und Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren
Stichprobenumfang: 90
Studiendauer: 21 Monate
Studiendauer: 12 Monate, wenn keine Schwangerschaft eintritt. Im Falle einer Schwangerschaft wird die Teilnehmerin bis zur Entbindung nachbeobachtet.
Studiendesign: Langzeit-Beobachtungsstudie, die den immunologischen Trend von 3 Gruppen von i) Frauen vergleicht, die den PRIMVAC-Impfstoff oder Placebo während der Phase-1b-Studie in Burkina Faso erhielten; ii) Frauen im gleichen Alter und Nulligravid, die nicht an der Phase-1b-Studie teilgenommen haben iii) Frauen im gleichen Alter und Erstgravidität, die nicht an der Phase-1b-Studie teilgenommen haben
Co Primäre Ziele
- Zur Beurteilung der Dynamik der humoralen Immunantwort auf das Impfstoffantigen während der Langzeitnachsorge der Studienteilnehmer
- Bewertung der funktionellen Dauerhaftigkeit der humoralen Immunantwort von Frauen, die an der Phase-1b-Impfstoffstudie teilgenommen haben, im Vergleich zu gleichaltrigen Frauen
Sekundäre Ziele
- Zur Beurteilung der zellulären Immunantwort während der Nachbeobachtungszeit
- Bewertung der Inzidenz von klinischer Malaria bei Studienteilnehmern
- Um die Prävalenz von Plazenta-Malaria bei Studienteilnehmern und Nebenwirkungen wie mütterliche Anämie, niedriges Geburtsgewicht, Totgeburt und Frühgeburtlichkeit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine Langzeitbeobachtungsstudie, die den immunologischen Trend von 3 Gruppen von Frauen vergleicht:
- Frauen, die den PRIMVAC-Impfstoff oder Placebo während der Phase-1b-Studie in Burkina Faso erhielten
- Gleichaltrige Frauen ohne Schwangerschaft, die nicht an der Phase-1b-Studie teilgenommen haben
- Gleichaltrige Erstgebärende, die nicht an der Phase-1b-Studie teilgenommen haben
Die vorgeschlagene Kohortenstudie baut auf der vorherigen Phase-1b-Studie auf, die im Gesundheitsbezirk Saponé durchgeführt wurde (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT02658253). Die Einschreibung und Nachbereitung der Fächer dauert 12 Monate. Schwangerschaften, die während der Nachbeobachtungszeit eingetreten sind, werden bis zur Entbindung überwacht. Weitere sechs Monate sind für die Probenanalyse im Labor, die Datenanalyse und die Erstellung von Berichten und Veröffentlichungen erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Groupe de Recherche Action en Sante
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Teilnehmer der vorherigen Phase-Ib-Studie mit PRIMVAC-Impfstoff
- Nulligravide und primigravide Frauen im Alter von 18-35 Jahren
- Wohnort in Studienregion und Umgebung
- Verfügbar und bereit, an der Nachsorge für die Dauer der Studie teilzunehmen
- Teilnehmer, der die Blutentnahme akzeptiert
- Scheinen bei allgemein guter Gesundheit zu sein, basierend auf klinischen und Laboruntersuchungen
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die sich weigerten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs als des vorherigen Studienimpfstoffs
- Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln
- Bestätigter oder vermuteter immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand
- Bestätigte oder vermutete Autoimmunerkrankung
- Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie
- Frauen der Kontrollgruppen mit positivem Schwangerschaftstest bei der Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Gruppe 1
Frauen, die den PRIMVAC-Impfstoff oder Placebo während der Phase-1b-Studie in Burkina Faso erhielten
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Gruppe 2
Gleichaltrige Frauen ohne Schwangerschaft, die nicht an der Phase-1b-Studie teilgenommen haben
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Gruppe 3
Gleichaltrige Erstgebärende, die nicht an der Phase-1b-Studie teilgenommen haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrischer Mittelwert der Antikörpertiter
Zeitfenster: Monat 0
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Spiegel des Gesamtimmunoglobins (IgG) und der Spiegel der isotypischen Subtypen (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
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Monat 0
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Geometrischer Mittelwert der Antikörpertiter
Zeitfenster: Monat 6
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Spiegel des Gesamtimmunoglobins (IgG) und der Spiegel der isotypischen Subtypen (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
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Monat 6
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Geometrischer Mittelwert der Antikörpertiter
Zeitfenster: Monat 12
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Spiegel des Gesamtimmunoglobins (IgG) und der Spiegel der isotypischen Subtypen (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
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Monat 12
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Kreuzreaktivität gegen verschiedene VAR2CSA-Varianten, die auf der Oberfläche von Erythrozyten exprimiert werden, die von verschiedenen Stämmen von Plasmodium falciparum parasitiert wurden, mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Monat 0
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VAR2CSA-Varianten
|
Monat 0
|
|
Prozentsatz der Bindungsinhibitoraktivität unter Verwendung verschiedener VAR2CSA-exprimierender Stämme durch CSA-Bindungshemmungsassay (BIA) zu verschiedenen Zeitpunkten während der zwölf Monate der Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Monat 0
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bindungshemmende Aktivität
|
Monat 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alphonse Ouedraogo, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Sante
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRIMVAC Long Term study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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