Obserwacja wzorca immunologicznego i wyników ciąży u kobiet, które otrzymały wcześniej szczepionkę przeciw malarii łożyskowej (PRIMVACLongT)
Długoterminowa obserwacja wzorca immunologicznego i wyników ciąży u kobiet wcześniej włączonych do badania klinicznego fazy 1b szczepionki PRIMVAC kandydata na malarię łożyskową
Badana populacja: Uczestnicy poprzedniego badania szczepionki PRIMVAC oraz kobiety w wieku od 18 do 35 lat
Wielkość próbki: 90
Czas trwania studiów: 21 miesięcy
Czas trwania przedmiotu: 12 miesięcy, jeśli ciąża nie wystąpiła. W przypadku ciąży uczestniczka będzie pod opieką aż do porodu.
Projekt badania: Długoterminowe badanie obserwacyjne porównujące trendy immunologiczne w 3 grupach: i) kobiet, które otrzymały szczepionkę PRIMVAC lub placebo podczas badania fazy 1b w Burkina Faso; ii) kobiety w tym samym wieku i nieródki, które nie brały udziału w badaniu fazy 1b iii) kobiety w tym samym wieku i pierworódki, które nie brały udziału w badaniu fazy 1b
Co Podstawowe cele
- Ocena dynamiki humoralnej odpowiedzi immunologicznej na antygen szczepionkowy podczas długoterminowej obserwacji uczestników badania
- Ocena funkcjonalnej trwałości humoralnej odpowiedzi immunologicznej kobiet, które uczestniczyły w badaniu szczepionki fazy 1b w porównaniu z kobietami w tym samym wieku
Cele drugorzędne
- Ocena komórkowej odpowiedzi immunologicznej w okresie obserwacji
- Ocena częstości występowania malarii klinicznej wśród uczestników badania
- Ocena częstości występowania malarii łożyskowej u uczestników badania i działań niepożądanych, takich jak niedokrwistość matki, niska masa urodzeniowa, urodzenie martwego dziecka i wcześniactwo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to długoterminowe badanie obserwacyjne porównujące trend immunologiczny 3 grup kobiet:
- Kobiety, które otrzymały szczepionkę PRIMVAC lub placebo podczas badania fazy 1b w Burkina Faso
- Kobiety w tym samym wieku i niebędące w ciąży, które nie brały udziału w badaniu fazy 1b
- Kobiety w tym samym wieku i pierworodne, które nie brały udziału w badaniu fazy 1b
Proponowane badanie kohortowe będzie opierać się na poprzednim badaniu fazy 1b, które zostało przeprowadzone w okręgu zdrowia Saponé (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT02658253). Rejestracja i kontynuacja przedmiotów potrwa 12 miesięcy. Ciąża, która wystąpiła w okresie obserwacji, będzie monitorowana aż do porodu. Dodatkowe sześć miesięcy jest potrzebne na analizę próbek w laboratorium, analizę danych oraz przygotowanie raportów i publikacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Groupe de Recherche Action en Sante
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy uczestnik poprzedniego badania fazy Ib szczepionki PRIMVAC
- Kobiety pierworodne i pierworodne w wieku 18-35 lat
- Zamieszkanie w badanym regionie i okolicach
- Dostępny i chętny do udziału w obserwacji przez cały czas trwania studiów
- Uczestnik, który akceptuje pobranie krwi
- Na podstawie badań klinicznych i laboratoryjnych wydaje się być ogólnie w dobrym stanie zdrowia
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy odmówili podpisania świadomej zgody
- Stosowanie eksperymentalnego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż szczepionka z poprzedniego badania
- Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność
- Potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności
- Potwierdzona lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
- Jednoczesny udział w dowolnym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Kobiety z grup kontrolnych z pozytywnym testem ciążowym w momencie włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
Kobiety, które otrzymały szczepionkę PRIMVAC lub placebo podczas badania fazy 1b w Burkina Faso
|
|
Grupa 2
Kobiety w tym samym wieku i niebędące w ciąży, które nie brały udziału w badaniu fazy 1b
|
|
Grupa 3
Kobiety w tym samym wieku i pierworodne, które nie brały udziału w badaniu fazy 1b
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna miana przeciwciał
Ramy czasowe: miesiąc 0
|
Poziom immunoglobuliny całkowitej (IgG) oraz poziom podtypów izotypowych (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
|
miesiąc 0
|
|
Średnia geometryczna miana przeciwciał
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
Poziom immunoglobuliny całkowitej (IgG) oraz poziom podtypów izotypowych (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
|
miesiąc 6
|
|
Średnia geometryczna miana przeciwciał
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Poziom immunoglobuliny całkowitej (IgG) oraz poziom podtypów izotypowych (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
|
miesiąc 12
|
|
Reaktywność krzyżowa z różnymi wariantami VAR2CSA eksprymowanymi na powierzchni erytrocytów zarażonych różnymi szczepami Plasmodium falciparum metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: miesiąc 0
|
Warianty VAR2CSA
|
miesiąc 0
|
|
Procent aktywności hamującej wiązanie przy użyciu różnych szczepów wykazujących ekspresję VAR2CSA w teście hamowania wiązania CSA (BIA) w różnych punktach czasowych podczas dwunastu miesięcy obserwacji.
Ramy czasowe: miesiąc 0
|
działanie hamujące wiązanie
|
miesiąc 0
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alphonse Ouedraogo, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Sante
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRIMVAC Long Term study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .