反復経頭蓋磁気刺激とアクセプタンス アンド コミットメント セラピー
慢性疼痛とうつ病の退役軍人のための反復経頭蓋磁気刺激と受容およびコミットメント療法の統合
調査の概要
詳細な説明
併存うつ病は、慢性疼痛のある退役軍人に非常に多く見られ、慢性疼痛のみの退役軍人に比べて、疼痛の重症度、機能障害、および自殺リスクが高くなります。 慢性疼痛とうつ病との関連性はよく知られていますが、現在の治療法では、この集団の機能と生活の質を有意に改善するには至っていません。 このアプリケーションでは、研究者は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) とアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) を組み合わせた新しい介入によって、この問題に対処することを提案しています。
ACT は、慢性的な痛みを持つ退役軍人の機能を改善する、エビデンスに基づく心理社会的介入です。 しかし、より広範な文献と同様に、併存するうつ病は ACT の有効性を大幅に制限します。これは、うつ病を維持する脳回路の機能不全に直接関係している可能性があります。 rTMS は、うつ病の治療について FDA に認可された非侵襲的な脳刺激介入です。 最も一般的に標的とされる刺激領域は、左背外側前頭前皮質 (DLFPC)、認知制御と感情調節に関与する前頭前野脳領域です。 左 DLPFC 上の rTMS は、慢性疼痛患者の痛みの強度を軽減するためにも使用されてきました。これは、DLPFC が痛みを伴う刺激の感情処理に関与しているためです。 重要なことに、rTMS はうつ病の重症度と痛みの強さを軽減することが示されていますが、機能に直接対処するものではありません。 したがって、提案された研究は、rTMS と ACT を統合し、慢性疼痛とうつ病を患う退役軍人の機能改善を最大化することを目標としています。
このアプリケーションの目的は、将来の無作為化有効性試験の実現可能性を調べることです。 慢性疼痛とうつ病を患っている合計 24 人の退役軍人が、DLPFC-rTMS + ACT または sham-rTMS + ACT の状態に無作為に割り付けられます。 研究への一般的な関心、参加への意欲、登録、維持、ドロップアウト、有害事象の数、参加者の状態に対する失明、ならびに信頼性、期待、および治療満足度の評価を含む、実現可能性の複数の指標が評価されます。 . 研究者はまた、疼痛干渉の減少によって測定される機能に対する DLPFC-rTMS + ACT および sham-rTMS + ACT の暫定的な影響を推定します (主要な臨床転帰)。 予備分析の目的は、将来の大規模な試験のために追加の指標を取得することであり、グループの違いを検証することではありません. さらに、治験責任医師は、治療反応の潜在的な客観的指標としての同時脳波記録とともに、2 つの認知制御タスク、感情ディストラクターと呼吸注意タスクを含めます。 研究チームは、これらの課題におけるうつ病の重症度と DLPFC 活動との関連性を以前に実証しました。 提案された研究では、治験責任医師は治療に関連した DLPFC 活性の変化と治療結果との関連性を調査します。
慢性的な痛みやうつ病を患っている退役軍人は、効果的な治療を受けることができません。 この必要性に対処するために、研究者は、身体的介入と心理社会的介入を統合することにより、新しいアプローチの実現可能性を調べようとしています。 研究者の科学的前提は、左の DLPFC 上の rTMS が、慢性的な痛みとうつ病を患っている退役軍人の機能に対する ACT の影響を最大化するために必要な前頭前野脳回路の機能低下を改善するというものです。 提案された研究から得られた知見は、慢性的な痛みとうつ病を患っている退役軍人の身体的および心理社会的機能を大幅に向上させる可能性を秘めています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性の非終末期疼痛状態の診断 (少なくとも 6 か月間、ほぼ毎日の痛み)
- 平均的な痛みの強さと、生活の楽しみおよび/または一般的な活動への干渉が、過去 1 週間にわたって > 4/10 と評価されている (PEG で測定)
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) によって評価された、DSM5 基準による大うつ病の臨床基準を満たす
除外基準:
- 深刻なまたは不安定な医学的疾患(例:心血管疾患)
- 精神病性障害、双極性障害、強迫性障害の生涯歴
- -研究への参加を危うくする可能性のある活動的な薬物乱用または心理社会的不安定性(ホームレスなど)
- ベースライン評価の1か月前に、専門的に提供された痛みまたは気分の治療への変更(例:治療を中止しない、投薬量を増やさない)
- 重大な神経障害、何らかの理由による発作のリスクの増加、または発作の家族/個人歴
- Safety of TMS Consensus group で概説されている rTMS 治療の禁忌。これには、首の上に埋め込まれた金属製の物体、埋め込まれた電気機器 (ペースメーカー/脊髄刺激装置)、および妊娠が含まれます。
- あらゆる状態および/または電気けいれん療法に対する反応性の欠如に対する rTMS の事前試験
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DLPFC-rTMS + ACT
ACT治療を伴うアクティブDLPFC-rTMS
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rTMS は、ネットワーク機能を変更するために設計された非侵襲的な脳刺激技術です。
他の名前:
ACT はマインドフルネスに基づく認知行動介入であり、慢性疼痛に対する有効性が実証されています。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:シャム rTMS + ACT
偽はACT治療でrTMSを配信しました
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ACT はマインドフルネスに基づく認知行動介入であり、慢性疼痛に対する有効性が実証されています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS Pain Interference Change
時間枠:Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
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The PROMIS Pain Interference questionnaire consists of 8-items that assess the degree to which pain interferes with various aspects of life, including mobility, social activity, and mood.
Items are scored on a 1 ("Not at all") to 5 ("Very much") scale with a range of 8 - 40.
These scores are subsequently transcribed to a T-score.
PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate greater pain interference.
A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
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Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Patient Health Questionnaire-9 Change
時間枠:Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
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The PHQ-9 is a widely used measure of depressive symptoms.
Items are scored on a 0 ("not at all") to 3 ("Nearly every day") scale with a range of 0 - 27. Higher scores indicate greater depression severity.
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Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
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PROMIS Pain Intensity Change
時間枠:Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
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The PROMIS Pain Intensity questionnaire consists of 3 items assessing worst and average pain over the past week, as well as current pain.
Items are scored on a 1 ("No pain") to 5 ("Very severe") scale with a range of 3 - 15.
Total scores are subsequently converted to T-scores.
PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate greater pain intensity.
A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
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Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Matthew Herbert, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D4090-P
- RX004090 (その他の助成金/資金番号:VA RR&D)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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