- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05427201
Repetitive transkranielle Magnetstimulation und Akzeptanz- und Commitment-Therapie
Integrierte repetitive transkranielle Magnetstimulation und Akzeptanz- und Bindungstherapie für Veteranen mit chronischen Schmerzen und Depressionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine komorbide Depression ist bei Veteranen mit chronischen Schmerzen weit verbreitet und trägt im Vergleich zu denen mit chronischen Schmerzen allein zu einer größeren Schmerzstärke, funktionellen Beeinträchtigung und einem Suizidrisiko bei. Trotz des bekannten Zusammenhangs zwischen chronischen Schmerzen und Depressionen erreichen aktuelle Behandlungen keine nennenswerten Verbesserungen der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität dieser Patientengruppe. In diesem Antrag schlagen die Forscher vor, dieses Problem durch eine neuartige Intervention anzugehen, die die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) und die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) kombiniert.
ACT ist eine evidenzbasierte psychosoziale Intervention, die die Funktion bei Veteranen mit chronischen Schmerzen verbessert. Ähnlich wie in der breiteren Literatur schränken komorbide Depressionen jedoch die Wirksamkeit von ACT erheblich ein, was in direktem Zusammenhang mit dysfunktionalen Hirnkreisen stehen kann, die Depressionen aufrechterhalten. rTMS ist eine nicht-invasive Intervention zur Hirnstimulation, die von der FDA für die Behandlung von Depressionen zugelassen ist. Der am häufigsten anvisierte Stimulationsbereich ist der linke dorsolaterale präfrontale Kortex (DLFPC), eine präfrontale Gehirnregion, die an der kognitiven Kontrolle und Emotionsregulation beteiligt ist. rTMS über dem linken DLPFC wurde auch verwendet, um die Schmerzintensität bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu reduzieren, da das DLPFC an der affektiven Verarbeitung von Schmerzreizen beteiligt ist. Wichtig ist, dass rTMS zwar gezeigt hat, dass es die Schwere der Depression und die Schmerzintensität reduziert, aber nicht direkt die Funktion anspricht. Daher wird die vorgeschlagene Forschung rTMS und ACT mit dem Ziel integrieren, die funktionelle Verbesserung bei Veteranen mit chronischen Schmerzen und Depressionen zu maximieren.
Der Zweck dieses Antrags besteht darin, die Machbarkeit einer zukünftigen randomisierten Wirksamkeitsstudie zu prüfen. Insgesamt 24 Veteranen mit chronischen Schmerzen und Depressionen werden in DLPFC-rTMS + ACT- oder Schein-rTMS + ACT-Zustände randomisiert. Mehrere Machbarkeitsmetriken werden bewertet, einschließlich allgemeines Interesse an der Studie, Bereitschaft zur Teilnahme, Einschreibung, Beibehaltung, Abbruch, Anzahl unerwünschter Ereignisse und Blindheit der Teilnehmer gegenüber dem Zustand sowie Bewertungen der Glaubwürdigkeit, Erwartung und Behandlungszufriedenheit . Die Prüfärzte werden auch die vorläufige Wirkung von DLPFC-rTMS + ACT und Schein-rTMS + ACT auf die Funktion, gemessen an der Verringerung der Schmerzinterferenz (primäres klinisches Ergebnis), abschätzen. Die Absicht vorläufiger Analysen besteht darin, einen zusätzlichen Indikator für eine zukünftige groß angelegte Studie zu erhalten, nicht um Gruppenunterschiede zu überprüfen. Darüber hinaus werden die Ermittler zwei kognitive Kontrollaufgaben, die Emotionsablenker- und Aufmerksamkeits-auf-Atem-Aufgaben, mit gleichzeitiger EEG-Aufzeichnung als potenziellen objektiven Indikator für das Ansprechen auf die Behandlung einbeziehen. Das Studienteam hat zuvor den Zusammenhang zwischen der Schwere der Depression und der DLPFC-Aktivität bei diesen Aufgaben nachgewiesen. In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher die Zusammenhänge zwischen der behandlungsbedingten Veränderung der DLPFC-Aktivität und den Behandlungsergebnissen untersuchen.
Veteranen mit chronischen Schmerzen und Depressionen haben keinen Zugang zu wirksamen Behandlungen. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, versuchen die Forscher, die Durchführbarkeit eines neuartigen Ansatzes durch die Integration einer somatischen und einer psychosozialen Intervention zu prüfen. Die wissenschaftliche Prämisse des Forschers ist, dass rTMS über dem linken DLPFC die Hypofunktion präfrontaler Gehirnkreise beheben wird, die notwendig ist, um die Wirkung von ACT auf die Funktion bei Veteranen mit chronischen Schmerzen und Depressionen zu maximieren. Die Erkenntnisse aus der vorgeschlagenen Forschung haben das Potenzial, die körperliche und psychosoziale Funktionsfähigkeit von Veteranen mit chronischen Schmerzen und Depressionen erheblich zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines chronischen, nicht terminalen Schmerzzustands (Schmerzen an den meisten Tagen für mindestens 6 Monate)
- Durchschnittliche Schmerzintensität und Beeinträchtigung der Lebensfreude und/oder der allgemeinen Aktivität bewertet > 4/10 in der letzten Woche, gemessen mit dem PEG
- Erfüllen Sie die klinischen Kriterien für schwere Depressionen gemäß den DSM5-Kriterien, wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bewertet
Ausschlusskriterien:
- Schwere oder instabile medizinische Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankung)
- Lebenslange psychotische Störung, bipolare Störung, Zwangsstörung
- Wirkstoffmissbrauch oder psychosoziale Instabilität (z. B. Obdachlosigkeit), die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten
- Änderungen der professionell durchgeführten Schmerz- oder Stimmungsbehandlung (z. B. kein Absetzen einer Behandlung; keine Erhöhung der Medikamentendosis) einen Monat vor der Ausgangsbeurteilung
- Signifikante neurologische Störung, erhöhtes Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund oder familiäre/persönliche Vorgeschichte von Anfällen
- Kontraindikationen für die rTMS-Behandlung, wie von der Safety of TMS Consensus Group beschrieben, die implantierte metallische Gegenstände über dem Hals, implantierte elektrische Geräte (Herzschrittmacher/Rückenmarksstimulatoren) und Schwangerschaft umfasst
- Vorheriger Versuch mit rTMS für jeglichen Zustand und/oder mangelndes Ansprechen auf Elektrokrampftherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DLPFC-rTMS + ACT
Aktive DLPFC-rTMS mit ACT-Behandlung
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rTMS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die darauf ausgelegt ist, die Netzwerkfunktion zu verändern
Andere Namen:
ACT ist eine auf Achtsamkeit basierende kognitive Verhaltensintervention, die sich bei chronischen Schmerzen als wirksam erwiesen hat.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Schein-rTMS + ACT
Zum Schein gelieferte rTMS mit ACT-Behandlung
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ACT ist eine auf Achtsamkeit basierende kognitive Verhaltensintervention, die sich bei chronischen Schmerzen als wirksam erwiesen hat.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PROMIS Pain Interference Change
Zeitfenster: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
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The PROMIS Pain Interference questionnaire consists of 8-items that assess the degree to which pain interferes with various aspects of life, including mobility, social activity, and mood.
Items are scored on a 1 ("Not at all") to 5 ("Very much") scale with a range of 8 - 40.
These scores are subsequently transcribed to a T-score.
PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate greater pain interference.
A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
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Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient Health Questionnaire-9 Change
Zeitfenster: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
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The PHQ-9 is a widely used measure of depressive symptoms.
Items are scored on a 0 ("not at all") to 3 ("Nearly every day") scale with a range of 0 - 27. Higher scores indicate greater depression severity.
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Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
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PROMIS Pain Intensity Change
Zeitfenster: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
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The PROMIS Pain Intensity questionnaire consists of 3 items assessing worst and average pain over the past week, as well as current pain.
Items are scored on a 1 ("No pain") to 5 ("Very severe") scale with a range of 3 - 15.
Total scores are subsequently converted to T-scores.
PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate greater pain intensity.
A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
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Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Herbert, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Verhaltenssymptome
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Chronischer Schmerz
- Depression
- Therapeutika
- Verhaltenstherapie
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Kognitive Verhaltenstherapie
- Magnetfeldtherapie
- Akzeptanz und Verpflichtungstherapie
- Transkranielle magnetische Stimulation
Andere Studien-ID-Nummern
- D4090-P
- RX004090 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA RR&D)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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