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Repetitive transkranielle Magnetstimulation und Akzeptanz- und Commitment-Therapie

16. Juli 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Integrierte repetitive transkranielle Magnetstimulation und Akzeptanz- und Bindungstherapie für Veteranen mit chronischen Schmerzen und Depressionen

Veteranen mit komorbiden chronischen Schmerzen und Depressionen sind weit verbreitet, haben einen schlechten Funktionsstatus und eine geringe Lebensqualität, sind einem erhöhten Suizidrisiko ausgesetzt und haben keinen Zugang zu wirksamen Behandlungen. Um dieses Problem anzugehen, wird die vorgeschlagene Forschung die Machbarkeit eines neuartigen Ansatzes untersuchen, der die repetitive transkranielle Magnetstimulation und die Akzeptanz- und Bindungstherapie mit dem übergeordneten Ziel integriert, die funktionelle Verbesserung bei Veteranen mit chronischen Schmerzen und Depressionen zu maximieren. Dies ist ein wichtiger erster Schritt zur Vorbereitung einer zukünftigen randomisierten Wirksamkeitsstudie. Die Ermittler werden auch zwei kognitive Kontrollaufgaben mit gleichzeitiger Elektroenzephalographie einbeziehen, um sie als potenziellen objektiven Indikator für das Ansprechen auf die Behandlung zu untersuchen. Diese Anwendung adressiert einen kritischen Bedarf innerhalb der Veterans Health Administration und ist eng mit dem Schwerpunktbereich der Entwicklung von Suizidpräventionsbehandlungen verbunden, die die Teilnahme an Lebensrollen beeinflussen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine komorbide Depression ist bei Veteranen mit chronischen Schmerzen weit verbreitet und trägt im Vergleich zu denen mit chronischen Schmerzen allein zu einer größeren Schmerzstärke, funktionellen Beeinträchtigung und einem Suizidrisiko bei. Trotz des bekannten Zusammenhangs zwischen chronischen Schmerzen und Depressionen erreichen aktuelle Behandlungen keine nennenswerten Verbesserungen der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität dieser Patientengruppe. In diesem Antrag schlagen die Forscher vor, dieses Problem durch eine neuartige Intervention anzugehen, die die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) und die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) kombiniert.

ACT ist eine evidenzbasierte psychosoziale Intervention, die die Funktion bei Veteranen mit chronischen Schmerzen verbessert. Ähnlich wie in der breiteren Literatur schränken komorbide Depressionen jedoch die Wirksamkeit von ACT erheblich ein, was in direktem Zusammenhang mit dysfunktionalen Hirnkreisen stehen kann, die Depressionen aufrechterhalten. rTMS ist eine nicht-invasive Intervention zur Hirnstimulation, die von der FDA für die Behandlung von Depressionen zugelassen ist. Der am häufigsten anvisierte Stimulationsbereich ist der linke dorsolaterale präfrontale Kortex (DLFPC), eine präfrontale Gehirnregion, die an der kognitiven Kontrolle und Emotionsregulation beteiligt ist. rTMS über dem linken DLPFC wurde auch verwendet, um die Schmerzintensität bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu reduzieren, da das DLPFC an der affektiven Verarbeitung von Schmerzreizen beteiligt ist. Wichtig ist, dass rTMS zwar gezeigt hat, dass es die Schwere der Depression und die Schmerzintensität reduziert, aber nicht direkt die Funktion anspricht. Daher wird die vorgeschlagene Forschung rTMS und ACT mit dem Ziel integrieren, die funktionelle Verbesserung bei Veteranen mit chronischen Schmerzen und Depressionen zu maximieren.

Der Zweck dieses Antrags besteht darin, die Machbarkeit einer zukünftigen randomisierten Wirksamkeitsstudie zu prüfen. Insgesamt 24 Veteranen mit chronischen Schmerzen und Depressionen werden in DLPFC-rTMS + ACT- oder Schein-rTMS + ACT-Zustände randomisiert. Mehrere Machbarkeitsmetriken werden bewertet, einschließlich allgemeines Interesse an der Studie, Bereitschaft zur Teilnahme, Einschreibung, Beibehaltung, Abbruch, Anzahl unerwünschter Ereignisse und Blindheit der Teilnehmer gegenüber dem Zustand sowie Bewertungen der Glaubwürdigkeit, Erwartung und Behandlungszufriedenheit . Die Prüfärzte werden auch die vorläufige Wirkung von DLPFC-rTMS + ACT und Schein-rTMS + ACT auf die Funktion, gemessen an der Verringerung der Schmerzinterferenz (primäres klinisches Ergebnis), abschätzen. Die Absicht vorläufiger Analysen besteht darin, einen zusätzlichen Indikator für eine zukünftige groß angelegte Studie zu erhalten, nicht um Gruppenunterschiede zu überprüfen. Darüber hinaus werden die Ermittler zwei kognitive Kontrollaufgaben, die Emotionsablenker- und Aufmerksamkeits-auf-Atem-Aufgaben, mit gleichzeitiger EEG-Aufzeichnung als potenziellen objektiven Indikator für das Ansprechen auf die Behandlung einbeziehen. Das Studienteam hat zuvor den Zusammenhang zwischen der Schwere der Depression und der DLPFC-Aktivität bei diesen Aufgaben nachgewiesen. In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher die Zusammenhänge zwischen der behandlungsbedingten Veränderung der DLPFC-Aktivität und den Behandlungsergebnissen untersuchen.

Veteranen mit chronischen Schmerzen und Depressionen haben keinen Zugang zu wirksamen Behandlungen. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, versuchen die Forscher, die Durchführbarkeit eines neuartigen Ansatzes durch die Integration einer somatischen und einer psychosozialen Intervention zu prüfen. Die wissenschaftliche Prämisse des Forschers ist, dass rTMS über dem linken DLPFC die Hypofunktion präfrontaler Gehirnkreise beheben wird, die notwendig ist, um die Wirkung von ACT auf die Funktion bei Veteranen mit chronischen Schmerzen und Depressionen zu maximieren. Die Erkenntnisse aus der vorgeschlagenen Forschung haben das Potenzial, die körperliche und psychosoziale Funktionsfähigkeit von Veteranen mit chronischen Schmerzen und Depressionen erheblich zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines chronischen, nicht terminalen Schmerzzustands (Schmerzen an den meisten Tagen für mindestens 6 Monate)
  • Durchschnittliche Schmerzintensität und Beeinträchtigung der Lebensfreude und/oder der allgemeinen Aktivität bewertet > 4/10 in der letzten Woche, gemessen mit dem PEG
  • Erfüllen Sie die klinischen Kriterien für schwere Depressionen gemäß den DSM5-Kriterien, wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bewertet

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder instabile medizinische Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankung)
  • Lebenslange psychotische Störung, bipolare Störung, Zwangsstörung
  • Wirkstoffmissbrauch oder psychosoziale Instabilität (z. B. Obdachlosigkeit), die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten
  • Änderungen der professionell durchgeführten Schmerz- oder Stimmungsbehandlung (z. B. kein Absetzen einer Behandlung; keine Erhöhung der Medikamentendosis) einen Monat vor der Ausgangsbeurteilung
  • Signifikante neurologische Störung, erhöhtes Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund oder familiäre/persönliche Vorgeschichte von Anfällen
  • Kontraindikationen für die rTMS-Behandlung, wie von der Safety of TMS Consensus Group beschrieben, die implantierte metallische Gegenstände über dem Hals, implantierte elektrische Geräte (Herzschrittmacher/Rückenmarksstimulatoren) und Schwangerschaft umfasst
  • Vorheriger Versuch mit rTMS für jeglichen Zustand und/oder mangelndes Ansprechen auf Elektrokrampftherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DLPFC-rTMS + ACT
Aktive DLPFC-rTMS mit ACT-Behandlung
rTMS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die darauf ausgelegt ist, die Netzwerkfunktion zu verändern
Andere Namen:
  • rTMS
ACT ist eine auf Achtsamkeit basierende kognitive Verhaltensintervention, die sich bei chronischen Schmerzen als wirksam erwiesen hat.
Andere Namen:
  • HANDLUNG
Aktiver Komparator: Schein-rTMS + ACT
Zum Schein gelieferte rTMS mit ACT-Behandlung
ACT ist eine auf Achtsamkeit basierende kognitive Verhaltensintervention, die sich bei chronischen Schmerzen als wirksam erwiesen hat.
Andere Namen:
  • HANDLUNG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Pain Interference Change
Zeitfenster: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
The PROMIS Pain Interference questionnaire consists of 8-items that assess the degree to which pain interferes with various aspects of life, including mobility, social activity, and mood. Items are scored on a 1 ("Not at all") to 5 ("Very much") scale with a range of 8 - 40. These scores are subsequently transcribed to a T-score. PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10. Higher scores indicate greater pain interference. A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Health Questionnaire-9 Change
Zeitfenster: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
The PHQ-9 is a widely used measure of depressive symptoms. Items are scored on a 0 ("not at all") to 3 ("Nearly every day") scale with a range of 0 - 27. Higher scores indicate greater depression severity.
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
PROMIS Pain Intensity Change
Zeitfenster: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
The PROMIS Pain Intensity questionnaire consists of 3 items assessing worst and average pain over the past week, as well as current pain. Items are scored on a 1 ("No pain") to 5 ("Very severe") scale with a range of 3 - 15. Total scores are subsequently converted to T-scores. PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10. Higher scores indicate greater pain intensity. A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Herbert, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie wird ein Datenrepositorium erstellt. Daten aus dieser Studie, die für andere qualifizierte Forscher von wissenschaftlichem Wert sind, werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Interessierte Forscher können über eine Datennutzungsvereinbarung auf anonymisierte Daten zugreifen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unbegrenzt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Januar 2025

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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