Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio ja hyväksymis- ja sitoutumisterapia

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Integroitu toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio ja hyväksymis- ja sitoutumisterapia veteraaneille, joilla on krooninen kipu ja masennus

Veteraanit, joilla on krooninen krooninen kipu ja masennus, ovat erittäin yleisiä, heillä on huono toimintakyky ja huono elämänlaatu, heillä on lisääntynyt itsemurhariski ja heillä ei ole mahdollisuutta saada tehokkaita hoitoja. Tämän ongelman ratkaisemiseksi ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan sellaisen uuden lähestymistavan toteutettavuutta, joka yhdistää toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation sekä hyväksymis- ja sitoutumisterapian yleistavoitteeseen maksimoida kroonista kipua ja masennusta sairastavien veteraanien toimintakyky. Tämä on tärkeä ensimmäinen askel valmisteltaessa tulevaa satunnaistettua tehokkuustutkimusta. Tutkijat sisällyttävät myös kaksi kognitiivista kontrollitehtävää ja samanaikaista elektroenkefalografiaa tutkiakseen mahdollisia objektiivisia hoitovasteen indikaattoreita. Tämä sovellus vastaa Veterans Health Administrationin kriittiseen tarpeeseen ja on tiiviisti linjassa itsemurhien ehkäisymenetelmien kehittämisen painopistealueen kanssa, joka vaikuttaa osallistumiseen elämän rooleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Samanaikainen masennus on erittäin yleistä veteraaneissa, joilla on krooninen kipu, ja se lisää kivun vaikeutta, toimintahäiriöitä ja itsemurhariskiä verrattuna niihin, joilla on kroonista kipua yksin. Huolimatta hyvin tunnetusta kroonisen kivun ja masennuksen välisestä yhteydestä, nykyiset hoidot eivät tuota merkittäviä parannuksia tämän väestön toiminnassa ja elämänlaadussa. Tässä hakemuksessa tutkijat ehdottavat tämän ongelman ratkaisemista uudella interventiolla, joka yhdistää toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) ja hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT).

ACT on näyttöön perustuva psykososiaalinen interventio, joka parantaa kroonista kipua kärsivien veteraanien toimintaa. Kuitenkin, kuten laajemmassa kirjallisuudessa, komorbidi masennus rajoittaa merkittävästi ACT: n tehokkuutta, mikä voi liittyä suoraan masennusta ylläpitäviin aivopiireihin. rTMS on ei-invasiivinen aivostimulaatiointerventio, joka on FDA:n hyväksymä masennuksen hoitoon. Yleisimmin kohdistettu stimulaatioalue on vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLFPC), prefrontaalinen aivoalue, joka osallistuu kognitiiviseen kontrolliin ja tunteiden säätelyyn. rTMS:ää vasemman DLPFC:n päällä on myös käytetty vähentämään kivun voimakkuutta potilailla, joilla on krooninen kipu, koska DLPFC on osallisena kivuliaiden ärsykkeiden affektiivisessa käsittelyssä. Tärkeää on, että vaikka rTMS:n on osoitettu vähentävän masennuksen vakavuutta ja kivun voimakkuutta, se ei vaikuta suoraan toimintaan. Siten ehdotettu tutkimus yhdistää rTMS:n ja ACT:n tavoitteena maksimoida toiminnallinen paraneminen veteraaneissa, joilla on krooninen kipu ja masennus.

Tämän hakemuksen tarkoituksena on tutkia tulevan satunnaistetun tehokkuustutkimuksen toteutettavuutta. Yhteensä 24 veteraania, joilla on krooninen kipu ja masennus, satunnaistetaan DLPFC-rTMS + ACT tai vale-rTMS + ACT -tiloihin. Arvioidaan useita toteutettavuusmittareita, mukaan lukien yleinen kiinnostus tutkimukseen, halukkuus osallistua, ilmoittautuminen, säilyttäminen, keskeyttäminen, haittatapahtumien määrä ja osallistujien kunnon sokeus sekä uskottavuus, odotukset ja hoitotyytyväisyys. . Tutkijat arvioivat myös DLPFC-rTMS + ACT:n ja vale-rTMS + ACT:n alustavan vaikutuksen toimintaan mitattuna kipuhäiriöiden vähenemisellä (ensisijainen kliininen tulos). Alustavien analyysien tarkoituksena on saada lisäindikaattori tulevaa laajamittaista kokeilua varten, ei todentaa ryhmäeroja. Lisäksi tutkijat sisällyttävät kaksi kognitiivista ohjaustehtävää, tunteiden häiriötekijä ja hengityksen huomioiminen, ja samanaikainen EEG-tallennus on mahdollinen objektiivinen hoitovasteen indikaattori. Tutkimusryhmä on aiemmin osoittanut yhteyden masennuksen vakavuuden ja DLPFC-aktiivisuuden välillä näissä tehtävissä. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat selvittävät hoitoon liittyvien DLPFC-aktiivisuuden muutosten ja hoitotulosten välisiä yhteyksiä.

Veteraanit, joilla on krooninen kipu ja masennus, eivät pääse tehokkaisiin hoitoihin. Vastatakseen tähän tarpeeseen tutkijat pyrkivät tutkimaan uuden lähestymistavan toteutettavuutta yhdistämällä somaattinen ja psykososiaalinen interventio. Tutkijan tieteellinen olettamus on, että vasemman DLPFC:n yläpuolella oleva rTMS korjaa prefrontaalisten aivojen piirien vajaatoimintaa, mikä on välttämätöntä ACT:n vaikutuksen maksimoimiseksi kroonista kipua ja masennusta sairastavien veteraanien toimintaan. Ehdotetun tutkimuksen tulokset voivat parantaa merkittävästi veteraanien fyysistä ja psykososiaalista toimintaa, joilla on krooninen kipu ja masennus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen, ei-terminaalisen kiputilan diagnoosi (kipu useimpina päivinä vähintään 6 kuukautta)
  • Keskimääräinen kivun voimakkuus ja häiriö elämästä ja/tai yleisestä aktiivisuudesta, arvioitu > 4/10 viimeisen viikon aikana PEG:llä mitattuna
  • Täytä vakavan masennuksen kliiniset kriteerit DSM5-kriteerien avulla, kuten Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) arvioi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaus)
  • Elinikäinen psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai psykososiaalinen epävakaus (esim. asunnottomuus), joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
  • Muutokset ammattitaidolla suoritetussa kipu- tai mielialahoidossa (esim. hoidon lopettaminen, lääkityksen annosta ei lisätä) kuukautta ennen lähtötilanteen arviointia
  • Merkittävä neurologinen häiriö, lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä tai kohtausten perhe/henkilökohtainen historia
  • Vasta-aiheet rTMS-hoidolle, kuten Safety of TMS Consensus -ryhmä on hahmotellut, mukaan lukien implantoidut metalliesineet kaulan yläpuolelle, implantoidut sähkölaitteet (tahdistimet/selkäydinstimulaattorit) ja raskaus
  • RTMS:n aiempi kokeilu minkä tahansa tilan ja/tai sähkökouristushoidon vasteen puutteen varalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DLPFC-rTMS + ACT
Aktiivinen DLPFC-rTMS ACT-hoidolla
rTMS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka on suunniteltu muuttamaan verkon toimintaa
Muut nimet:
  • rTMS
ACT on mindfulness-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisinterventio, joka on osoittanut tehokkuutta krooniseen kipuun.
Muut nimet:
  • TOIMIA
Active Comparator: Sham-rTMS + ACT
Sham toimitti rTMS:n ACT-hoidolla
ACT on mindfulness-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisinterventio, joka on osoittanut tehokkuutta krooniseen kipuun.
Muut nimet:
  • TOIMIA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS Pain Interference Change
Aikaikkuna: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
The PROMIS Pain Interference questionnaire consists of 8-items that assess the degree to which pain interferes with various aspects of life, including mobility, social activity, and mood. Items are scored on a 1 ("Not at all") to 5 ("Very much") scale with a range of 8 - 40. These scores are subsequently transcribed to a T-score. PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10. Higher scores indicate greater pain interference. A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patient Health Questionnaire-9 Change
Aikaikkuna: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
The PHQ-9 is a widely used measure of depressive symptoms. Items are scored on a 0 ("not at all") to 3 ("Nearly every day") scale with a range of 0 - 27. Higher scores indicate greater depression severity.
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
PROMIS Pain Intensity Change
Aikaikkuna: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
The PROMIS Pain Intensity questionnaire consists of 3 items assessing worst and average pain over the past week, as well as current pain. Items are scored on a 1 ("No pain") to 5 ("Very severe") scale with a range of 3 - 15. Total scores are subsequently converted to T-scores. PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10. Higher scores indicate greater pain intensity. A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Herbert, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä luodaan tietovarasto. Tässä tutkimuksessa saadut tiedot, joilla on tieteellistä arvoa muille päteville tutkijoille, toimitetaan pyynnöstä. Kiinnostuneet tutkijat pääsevät käsiksi tunnistamattomiin tietoihin tietojen käyttösopimuksen kautta.

IPD-jaon aikakehys

Toistaiseksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tammikuuta 2025

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa