- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05427201
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio ja hyväksymis- ja sitoutumisterapia
Integroitu toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio ja hyväksymis- ja sitoutumisterapia veteraaneille, joilla on krooninen kipu ja masennus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Samanaikainen masennus on erittäin yleistä veteraaneissa, joilla on krooninen kipu, ja se lisää kivun vaikeutta, toimintahäiriöitä ja itsemurhariskiä verrattuna niihin, joilla on kroonista kipua yksin. Huolimatta hyvin tunnetusta kroonisen kivun ja masennuksen välisestä yhteydestä, nykyiset hoidot eivät tuota merkittäviä parannuksia tämän väestön toiminnassa ja elämänlaadussa. Tässä hakemuksessa tutkijat ehdottavat tämän ongelman ratkaisemista uudella interventiolla, joka yhdistää toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) ja hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT).
ACT on näyttöön perustuva psykososiaalinen interventio, joka parantaa kroonista kipua kärsivien veteraanien toimintaa. Kuitenkin, kuten laajemmassa kirjallisuudessa, komorbidi masennus rajoittaa merkittävästi ACT: n tehokkuutta, mikä voi liittyä suoraan masennusta ylläpitäviin aivopiireihin. rTMS on ei-invasiivinen aivostimulaatiointerventio, joka on FDA:n hyväksymä masennuksen hoitoon. Yleisimmin kohdistettu stimulaatioalue on vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLFPC), prefrontaalinen aivoalue, joka osallistuu kognitiiviseen kontrolliin ja tunteiden säätelyyn. rTMS:ää vasemman DLPFC:n päällä on myös käytetty vähentämään kivun voimakkuutta potilailla, joilla on krooninen kipu, koska DLPFC on osallisena kivuliaiden ärsykkeiden affektiivisessa käsittelyssä. Tärkeää on, että vaikka rTMS:n on osoitettu vähentävän masennuksen vakavuutta ja kivun voimakkuutta, se ei vaikuta suoraan toimintaan. Siten ehdotettu tutkimus yhdistää rTMS:n ja ACT:n tavoitteena maksimoida toiminnallinen paraneminen veteraaneissa, joilla on krooninen kipu ja masennus.
Tämän hakemuksen tarkoituksena on tutkia tulevan satunnaistetun tehokkuustutkimuksen toteutettavuutta. Yhteensä 24 veteraania, joilla on krooninen kipu ja masennus, satunnaistetaan DLPFC-rTMS + ACT tai vale-rTMS + ACT -tiloihin. Arvioidaan useita toteutettavuusmittareita, mukaan lukien yleinen kiinnostus tutkimukseen, halukkuus osallistua, ilmoittautuminen, säilyttäminen, keskeyttäminen, haittatapahtumien määrä ja osallistujien kunnon sokeus sekä uskottavuus, odotukset ja hoitotyytyväisyys. . Tutkijat arvioivat myös DLPFC-rTMS + ACT:n ja vale-rTMS + ACT:n alustavan vaikutuksen toimintaan mitattuna kipuhäiriöiden vähenemisellä (ensisijainen kliininen tulos). Alustavien analyysien tarkoituksena on saada lisäindikaattori tulevaa laajamittaista kokeilua varten, ei todentaa ryhmäeroja. Lisäksi tutkijat sisällyttävät kaksi kognitiivista ohjaustehtävää, tunteiden häiriötekijä ja hengityksen huomioiminen, ja samanaikainen EEG-tallennus on mahdollinen objektiivinen hoitovasteen indikaattori. Tutkimusryhmä on aiemmin osoittanut yhteyden masennuksen vakavuuden ja DLPFC-aktiivisuuden välillä näissä tehtävissä. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat selvittävät hoitoon liittyvien DLPFC-aktiivisuuden muutosten ja hoitotulosten välisiä yhteyksiä.
Veteraanit, joilla on krooninen kipu ja masennus, eivät pääse tehokkaisiin hoitoihin. Vastatakseen tähän tarpeeseen tutkijat pyrkivät tutkimaan uuden lähestymistavan toteutettavuutta yhdistämällä somaattinen ja psykososiaalinen interventio. Tutkijan tieteellinen olettamus on, että vasemman DLPFC:n yläpuolella oleva rTMS korjaa prefrontaalisten aivojen piirien vajaatoimintaa, mikä on välttämätöntä ACT:n vaikutuksen maksimoimiseksi kroonista kipua ja masennusta sairastavien veteraanien toimintaan. Ehdotetun tutkimuksen tulokset voivat parantaa merkittävästi veteraanien fyysistä ja psykososiaalista toimintaa, joilla on krooninen kipu ja masennus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen, ei-terminaalisen kiputilan diagnoosi (kipu useimpina päivinä vähintään 6 kuukautta)
- Keskimääräinen kivun voimakkuus ja häiriö elämästä ja/tai yleisestä aktiivisuudesta, arvioitu > 4/10 viimeisen viikon aikana PEG:llä mitattuna
- Täytä vakavan masennuksen kliiniset kriteerit DSM5-kriteerien avulla, kuten Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) arvioi.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaus)
- Elinikäinen psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai psykososiaalinen epävakaus (esim. asunnottomuus), joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
- Muutokset ammattitaidolla suoritetussa kipu- tai mielialahoidossa (esim. hoidon lopettaminen, lääkityksen annosta ei lisätä) kuukautta ennen lähtötilanteen arviointia
- Merkittävä neurologinen häiriö, lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä tai kohtausten perhe/henkilökohtainen historia
- Vasta-aiheet rTMS-hoidolle, kuten Safety of TMS Consensus -ryhmä on hahmotellut, mukaan lukien implantoidut metalliesineet kaulan yläpuolelle, implantoidut sähkölaitteet (tahdistimet/selkäydinstimulaattorit) ja raskaus
- RTMS:n aiempi kokeilu minkä tahansa tilan ja/tai sähkökouristushoidon vasteen puutteen varalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DLPFC-rTMS + ACT
Aktiivinen DLPFC-rTMS ACT-hoidolla
|
rTMS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka on suunniteltu muuttamaan verkon toimintaa
Muut nimet:
ACT on mindfulness-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisinterventio, joka on osoittanut tehokkuutta krooniseen kipuun.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sham-rTMS + ACT
Sham toimitti rTMS:n ACT-hoidolla
|
ACT on mindfulness-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisinterventio, joka on osoittanut tehokkuutta krooniseen kipuun.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Pain Interference Change
Aikaikkuna: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
The PROMIS Pain Interference questionnaire consists of 8-items that assess the degree to which pain interferes with various aspects of life, including mobility, social activity, and mood.
Items are scored on a 1 ("Not at all") to 5 ("Very much") scale with a range of 8 - 40.
These scores are subsequently transcribed to a T-score.
PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate greater pain interference.
A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
|
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 Change
Aikaikkuna: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
The PHQ-9 is a widely used measure of depressive symptoms.
Items are scored on a 0 ("not at all") to 3 ("Nearly every day") scale with a range of 0 - 27. Higher scores indicate greater depression severity.
|
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
|
PROMIS Pain Intensity Change
Aikaikkuna: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
The PROMIS Pain Intensity questionnaire consists of 3 items assessing worst and average pain over the past week, as well as current pain.
Items are scored on a 1 ("No pain") to 5 ("Very severe") scale with a range of 3 - 15.
Total scores are subsequently converted to T-scores.
PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate greater pain intensity.
A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
|
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Herbert, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Käyttäytymisoireet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Krooninen kipu
- Masennus
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- Magneettikenttäterapia
- Hyväksymis- ja sitoutumisterapia
- Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4090-P
- RX004090 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA RR&D)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .