- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05427201
Estimulación magnética transcraneal repetitiva y terapia de aceptación y compromiso
Estimulación magnética transcraneal repetitiva integrada y terapia de aceptación y compromiso para veteranos con dolor crónico y depresión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión comórbida es muy frecuente en los veteranos con dolor crónico y contribuye a una mayor gravedad del dolor, deterioro funcional y riesgo de suicidio en relación con aquellos que solo tienen dolor crónico. A pesar de la bien conocida asociación entre el dolor crónico y la depresión, los tratamientos actuales no logran producir mejoras significativas en la función y la calidad de vida de esta población. En esta aplicación, los investigadores proponen abordar este problema mediante una intervención novedosa que combina la Estimulación Magnética Transcraneal repetitiva (rTMS) y la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT).
ACT es una intervención psicosocial basada en evidencia que mejora la función en veteranos con dolor crónico. Sin embargo, de manera similar a la literatura más amplia, la depresión comórbida limita significativamente la eficacia de la ACT, lo que puede estar directamente relacionado con los circuitos cerebrales disfuncionales que mantienen la depresión. La rTMS es una intervención de estimulación cerebral no invasiva aprobada por la FDA para el tratamiento de la depresión. El área de estimulación más comúnmente dirigida es la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLFPC), una región cerebral prefrontal involucrada en el control cognitivo y la regulación de las emociones. La rTMS sobre la DLPFC izquierda también se ha utilizado para reducir la intensidad del dolor en pacientes con dolor crónico, ya que la DLPFC está implicada en el procesamiento afectivo de los estímulos dolorosos. Es importante destacar que, si bien se ha demostrado que la rTMS reduce la gravedad de la depresión y la intensidad del dolor, no aborda directamente la función. Por lo tanto, la investigación propuesta integrará rTMS y ACT con el objetivo de maximizar la mejora funcional en veteranos con dolor crónico y depresión.
El propósito de esta solicitud es examinar la viabilidad de un futuro ensayo aleatorio de eficacia. Un total de 24 veteranos con dolor crónico y depresión serán aleatorizados en condiciones DLPFC-rTMS + ACT o simulado-rTMS + ACT. Se evaluarán múltiples métricas de factibilidad, incluido el interés general en el estudio, la voluntad de participar, la inscripción, la retención, el abandono, la cantidad de eventos adversos y el cegamiento del participante a la condición, así como las calificaciones de credibilidad, expectativa y satisfacción con el tratamiento. . Los investigadores también estimarán el impacto preliminar de DLPFC-rTMS + ACT y sham-rTMS + ACT en la función, medido por las reducciones en la interferencia del dolor (resultado clínico principal). La intención de los análisis preliminares es obtener un indicador adicional para un futuro ensayo a gran escala, no verificar las diferencias de grupo. Además, los investigadores incluirán dos tareas de control cognitivo, el Distractor de emociones y las tareas de Atención a la respiración, con registro de EEG simultáneo como un posible indicador objetivo de la respuesta al tratamiento. El equipo de estudio ha demostrado previamente la asociación entre la gravedad de la depresión y la actividad de DLPFC en estas tareas. En el estudio propuesto, los investigadores explorarán las asociaciones entre el cambio relacionado con el tratamiento en la actividad de DLPFC y los resultados del tratamiento.
Los veteranos con dolor crónico y depresión no tienen acceso a tratamientos efectivos. Para abordar esta necesidad, los investigadores buscan examinar la viabilidad de un enfoque novedoso mediante la integración de una intervención somática y psicosocial. La premisa científica del investigador es que la rTMS sobre el DLPFC izquierdo remediará la hipofunción de los circuitos cerebrales prefrontales que es necesaria para maximizar el impacto de ACT en la función de los veteranos con dolor crónico y depresión. Los hallazgos de la investigación propuesta tienen el potencial de aumentar sustancialmente el funcionamiento físico y psicosocial de los veteranos con dolor crónico y depresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de una condición de dolor crónico no terminal (dolor la mayoría de los días durante al menos 6 meses)
- Intensidad promedio del dolor e interferencia con el disfrute de la vida y/o la actividad general calificada > 4/10 durante la última semana, según lo medido por el PEG
- Cumplir con los criterios clínicos para la depresión mayor a través de los criterios DSM5, según lo evaluado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica grave o inestable (p. ej., enfermedad cardiovascular)
- Antecedentes de por vida de trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo
- Abuso de sustancias activas o inestabilidad psicosocial (por ejemplo, falta de vivienda) que podría comprometer la participación en el estudio
- Cambios en el tratamiento profesional del dolor o del estado de ánimo (p. ej., no interrumpir un tratamiento, no aumentar la dosis del medicamento) un mes antes de la evaluación inicial
- Trastorno neurológico significativo, mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo o antecedentes familiares/personales de convulsiones
- Contraindicaciones para el tratamiento con rTMS según lo descrito por el grupo de consenso Safety of TMS, que incluye objetos metálicos implantados sobre el cuello, dispositivos eléctricos implantados (marcapasos/estimuladores de la médula espinal) y embarazo
- Prueba previa de rTMS para cualquier condición y/o falta de respuesta a la terapia electroconvulsiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DLPFC-rTMS + ACT
DLPFC-rTMS activo con tratamiento ACT
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rTMS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva diseñada para alterar la función de la red
Otros nombres:
ACT es una intervención cognitiva conductual basada en la atención plena que ha demostrado eficacia para el dolor crónico.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sham-rTMS + ACT
Sham administró rTMS con tratamiento ACT
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ACT es una intervención cognitiva conductual basada en la atención plena que ha demostrado eficacia para el dolor crónico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PROMIS Pain Interference Change
Periodo de tiempo: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
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The PROMIS Pain Interference questionnaire consists of 8-items that assess the degree to which pain interferes with various aspects of life, including mobility, social activity, and mood.
Items are scored on a 1 ("Not at all") to 5 ("Very much") scale with a range of 8 - 40.
These scores are subsequently transcribed to a T-score.
PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate greater pain interference.
A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
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Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patient Health Questionnaire-9 Change
Periodo de tiempo: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
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The PHQ-9 is a widely used measure of depressive symptoms.
Items are scored on a 0 ("not at all") to 3 ("Nearly every day") scale with a range of 0 - 27. Higher scores indicate greater depression severity.
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Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
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PROMIS Pain Intensity Change
Periodo de tiempo: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
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The PROMIS Pain Intensity questionnaire consists of 3 items assessing worst and average pain over the past week, as well as current pain.
Items are scored on a 1 ("No pain") to 5 ("Very severe") scale with a range of 3 - 15.
Total scores are subsequently converted to T-scores.
PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate greater pain intensity.
A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
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Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Herbert, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Síntomas de comportamiento
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Dolor crónico
- Depresión
- Terapéutica
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
- Terapia de campo magnético
- Terapia de aceptación y compromiso
- Estimulación magnética transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- D4090-P
- RX004090 (Otro número de subvención/financiamiento: VA RR&D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .