Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación magnética transcraneal repetitiva y terapia de aceptación y compromiso

16 de julio de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Estimulación magnética transcraneal repetitiva integrada y terapia de aceptación y compromiso para veteranos con dolor crónico y depresión

Los veteranos con dolor crónico y depresión comórbidos son muy prevalentes, tienen un estado funcional deficiente y una baja calidad de vida, tienen un mayor riesgo de suicidio y carecen de acceso a tratamientos efectivos. Para abordar este problema, la investigación propuesta examinará la viabilidad de un enfoque novedoso que integre la estimulación magnética transcraneal repetitiva y la terapia de aceptación y compromiso con el objetivo general de maximizar la mejora funcional en los veteranos con dolor crónico y depresión. Este es un primer paso importante en la preparación para un futuro ensayo aleatorio de eficacia. Los investigadores también incluirán dos tareas de control cognitivo con electroencefalografía concurrente para explorar como un posible indicador objetivo de la respuesta al tratamiento. Esta aplicación aborda una necesidad crítica dentro de la Administración de Salud de Veteranos y está estrechamente alineada con el área de enfoque de desarrollar tratamientos de prevención del suicidio que influyan en la participación en los roles de la vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La depresión comórbida es muy frecuente en los veteranos con dolor crónico y contribuye a una mayor gravedad del dolor, deterioro funcional y riesgo de suicidio en relación con aquellos que solo tienen dolor crónico. A pesar de la bien conocida asociación entre el dolor crónico y la depresión, los tratamientos actuales no logran producir mejoras significativas en la función y la calidad de vida de esta población. En esta aplicación, los investigadores proponen abordar este problema mediante una intervención novedosa que combina la Estimulación Magnética Transcraneal repetitiva (rTMS) y la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT).

ACT es una intervención psicosocial basada en evidencia que mejora la función en veteranos con dolor crónico. Sin embargo, de manera similar a la literatura más amplia, la depresión comórbida limita significativamente la eficacia de la ACT, lo que puede estar directamente relacionado con los circuitos cerebrales disfuncionales que mantienen la depresión. La rTMS es una intervención de estimulación cerebral no invasiva aprobada por la FDA para el tratamiento de la depresión. El área de estimulación más comúnmente dirigida es la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLFPC), una región cerebral prefrontal involucrada en el control cognitivo y la regulación de las emociones. La rTMS sobre la DLPFC izquierda también se ha utilizado para reducir la intensidad del dolor en pacientes con dolor crónico, ya que la DLPFC está implicada en el procesamiento afectivo de los estímulos dolorosos. Es importante destacar que, si bien se ha demostrado que la rTMS reduce la gravedad de la depresión y la intensidad del dolor, no aborda directamente la función. Por lo tanto, la investigación propuesta integrará rTMS y ACT con el objetivo de maximizar la mejora funcional en veteranos con dolor crónico y depresión.

El propósito de esta solicitud es examinar la viabilidad de un futuro ensayo aleatorio de eficacia. Un total de 24 veteranos con dolor crónico y depresión serán aleatorizados en condiciones DLPFC-rTMS + ACT o simulado-rTMS + ACT. Se evaluarán múltiples métricas de factibilidad, incluido el interés general en el estudio, la voluntad de participar, la inscripción, la retención, el abandono, la cantidad de eventos adversos y el cegamiento del participante a la condición, así como las calificaciones de credibilidad, expectativa y satisfacción con el tratamiento. . Los investigadores también estimarán el impacto preliminar de DLPFC-rTMS + ACT y sham-rTMS + ACT en la función, medido por las reducciones en la interferencia del dolor (resultado clínico principal). La intención de los análisis preliminares es obtener un indicador adicional para un futuro ensayo a gran escala, no verificar las diferencias de grupo. Además, los investigadores incluirán dos tareas de control cognitivo, el Distractor de emociones y las tareas de Atención a la respiración, con registro de EEG simultáneo como un posible indicador objetivo de la respuesta al tratamiento. El equipo de estudio ha demostrado previamente la asociación entre la gravedad de la depresión y la actividad de DLPFC en estas tareas. En el estudio propuesto, los investigadores explorarán las asociaciones entre el cambio relacionado con el tratamiento en la actividad de DLPFC y los resultados del tratamiento.

Los veteranos con dolor crónico y depresión no tienen acceso a tratamientos efectivos. Para abordar esta necesidad, los investigadores buscan examinar la viabilidad de un enfoque novedoso mediante la integración de una intervención somática y psicosocial. La premisa científica del investigador es que la rTMS sobre el DLPFC izquierdo remediará la hipofunción de los circuitos cerebrales prefrontales que es necesaria para maximizar el impacto de ACT en la función de los veteranos con dolor crónico y depresión. Los hallazgos de la investigación propuesta tienen el potencial de aumentar sustancialmente el funcionamiento físico y psicosocial de los veteranos con dolor crónico y depresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de una condición de dolor crónico no terminal (dolor la mayoría de los días durante al menos 6 meses)
  • Intensidad promedio del dolor e interferencia con el disfrute de la vida y/o la actividad general calificada > 4/10 durante la última semana, según lo medido por el PEG
  • Cumplir con los criterios clínicos para la depresión mayor a través de los criterios DSM5, según lo evaluado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica grave o inestable (p. ej., enfermedad cardiovascular)
  • Antecedentes de por vida de trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo
  • Abuso de sustancias activas o inestabilidad psicosocial (por ejemplo, falta de vivienda) que podría comprometer la participación en el estudio
  • Cambios en el tratamiento profesional del dolor o del estado de ánimo (p. ej., no interrumpir un tratamiento, no aumentar la dosis del medicamento) un mes antes de la evaluación inicial
  • Trastorno neurológico significativo, mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo o antecedentes familiares/personales de convulsiones
  • Contraindicaciones para el tratamiento con rTMS según lo descrito por el grupo de consenso Safety of TMS, que incluye objetos metálicos implantados sobre el cuello, dispositivos eléctricos implantados (marcapasos/estimuladores de la médula espinal) y embarazo
  • Prueba previa de rTMS para cualquier condición y/o falta de respuesta a la terapia electroconvulsiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DLPFC-rTMS + ACT
DLPFC-rTMS activo con tratamiento ACT
rTMS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva diseñada para alterar la función de la red
Otros nombres:
  • rTMS
ACT es una intervención cognitiva conductual basada en la atención plena que ha demostrado eficacia para el dolor crónico.
Otros nombres:
  • ACTUAR
Comparador activo: Sham-rTMS + ACT
Sham administró rTMS con tratamiento ACT
ACT es una intervención cognitiva conductual basada en la atención plena que ha demostrado eficacia para el dolor crónico.
Otros nombres:
  • ACTUAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMIS Pain Interference Change
Periodo de tiempo: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
The PROMIS Pain Interference questionnaire consists of 8-items that assess the degree to which pain interferes with various aspects of life, including mobility, social activity, and mood. Items are scored on a 1 ("Not at all") to 5 ("Very much") scale with a range of 8 - 40. These scores are subsequently transcribed to a T-score. PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10. Higher scores indicate greater pain interference. A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patient Health Questionnaire-9 Change
Periodo de tiempo: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
The PHQ-9 is a widely used measure of depressive symptoms. Items are scored on a 0 ("not at all") to 3 ("Nearly every day") scale with a range of 0 - 27. Higher scores indicate greater depression severity.
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
PROMIS Pain Intensity Change
Periodo de tiempo: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
The PROMIS Pain Intensity questionnaire consists of 3 items assessing worst and average pain over the past week, as well as current pain. Items are scored on a 1 ("No pain") to 5 ("Very severe") scale with a range of 3 - 15. Total scores are subsequently converted to T-scores. PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10. Higher scores indicate greater pain intensity. A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Herbert, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se creará un depósito de datos al finalizar el estudio. Los datos obtenidos en este estudio que tengan valor científico para otros investigadores calificados estarán disponibles a pedido. Los investigadores interesados ​​podrán acceder a datos no identificados a través de un Acuerdo de uso de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Indefinidamente

Criterios de acceso compartido de IPD

Enero, 2025

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir