Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakující se transkraniální magnetická stimulace a terapie akceptace a závazku

16. července 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Integrovaná opakující se transkraniální magnetická stimulace a terapie akceptace a závazku pro veterány s chronickou bolestí a depresí

Veteráni s komorbidní chronickou bolestí a depresí jsou vysoce převládající, mají špatný funkční stav a nízkou kvalitu života, jsou vystaveni zvýšenému riziku sebevražd a nemají přístup k účinné léčbě. K vyřešení tohoto problému bude navrhovaný výzkum zkoumat proveditelnost nového přístupu, který integruje opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci a terapii přijetím a závazkem s celkovým cílem maximalizovat funkční zlepšení u veteránů s chronickou bolestí a depresí. Toto je důležitý první krok v přípravě na budoucí randomizovanou studii účinnosti. Vyšetřovatelé také zahrnou dva úkoly kognitivní kontroly se souběžnou elektroencefalografií, aby prozkoumali potenciální objektivní indikátor léčebné odpovědi. Tato aplikace řeší kritickou potřebu v rámci Správy zdraví veteránů a je úzce spojena s oblastí zaměření vývoje léčebných postupů pro prevenci sebevražd, které ovlivňují účast na životních rolích.

Přehled studie

Detailní popis

Komorbidní deprese vysoce převládá u veteránů s chronickou bolestí a přispívá k větší závažnosti bolesti, funkčnímu poškození a riziku sebevraždy ve srovnání s těmi, kteří mají pouze chronickou bolest. Navzdory dobře známému vztahu mezi chronickou bolestí a depresí, současné léčby nedosahují smysluplného zlepšení funkce a kvality života v této populaci. V této aplikaci výzkumníci navrhují řešit tento problém pomocí nové intervence, která kombinuje opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) a akceptační a závaznou terapii (ACT).

ACT je psychosociální intervence založená na důkazech, která zlepšuje funkci u veteránů s chronickou bolestí. Podobně jako v širší literatuře však komorbidní deprese významně omezuje účinnost ACT, což může přímo souviset s dysfunkčními mozkovými okruhy udržujícími depresi. rTMS je neinvazivní mozková stimulační intervence, která je schválena FDA pro léčbu deprese. Nejčastěji cílenou oblastí stimulace je levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLFPC), prefrontální oblast mozku zapojená do kognitivní kontroly a regulace emocí. rTMS nad levým DLPFC se také používá ke snížení intenzity bolesti u pacientů s chronickou bolestí, protože DLPFC se podílí na afektivním zpracování bolestivých podnětů. Důležité je, že i když bylo prokázáno, že rTMS snižuje závažnost deprese a intenzitu bolesti, neřeší přímo funkci. Navrhovaný výzkum tedy bude integrovat rTMS a ACT s cílem maximalizovat funkční zlepšení u veteránů s chronickou bolestí a depresí.

Účelem této přihlášky je prozkoumat proveditelnost budoucí randomizované studie účinnosti. Celkem 24 veteránů s chronickou bolestí a depresí bude randomizováno do stavů DLPFC-rTMS + ACT nebo sham-rTMS + ACT. Bude posouzeno několik metrik proveditelnosti, včetně obecného zájmu o studii, ochoty zúčastnit se, zapsání, udržení, předčasného ukončení, počtu nežádoucích příhod a slepoty účastníků vůči stavu, stejně jako hodnocení důvěryhodnosti, očekávání a spokojenosti s léčbou. . Vyšetřovatelé také odhadnou předběžný dopad DLPFC-rTMS + ACT a sham-rTMS + ACT na funkci měřenou snížením interference bolesti (primární klinický výsledek). Záměrem předběžných analýz je získat další ukazatel pro budoucí rozsáhlou studii, nikoli ověřit skupinové rozdíly. Vyšetřovatelé dále zahrnou dva úkoly kontroly kognitivních funkcí, úkoly distraktor emocí a úkoly zaměřené na dech, se souběžným záznamem EEG jako potenciálním objektivním indikátorem léčebné odpovědi. Studijní tým již dříve prokázal souvislost mezi závažností deprese a aktivitou DLPFC na těchto úkolech. V navrhované studii budou výzkumníci zkoumat souvislosti mezi změnou aktivity DLPFC související s léčbou a výsledky léčby.

Veteráni s chronickou bolestí a depresí nemají přístup k účinné léčbě. K vyřešení této potřeby se výzkumníci snaží prozkoumat proveditelnost nového přístupu integrací somatické a psychosociální intervence. Vědeckým předpokladem výzkumníka je, že rTMS nad levým DLPFC napraví hypofunkci prefrontálních mozkových okruhů, která je nezbytná pro maximalizaci dopadu ACT na funkci u veteránů s chronickou bolestí a depresí. Poznatky z navrhovaného výzkumu mají potenciál podstatně zvýšit fyzické a psychosociální fungování veteránů s chronickou bolestí a depresí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronického, neterminálního bolestivého stavu (bolest většinu dní po dobu nejméně 6 měsíců)
  • Průměrná intenzita bolesti a interference s radostí ze života a/nebo s celkovou aktivitou hodnocené > 4/10 za poslední týden, měřeno pomocí PEG
  • Splnit klinická kritéria pro těžkou depresi prostřednictvím kritérií DSM5, jak bylo hodnoceno Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Kritéria vyloučení:

  • Závažné nebo nestabilní onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění)
  • Celoživotní historie psychotické poruchy, bipolární poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy
  • Zneužívání aktivních látek nebo psychosociální nestabilita (např. bezdomovectví), které by mohly ohrozit účast ve studii
  • Změny v profesionálně podávané léčbě bolesti nebo nálady (např. žádné přerušení léčby, žádné zvyšování dávky léků) jeden měsíc před základním hodnocením
  • Významná neurologická porucha, zvýšené riziko záchvatu z jakéhokoli důvodu nebo záchvatu v rodinné/osobní anamnéze
  • Kontraindikace léčby rTMS podle skupiny Safety of TMS Consensus, která zahrnuje implantované kovové předměty nad krkem, implantovaná elektrická zařízení (kardiostimulátory/stimulátory míchy) a těhotenství
  • Předchozí zkouška rTMS pro jakýkoli stav a/nebo nedostatečnou citlivost na elektrokonvulzivní terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DLPFC-rTMS + ACT
Aktivní DLPFC-rTMS s léčbou ACT
rTMS je neinvazivní mozková stimulační technika určená ke změně síťové funkce
Ostatní jména:
  • rTMS
ACT je kognitivně behaviorální intervence založená na všímavosti, která prokázala účinnost u chronické bolesti.
Ostatní jména:
  • AKT
Aktivní komparátor: Sham-rTMS + ACT
Simulovaná rTMS s léčbou ACT
ACT je kognitivně behaviorální intervence založená na všímavosti, která prokázala účinnost u chronické bolesti.
Ostatní jména:
  • AKT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Pain Interference Change
Časové okno: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
The PROMIS Pain Interference questionnaire consists of 8-items that assess the degree to which pain interferes with various aspects of life, including mobility, social activity, and mood. Items are scored on a 1 ("Not at all") to 5 ("Very much") scale with a range of 8 - 40. These scores are subsequently transcribed to a T-score. PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10. Higher scores indicate greater pain interference. A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient Health Questionnaire-9 Change
Časové okno: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
The PHQ-9 is a widely used measure of depressive symptoms. Items are scored on a 0 ("not at all") to 3 ("Nearly every day") scale with a range of 0 - 27. Higher scores indicate greater depression severity.
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
PROMIS Pain Intensity Change
Časové okno: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
The PROMIS Pain Intensity questionnaire consists of 3 items assessing worst and average pain over the past week, as well as current pain. Items are scored on a 1 ("No pain") to 5 ("Very severe") scale with a range of 3 - 15. Total scores are subsequently converted to T-scores. PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10. Higher scores indicate greater pain intensity. A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Herbert, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie bude vytvořeno úložiště dat. Údaje získané v této studii, které mají vědeckou hodnotu pro další kvalifikované výzkumníky, budou na vyžádání zpřístupněny. Zainteresovaní výzkumníci budou mít přístup k neidentifikovatelným datům prostřednictvím smlouvy o používání dat.

Časový rámec sdílení IPD

Na dobu neurčitou

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Leden 2025

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit