- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05427201
Opakující se transkraniální magnetická stimulace a terapie akceptace a závazku
Integrovaná opakující se transkraniální magnetická stimulace a terapie akceptace a závazku pro veterány s chronickou bolestí a depresí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Komorbidní deprese vysoce převládá u veteránů s chronickou bolestí a přispívá k větší závažnosti bolesti, funkčnímu poškození a riziku sebevraždy ve srovnání s těmi, kteří mají pouze chronickou bolest. Navzdory dobře známému vztahu mezi chronickou bolestí a depresí, současné léčby nedosahují smysluplného zlepšení funkce a kvality života v této populaci. V této aplikaci výzkumníci navrhují řešit tento problém pomocí nové intervence, která kombinuje opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) a akceptační a závaznou terapii (ACT).
ACT je psychosociální intervence založená na důkazech, která zlepšuje funkci u veteránů s chronickou bolestí. Podobně jako v širší literatuře však komorbidní deprese významně omezuje účinnost ACT, což může přímo souviset s dysfunkčními mozkovými okruhy udržujícími depresi. rTMS je neinvazivní mozková stimulační intervence, která je schválena FDA pro léčbu deprese. Nejčastěji cílenou oblastí stimulace je levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLFPC), prefrontální oblast mozku zapojená do kognitivní kontroly a regulace emocí. rTMS nad levým DLPFC se také používá ke snížení intenzity bolesti u pacientů s chronickou bolestí, protože DLPFC se podílí na afektivním zpracování bolestivých podnětů. Důležité je, že i když bylo prokázáno, že rTMS snižuje závažnost deprese a intenzitu bolesti, neřeší přímo funkci. Navrhovaný výzkum tedy bude integrovat rTMS a ACT s cílem maximalizovat funkční zlepšení u veteránů s chronickou bolestí a depresí.
Účelem této přihlášky je prozkoumat proveditelnost budoucí randomizované studie účinnosti. Celkem 24 veteránů s chronickou bolestí a depresí bude randomizováno do stavů DLPFC-rTMS + ACT nebo sham-rTMS + ACT. Bude posouzeno několik metrik proveditelnosti, včetně obecného zájmu o studii, ochoty zúčastnit se, zapsání, udržení, předčasného ukončení, počtu nežádoucích příhod a slepoty účastníků vůči stavu, stejně jako hodnocení důvěryhodnosti, očekávání a spokojenosti s léčbou. . Vyšetřovatelé také odhadnou předběžný dopad DLPFC-rTMS + ACT a sham-rTMS + ACT na funkci měřenou snížením interference bolesti (primární klinický výsledek). Záměrem předběžných analýz je získat další ukazatel pro budoucí rozsáhlou studii, nikoli ověřit skupinové rozdíly. Vyšetřovatelé dále zahrnou dva úkoly kontroly kognitivních funkcí, úkoly distraktor emocí a úkoly zaměřené na dech, se souběžným záznamem EEG jako potenciálním objektivním indikátorem léčebné odpovědi. Studijní tým již dříve prokázal souvislost mezi závažností deprese a aktivitou DLPFC na těchto úkolech. V navrhované studii budou výzkumníci zkoumat souvislosti mezi změnou aktivity DLPFC související s léčbou a výsledky léčby.
Veteráni s chronickou bolestí a depresí nemají přístup k účinné léčbě. K vyřešení této potřeby se výzkumníci snaží prozkoumat proveditelnost nového přístupu integrací somatické a psychosociální intervence. Vědeckým předpokladem výzkumníka je, že rTMS nad levým DLPFC napraví hypofunkci prefrontálních mozkových okruhů, která je nezbytná pro maximalizaci dopadu ACT na funkci u veteránů s chronickou bolestí a depresí. Poznatky z navrhovaného výzkumu mají potenciál podstatně zvýšit fyzické a psychosociální fungování veteránů s chronickou bolestí a depresí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza chronického, neterminálního bolestivého stavu (bolest většinu dní po dobu nejméně 6 měsíců)
- Průměrná intenzita bolesti a interference s radostí ze života a/nebo s celkovou aktivitou hodnocené > 4/10 za poslední týden, měřeno pomocí PEG
- Splnit klinická kritéria pro těžkou depresi prostřednictvím kritérií DSM5, jak bylo hodnoceno Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Kritéria vyloučení:
- Závažné nebo nestabilní onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění)
- Celoživotní historie psychotické poruchy, bipolární poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy
- Zneužívání aktivních látek nebo psychosociální nestabilita (např. bezdomovectví), které by mohly ohrozit účast ve studii
- Změny v profesionálně podávané léčbě bolesti nebo nálady (např. žádné přerušení léčby, žádné zvyšování dávky léků) jeden měsíc před základním hodnocením
- Významná neurologická porucha, zvýšené riziko záchvatu z jakéhokoli důvodu nebo záchvatu v rodinné/osobní anamnéze
- Kontraindikace léčby rTMS podle skupiny Safety of TMS Consensus, která zahrnuje implantované kovové předměty nad krkem, implantovaná elektrická zařízení (kardiostimulátory/stimulátory míchy) a těhotenství
- Předchozí zkouška rTMS pro jakýkoli stav a/nebo nedostatečnou citlivost na elektrokonvulzivní terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DLPFC-rTMS + ACT
Aktivní DLPFC-rTMS s léčbou ACT
|
rTMS je neinvazivní mozková stimulační technika určená ke změně síťové funkce
Ostatní jména:
ACT je kognitivně behaviorální intervence založená na všímavosti, která prokázala účinnost u chronické bolesti.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sham-rTMS + ACT
Simulovaná rTMS s léčbou ACT
|
ACT je kognitivně behaviorální intervence založená na všímavosti, která prokázala účinnost u chronické bolesti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS Pain Interference Change
Časové okno: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
The PROMIS Pain Interference questionnaire consists of 8-items that assess the degree to which pain interferes with various aspects of life, including mobility, social activity, and mood.
Items are scored on a 1 ("Not at all") to 5 ("Very much") scale with a range of 8 - 40.
These scores are subsequently transcribed to a T-score.
PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate greater pain interference.
A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
|
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 Change
Časové okno: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
The PHQ-9 is a widely used measure of depressive symptoms.
Items are scored on a 0 ("not at all") to 3 ("Nearly every day") scale with a range of 0 - 27. Higher scores indicate greater depression severity.
|
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
|
PROMIS Pain Intensity Change
Časové okno: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
The PROMIS Pain Intensity questionnaire consists of 3 items assessing worst and average pain over the past week, as well as current pain.
Items are scored on a 1 ("No pain") to 5 ("Very severe") scale with a range of 3 - 15.
Total scores are subsequently converted to T-scores.
PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate greater pain intensity.
A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
|
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Herbert, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Symptomy chování
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Chronická bolest
- Deprese
- Terapeutika
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Kognitivní behaviorální terapie
- Terapie magnetické pole
- Přijetí a odhodlání terapie
- Transkraniální magnetická stimulace
Další identifikační čísla studie
- D4090-P
- RX004090 (Jiné číslo grantu/financování: VA RR&D)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .