- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05427201
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering og accept- og forpligtelsesterapi
Integreret gentagen transkraniel magnetisk stimulering og accept- og forpligtelsesterapi til veteraner med kroniske smerter og depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Comorbid depression er meget udbredt hos veteraner med kroniske smerter og bidrager til større smertesværhedsgrad, funktionsnedsættelse og selvmordsrisiko i forhold til dem med kroniske smerter alene. På trods af den velkendte sammenhæng mellem kroniske smerter og depression, er de nuværende behandlinger ikke tilstrækkelige til at give meningsfulde forbedringer i funktion og livskvalitet i denne befolkning. I denne ansøgning foreslår efterforskerne at løse dette problem ved en ny intervention, der kombinerer gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) og Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
ACT er en evidensbaseret psykosocial intervention, der forbedrer funktionen hos veteraner med kroniske smerter. Men i lighed med den bredere litteratur begrænser komorbid depression signifikant effektiviteten af ACT, som kan være direkte relateret til dysfunktionelle hjernekredsløb, der opretholder depression. rTMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsintervention, der er FDA-godkendt til behandling af depression. Det mest almindeligt målrettede stimulationsområde er den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLFPC), en præfrontal hjerneregion involveret i kognitiv kontrol og følelsesregulering. rTMS over venstre DLPFC er også blevet brugt til at reducere smerteintensiteten hos patienter med kroniske smerter, da DLPFC er impliceret i den affektive behandling af smertefulde stimuli. Det er vigtigt, at mens rTMS har vist sig at reducere sværhedsgraden af depressionen og smerteintensiteten, adresserer det ikke direkte funktion. Den foreslåede forskning vil således integrere rTMS og ACT med det mål at maksimere funktionel forbedring hos veteraner med kronisk smerte og depression.
Formålet med denne ansøgning er at undersøge gennemførligheden af et fremtidigt randomiseret effektforsøg. I alt 24 veteraner med kroniske smerter og depression vil blive randomiseret til DLPFC-rTMS + ACT eller sham-rTMS + ACT tilstande. Flere metrics for gennemførlighed vil blive vurderet, herunder generel interesse i undersøgelsen, villighed til at deltage, tilmelding, fastholdelse, frafald, antal uønskede hændelser og deltagerblindhed over for tilstand, såvel som vurderinger af troværdighed, forventninger og behandlingstilfredshed . Efterforskerne vil også estimere den foreløbige indvirkning af DLPFC-rTMS + ACT og sham-rTMS + ACT på funktion målt ved reduktion af smerteinterferens (primært klinisk resultat). Hensigten med foreløbige analyser er at opnå en yderligere indikator for et fremtidigt storstilet forsøg, ikke at verificere gruppeforskelle. Yderligere vil efterforskerne inkludere to kognitive kontrolopgaver, Emotion Distractor og Attention-to-Breath opgaver, med samtidig EEG-registrering som en potentiel objektiv indikator for behandlingsrespons. Undersøgelsesholdet har tidligere vist sammenhængen mellem sværhedsgraden af depression og DLPFC-aktivitet på disse opgaver. I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne undersøge sammenhænge mellem behandlingsrelateret ændring i DLPFC-aktivitet og behandlingsresultater.
Veteraner med kroniske smerter og depression har ikke adgang til effektive behandlinger. For at imødekomme dette behov søger efterforskerne at undersøge gennemførligheden af en ny tilgang ved at integrere en somatisk og en psykosocial intervention. Efterforskerens videnskabelige præmis er, at rTMS over venstre DLPFC vil afhjælpe hypofunktion af præfrontale hjernekredsløb, som er nødvendig for at maksimere virkningen af ACT på funktion hos veteraner med kronisk smerte og depression. Resultater fra den foreslåede forskning har potentialet til væsentligt at øge den fysiske og psykosociale funktion af veteraner med kronisk smerte og depression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af en kronisk, ikke-terminal smertetilstand (smerter de fleste dage i mindst 6 måneder)
- Gennemsnitlig smerteintensitet og interferens med livsnydelse og/eller generel aktivitet vurderet til > 4/10 over den seneste uge, målt ved PEG
- Opfyld kliniske kriterier for svær depression via DSM5-kriterier, som vurderet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom (f.eks. hjerte-kar-sygdom)
- Livstidshistorie med psykotisk lidelse, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse
- Aktivt stofmisbrug eller psykosocial ustabilitet (f.eks. hjemløshed), der kan kompromittere studiedeltagelsen
- Ændringer i professionelt leveret smerte- eller humørbehandling (f.eks. ingen seponering af en behandling; ingen øgning af medicindosis) en måned før baseline-vurderingen
- Betydelig neurologisk lidelse, øget risiko for anfald uanset årsag eller familie/personlig historie med anfald
- Kontraindikationer til rTMS-behandling som beskrevet af Safety of TMS Consensus-gruppen, som omfatter implanterede metalgenstande over halsen, implanterede elektriske enheder (pacemakere/rygmarvsstimulatorer) og graviditet
- Forudgående afprøvning af rTMS for enhver tilstand og/eller manglende reaktion på elektrokonvulsiv terapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DLPFC-rTMS + ACT
Aktiv DLPFC-rTMS med ACT-behandling
|
rTMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik designet til at ændre netværksfunktionen
Andre navne:
ACT er en mindfulness-baseret kognitiv adfærdsintervention, der har vist effekt mod kroniske smerter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sham-rTMS + ACT
Sham leverede rTMS med ACT-behandling
|
ACT er en mindfulness-baseret kognitiv adfærdsintervention, der har vist effekt mod kroniske smerter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Pain Interference Change
Tidsramme: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
The PROMIS Pain Interference questionnaire consists of 8-items that assess the degree to which pain interferes with various aspects of life, including mobility, social activity, and mood.
Items are scored on a 1 ("Not at all") to 5 ("Very much") scale with a range of 8 - 40.
These scores are subsequently transcribed to a T-score.
PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate greater pain interference.
A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
|
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 Change
Tidsramme: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
The PHQ-9 is a widely used measure of depressive symptoms.
Items are scored on a 0 ("not at all") to 3 ("Nearly every day") scale with a range of 0 - 27. Higher scores indicate greater depression severity.
|
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
|
PROMIS Pain Intensity Change
Tidsramme: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
The PROMIS Pain Intensity questionnaire consists of 3 items assessing worst and average pain over the past week, as well as current pain.
Items are scored on a 1 ("No pain") to 5 ("Very severe") scale with a range of 3 - 15.
Total scores are subsequently converted to T-scores.
PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate greater pain intensity.
A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
|
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Herbert, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Kronisk smerte
- Depression
- Terapeutik
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Kognitiv adfærdsterapi
- Magnetisk feltterapi
- Accept og forpligtelsesbehandling
- Transcranial magnetisk stimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- D4090-P
- RX004090 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA RR&D)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .