- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05427201
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie en acceptatie- en commitment-therapie
Geïntegreerde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie en acceptatie- en commitment-therapie voor veteranen met chronische pijn en depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Comorbide depressie komt veel voor bij veteranen met chronische pijn en draagt bij aan een grotere pijnernst, functionele beperkingen en zelfmoordrisico in vergelijking met mensen met alleen chronische pijn. Ondanks de bekende associatie tussen chronische pijn en depressie, schieten de huidige behandelingen tekort om significante verbeteringen in functie en kwaliteit van leven bij deze populatie te bewerkstelligen. In deze aanvraag stellen de onderzoekers voor om dit probleem aan te pakken door een nieuwe interventie die repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en Acceptance and Commitment Therapy (ACT) combineert.
ACT is een evidence-based psychosociale interventie die het functioneren verbetert bij veteranen met chronische pijn. Echter, vergelijkbaar met de bredere literatuur, beperkt comorbide depressie de werkzaamheid van ACT aanzienlijk, wat direct verband kan houden met disfunctionele hersencircuits die depressie in stand houden. rTMS is een niet-invasieve hersenstimulatie-interventie die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van depressie. Het meest gebruikte stimulatiegebied is de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLFPC), een prefrontaal hersengebied dat betrokken is bij cognitieve controle en emotieregulatie. rTMS over de linker DLPFC is ook gebruikt om de pijnintensiteit te verminderen bij patiënten met chronische pijn, aangezien de DLPFC betrokken is bij de affectieve verwerking van pijnlijke prikkels. Belangrijk is dat hoewel is aangetoond dat rTMS de ernst van de depressie en de pijnintensiteit vermindert, het niet direct de functie aanpakt. Het voorgestelde onderzoek zal dus rTMS en ACT integreren met als doel de functionele verbetering van veteranen met chronische pijn en depressie te maximaliseren.
Het doel van deze aanvraag is om de haalbaarheid van een toekomstige gerandomiseerde werkzaamheidsstudie te onderzoeken. In totaal zullen 24 veteranen met chronische pijn en depressie worden gerandomiseerd in DLPFC-rTMS + ACT- of sham-rTMS + ACT-aandoeningen. Meerdere haalbaarheidsstatistieken zullen worden beoordeeld, waaronder algemene interesse in het onderzoek, bereidheid om deel te nemen, inschrijving, retentie, uitval, aantal bijwerkingen en blindheid van deelnemers voor de aandoening, evenals beoordelingen van geloofwaardigheid, verwachting en behandelingstevredenheid . De onderzoekers zullen ook de voorlopige impact van DLPFC-rTMS + ACT en sham-rTMS + ACT op de functie schatten, gemeten aan de hand van verminderingen van pijninterferentie (primair klinisch resultaat). De bedoeling van voorlopige analyses is om een aanvullende indicator te verkrijgen voor een toekomstige grootschalige proef, niet om groepsverschillen te verifiëren. Verder zullen de onderzoekers twee cognitieve controletaken opnemen, de emotie-afleider en de aandacht-op-adem-taken, met gelijktijdige EEG-registratie als een potentiële objectieve indicator van de respons op de behandeling. Het onderzoeksteam heeft eerder het verband aangetoond tussen de ernst van de depressie en DLPFC-activiteit bij deze taken. In de voorgestelde studie zullen de onderzoekers de associaties onderzoeken tussen behandelingsgerelateerde verandering in DLPFC-activiteit en behandelingsresultaten.
Veteranen met chronische pijn en depressie hebben geen toegang tot effectieve behandelingen. Om aan deze behoefte te voldoen, proberen de onderzoekers de haalbaarheid te onderzoeken van een nieuwe benadering door een somatische en een psychosociale interventie te integreren. Het wetenschappelijke uitgangspunt van de onderzoeker is dat rTMS over de linker DLPFC de hypofunctie van prefrontale hersencircuits zal herstellen die nodig is om de impact van ACT op het functioneren van veteranen met chronische pijn en depressie te maximaliseren. Bevindingen van het voorgestelde onderzoek hebben het potentieel om het fysieke en psychosociale functioneren van veteranen met chronische pijn en depressie substantieel te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een chronische, niet-terminale pijnaandoening (pijn op de meeste dagen gedurende ten minste 6 maanden)
- Gemiddelde pijnintensiteit en interferentie met levensvreugde en/of algemene activiteit beoordeeld > 4/10 gedurende de afgelopen week, zoals gemeten door de PEG
- Voldoen aan klinische criteria voor ernstige depressie via DSM5-criteria, zoals beoordeeld door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige of onstabiele medische aandoening (bijv. hart- en vaatziekten)
- Levenslange geschiedenis van psychotische stoornis, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis
- Drugsmisbruik of psychosociale instabiliteit (bijv. dakloosheid) die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen
- Veranderingen in professioneel toegediende pijn- of stemmingsbehandeling (bijv. geen stopzetting van een behandeling; geen verhoging van de dosis medicatie) een maand voorafgaand aan de baseline-evaluatie
- Aanzienlijke neurologische aandoening, verhoogd risico op toevallen om welke reden dan ook of familiale/persoonlijke voorgeschiedenis van toevallen
- Contra-indicaties voor rTMS-behandeling zoals uiteengezet door de Safety of TMS Consensus-groep, waaronder geïmplanteerde metalen voorwerpen boven de nek, geïmplanteerde elektrische apparaten (pacemakers/ruggenmergstimulatoren) en zwangerschap
- Voorafgaande proef met rTMS voor elke aandoening en/of gebrek aan respons op elektroconvulsietherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DLPFC-rTMS + ACT
Actieve DLPFC-rTMS met ACT-behandeling
|
rTMS is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die is ontworpen om de netwerkfunctie te veranderen
Andere namen:
ACT is een op mindfulness gebaseerde cognitieve gedragsinterventie die effectief is gebleken bij chronische pijn.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Sham-rTMS + ACT
Sham leverde rTMS met ACT-behandeling
|
ACT is een op mindfulness gebaseerde cognitieve gedragsinterventie die effectief is gebleken bij chronische pijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS Pain Interference Change
Tijdsspanne: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
The PROMIS Pain Interference questionnaire consists of 8-items that assess the degree to which pain interferes with various aspects of life, including mobility, social activity, and mood.
Items are scored on a 1 ("Not at all") to 5 ("Very much") scale with a range of 8 - 40.
These scores are subsequently transcribed to a T-score.
PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate greater pain interference.
A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
|
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 Change
Tijdsspanne: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
The PHQ-9 is a widely used measure of depressive symptoms.
Items are scored on a 0 ("not at all") to 3 ("Nearly every day") scale with a range of 0 - 27. Higher scores indicate greater depression severity.
|
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
|
PROMIS Pain Intensity Change
Tijdsspanne: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
The PROMIS Pain Intensity questionnaire consists of 3 items assessing worst and average pain over the past week, as well as current pain.
Items are scored on a 1 ("No pain") to 5 ("Very severe") scale with a range of 3 - 15.
Total scores are subsequently converted to T-scores.
PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate greater pain intensity.
A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
|
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Herbert, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gedragssymptomen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Chronische pijn
- Depressie
- Therapeutica
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Cognitieve gedragstherapie
- Magnetische veldtherapie
- Acceptatie- en toewijdingstherapie
- Transcraniële magnetische stimulatie
Andere studie-ID-nummers
- D4090-P
- RX004090 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA RR&D)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .