Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie en acceptatie- en commitment-therapie

16 juli 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Geïntegreerde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie en acceptatie- en commitment-therapie voor veteranen met chronische pijn en depressie

Veteranen met comorbide chronische pijn en depressie komen veel voor, hebben een slechte functionele status en een lage kwaliteit van leven, lopen een verhoogd risico op zelfmoord en hebben geen toegang tot effectieve behandelingen. Om dit probleem aan te pakken, zal het voorgestelde onderzoek de haalbaarheid onderzoeken van een nieuwe benadering die repetitieve transcraniële magnetische stimulatie en acceptatie- en commitment-therapie integreert met als algemeen doel het maximaliseren van functionele verbetering bij veteranen met chronische pijn en depressie. Dit is een belangrijke eerste stap ter voorbereiding op een toekomstige gerandomiseerde werkzaamheidsstudie. De onderzoekers zullen ook twee cognitieve controletaken met gelijktijdige elektro-encefalografie opnemen om te onderzoeken als een potentiële objectieve indicator van behandelingsrespons. Deze applicatie komt tegemoet aan een kritieke behoefte binnen de Veterans Health Administration en sluit nauw aan bij het focusgebied van het ontwikkelen van behandelingen voor zelfmoordpreventie die de deelname aan levensrollen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Comorbide depressie komt veel voor bij veteranen met chronische pijn en draagt ​​bij aan een grotere pijnernst, functionele beperkingen en zelfmoordrisico in vergelijking met mensen met alleen chronische pijn. Ondanks de bekende associatie tussen chronische pijn en depressie, schieten de huidige behandelingen tekort om significante verbeteringen in functie en kwaliteit van leven bij deze populatie te bewerkstelligen. In deze aanvraag stellen de onderzoekers voor om dit probleem aan te pakken door een nieuwe interventie die repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en Acceptance and Commitment Therapy (ACT) combineert.

ACT is een evidence-based psychosociale interventie die het functioneren verbetert bij veteranen met chronische pijn. Echter, vergelijkbaar met de bredere literatuur, beperkt comorbide depressie de werkzaamheid van ACT aanzienlijk, wat direct verband kan houden met disfunctionele hersencircuits die depressie in stand houden. rTMS is een niet-invasieve hersenstimulatie-interventie die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van depressie. Het meest gebruikte stimulatiegebied is de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLFPC), een prefrontaal hersengebied dat betrokken is bij cognitieve controle en emotieregulatie. rTMS over de linker DLPFC is ook gebruikt om de pijnintensiteit te verminderen bij patiënten met chronische pijn, aangezien de DLPFC betrokken is bij de affectieve verwerking van pijnlijke prikkels. Belangrijk is dat hoewel is aangetoond dat rTMS de ernst van de depressie en de pijnintensiteit vermindert, het niet direct de functie aanpakt. Het voorgestelde onderzoek zal dus rTMS en ACT integreren met als doel de functionele verbetering van veteranen met chronische pijn en depressie te maximaliseren.

Het doel van deze aanvraag is om de haalbaarheid van een toekomstige gerandomiseerde werkzaamheidsstudie te onderzoeken. In totaal zullen 24 veteranen met chronische pijn en depressie worden gerandomiseerd in DLPFC-rTMS + ACT- of sham-rTMS + ACT-aandoeningen. Meerdere haalbaarheidsstatistieken zullen worden beoordeeld, waaronder algemene interesse in het onderzoek, bereidheid om deel te nemen, inschrijving, retentie, uitval, aantal bijwerkingen en blindheid van deelnemers voor de aandoening, evenals beoordelingen van geloofwaardigheid, verwachting en behandelingstevredenheid . De onderzoekers zullen ook de voorlopige impact van DLPFC-rTMS + ACT en sham-rTMS + ACT op de functie schatten, gemeten aan de hand van verminderingen van pijninterferentie (primair klinisch resultaat). De bedoeling van voorlopige analyses is om een ​​aanvullende indicator te verkrijgen voor een toekomstige grootschalige proef, niet om groepsverschillen te verifiëren. Verder zullen de onderzoekers twee cognitieve controletaken opnemen, de emotie-afleider en de aandacht-op-adem-taken, met gelijktijdige EEG-registratie als een potentiële objectieve indicator van de respons op de behandeling. Het onderzoeksteam heeft eerder het verband aangetoond tussen de ernst van de depressie en DLPFC-activiteit bij deze taken. In de voorgestelde studie zullen de onderzoekers de associaties onderzoeken tussen behandelingsgerelateerde verandering in DLPFC-activiteit en behandelingsresultaten.

Veteranen met chronische pijn en depressie hebben geen toegang tot effectieve behandelingen. Om aan deze behoefte te voldoen, proberen de onderzoekers de haalbaarheid te onderzoeken van een nieuwe benadering door een somatische en een psychosociale interventie te integreren. Het wetenschappelijke uitgangspunt van de onderzoeker is dat rTMS over de linker DLPFC de hypofunctie van prefrontale hersencircuits zal herstellen die nodig is om de impact van ACT op het functioneren van veteranen met chronische pijn en depressie te maximaliseren. Bevindingen van het voorgestelde onderzoek hebben het potentieel om het fysieke en psychosociale functioneren van veteranen met chronische pijn en depressie substantieel te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een chronische, niet-terminale pijnaandoening (pijn op de meeste dagen gedurende ten minste 6 maanden)
  • Gemiddelde pijnintensiteit en interferentie met levensvreugde en/of algemene activiteit beoordeeld > 4/10 gedurende de afgelopen week, zoals gemeten door de PEG
  • Voldoen aan klinische criteria voor ernstige depressie via DSM5-criteria, zoals beoordeeld door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of onstabiele medische aandoening (bijv. hart- en vaatziekten)
  • Levenslange geschiedenis van psychotische stoornis, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis
  • Drugsmisbruik of psychosociale instabiliteit (bijv. dakloosheid) die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen
  • Veranderingen in professioneel toegediende pijn- of stemmingsbehandeling (bijv. geen stopzetting van een behandeling; geen verhoging van de dosis medicatie) een maand voorafgaand aan de baseline-evaluatie
  • Aanzienlijke neurologische aandoening, verhoogd risico op toevallen om welke reden dan ook of familiale/persoonlijke voorgeschiedenis van toevallen
  • Contra-indicaties voor rTMS-behandeling zoals uiteengezet door de Safety of TMS Consensus-groep, waaronder geïmplanteerde metalen voorwerpen boven de nek, geïmplanteerde elektrische apparaten (pacemakers/ruggenmergstimulatoren) en zwangerschap
  • Voorafgaande proef met rTMS voor elke aandoening en/of gebrek aan respons op elektroconvulsietherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DLPFC-rTMS + ACT
Actieve DLPFC-rTMS met ACT-behandeling
rTMS is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die is ontworpen om de netwerkfunctie te veranderen
Andere namen:
  • rTMS
ACT is een op mindfulness gebaseerde cognitieve gedragsinterventie die effectief is gebleken bij chronische pijn.
Andere namen:
  • HANDELEN
Actieve vergelijker: Sham-rTMS + ACT
Sham leverde rTMS met ACT-behandeling
ACT is een op mindfulness gebaseerde cognitieve gedragsinterventie die effectief is gebleken bij chronische pijn.
Andere namen:
  • HANDELEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS Pain Interference Change
Tijdsspanne: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
The PROMIS Pain Interference questionnaire consists of 8-items that assess the degree to which pain interferes with various aspects of life, including mobility, social activity, and mood. Items are scored on a 1 ("Not at all") to 5 ("Very much") scale with a range of 8 - 40. These scores are subsequently transcribed to a T-score. PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10. Higher scores indicate greater pain interference. A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Health Questionnaire-9 Change
Tijdsspanne: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
The PHQ-9 is a widely used measure of depressive symptoms. Items are scored on a 0 ("not at all") to 3 ("Nearly every day") scale with a range of 0 - 27. Higher scores indicate greater depression severity.
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
PROMIS Pain Intensity Change
Tijdsspanne: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
The PROMIS Pain Intensity questionnaire consists of 3 items assessing worst and average pain over the past week, as well as current pain. Items are scored on a 1 ("No pain") to 5 ("Very severe") scale with a range of 3 - 15. Total scores are subsequently converted to T-scores. PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10. Higher scores indicate greater pain intensity. A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Herbert, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na afronding van het onderzoek zal er een databank worden aangemaakt. Gegevens verkregen in deze studie die wetenschappelijke waarde hebben voor andere gekwalificeerde onderzoekers zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld. Geïnteresseerde onderzoekers krijgen toegang tot geanonimiseerde data via een Data Use Agreement.

IPD-tijdsbestek voor delen

Voor onbepaalde tijd

IPD-toegangscriteria voor delen

Januari 2025

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren