- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05427201
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция и терапия принятия и приверженности
Интегрированная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция и терапия принятия и приверженности для ветеранов с хронической болью и депрессией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Коморбидная депрессия широко распространена у ветеранов с хронической болью и способствует большей тяжести боли, функциональным нарушениям и риску самоубийства по сравнению с теми, у кого только хроническая боль. Несмотря на хорошо известную связь между хронической болью и депрессией, современные методы лечения не обеспечивают значимого улучшения функции и качества жизни в этой популяции. В этом приложении исследователи предлагают решить эту проблему с помощью нового вмешательства, которое сочетает в себе повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS) и терапию принятия и приверженности (ACT).
ACT — это психосоциальное вмешательство, основанное на доказательствах, которое улучшает функционирование ветеранов с хронической болью. Однако, как и в более широкой литературе, коморбидная депрессия значительно ограничивает эффективность АКТ, что может быть напрямую связано с дисфункцией мозговых цепей, которые поддерживают депрессию. rTMS — это неинвазивная стимуляция мозга, одобренная FDA для лечения депрессии. Наиболее часто целевой областью стимуляции является левая дорсолатеральная префронтальная кора (DLFCC), префронтальная область мозга, участвующая в когнитивном контроле и регуляции эмоций. rTMS над левой ДЛПФК также используется для уменьшения интенсивности боли у пациентов с хронической болью, поскольку ДЛПФК участвует в аффективной обработке болевых стимулов. Важно отметить, что, хотя было показано, что рТМС снижает тяжесть депрессии и интенсивность боли, она не влияет напрямую на функцию. Таким образом, предлагаемое исследование объединит рТМС и АКТ с целью максимизации функционального улучшения у ветеранов с хронической болью и депрессией.
Цель этой заявки состоит в том, чтобы изучить возможность будущего рандомизированного исследования эффективности. В общей сложности 24 ветерана с хронической болью и депрессией будут рандомизированы в группы DLPFC-rTMS + ACT или симуляции-rTMS + ACT. Будет оцениваться множество показателей осуществимости, включая общий интерес к исследованию, готовность участвовать, зачисление, удержание, выбывание, количество нежелательных явлений и слепоту участников к состоянию, а также рейтинги достоверности, ожиданий и удовлетворенности лечением. . Исследователи также оценят предварительное влияние DLPFC-rTMS + ACT и sham-rTMS + ACT на функцию, измеряемое снижением боли (первичный клинический результат). Целью предварительного анализа является получение дополнительного показателя для будущих крупномасштабных испытаний, а не проверка групповых различий. Кроме того, исследователи будут включать две задачи когнитивного контроля, задачи «Отвлечение эмоций» и «Внимание к дыханию» с одновременной записью ЭЭГ в качестве потенциального объективного индикатора ответа на лечение. Исследовательская группа ранее продемонстрировала связь между тяжестью депрессии и активностью DLPFC при выполнении этих задач. В предлагаемом исследовании исследователи изучат связь между связанными с лечением изменениями в активности DLPFC и результатами лечения.
Ветераны с хронической болью и депрессией не имеют доступа к эффективным методам лечения. Чтобы удовлетворить эту потребность, исследователи стремятся изучить осуществимость нового подхода путем интеграции соматического и психосоциального вмешательства. Научная предпосылка исследователя заключается в том, что rTMS над левой DLPFC устранит гипофункцию префронтальных мозговых цепей, что необходимо для максимального воздействия ACT на функцию у ветеранов с хронической болью и депрессией. Результаты предлагаемого исследования могут существенно улучшить физическое и психосоциальное функционирование ветеранов с хронической болью и депрессией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз хронического, нескончаемого болевого синдрома (боль большую часть дней в течение как минимум 6 месяцев)
- Средняя интенсивность боли и нарушение удовольствия от жизни и/или общей активности оцениваются > 4/10 за последнюю неделю, согласно измерению PEG
- Соответствовать клиническим критериям большой депрессии согласно критериям DSM5, согласно оценке Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Критерий исключения:
- Серьезное или нестабильное заболевание (например, сердечно-сосудистое заболевание)
- Прижизненный анамнез психотического расстройства, биполярного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства
- Злоупотребление активными психоактивными веществами или психосоциальная нестабильность (например, бездомность), которые могут поставить под угрозу участие в исследовании
- Изменения в профессионально проводимом лечении боли или настроения (например, отсутствие прекращения лечения; отсутствие увеличения дозы лекарства) за месяц до исходной оценки
- Значительное неврологическое расстройство, повышенный риск судорог по любой причине или семейный/личный анамнез судорог
- Противопоказания к лечению рТМС, изложенные в консенсусной группе по безопасности ТМС, включая имплантированные металлические предметы над шеей, имплантированные электрические устройства (кардиостимуляторы/стимуляторы спинного мозга) и беременность.
- Предварительное испытание рТМС при любом состоянии и/или отсутствии реакции на электросудорожную терапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DLPFC-rTMS + ACT
Активная DLPFC-rTMS с лечением ACT
|
rTMS — это метод неинвазивной стимуляции мозга, предназначенный для изменения функции сети.
Другие имена:
ACT — это когнитивно-поведенческое вмешательство, основанное на осознанности, которое продемонстрировало эффективность при хронической боли.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Шам-рТМС + ACT
Шам поставил rTMS с лечением ACT
|
ACT — это когнитивно-поведенческое вмешательство, основанное на осознанности, которое продемонстрировало эффективность при хронической боли.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS Pain Interference Change
Временное ограничение: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
The PROMIS Pain Interference questionnaire consists of 8-items that assess the degree to which pain interferes with various aspects of life, including mobility, social activity, and mood.
Items are scored on a 1 ("Not at all") to 5 ("Very much") scale with a range of 8 - 40.
These scores are subsequently transcribed to a T-score.
PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate greater pain interference.
A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
|
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 Change
Временное ограничение: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
The PHQ-9 is a widely used measure of depressive symptoms.
Items are scored on a 0 ("not at all") to 3 ("Nearly every day") scale with a range of 0 - 27. Higher scores indicate greater depression severity.
|
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
|
PROMIS Pain Intensity Change
Временное ограничение: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
The PROMIS Pain Intensity questionnaire consists of 3 items assessing worst and average pain over the past week, as well as current pain.
Items are scored on a 1 ("No pain") to 5 ("Very severe") scale with a range of 3 - 15.
Total scores are subsequently converted to T-scores.
PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate greater pain intensity.
A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
|
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Matthew Herbert, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Поведенческие симптомы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Хроническая боль
- Депрессия
- Терапия
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Когнитивная поведенческая терапия
- Магнитная полевая терапия
- Терапия принятия и обязательства
- Транскраниальная магнитная стимуляция
Другие идентификационные номера исследования
- D4090-P
- RX004090 (Другой номер гранта/финансирования: VA RR&D)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .