Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция и терапия принятия и приверженности

16 июля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Интегрированная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция и терапия принятия и приверженности для ветеранов с хронической болью и депрессией

Ветераны с коморбидной хронической болью и депрессией широко распространены, имеют плохой функциональный статус и низкое качество жизни, подвержены повышенному риску самоубийства и не имеют доступа к эффективным методам лечения. Для решения этой проблемы в предлагаемом исследовании будет изучена возможность применения нового подхода, который объединяет повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию и терапию принятия и приверженности с общей целью максимального функционального улучшения у ветеранов с хронической болью и депрессией. Это важный первый шаг в подготовке к будущему рандомизированному исследованию эффективности. Исследователи также включат две задачи когнитивного контроля с одновременной электроэнцефалографией для изучения в качестве потенциального объективного показателя ответа на лечение. Это приложение отвечает насущной потребности Управления по охране здоровья ветеранов и тесно связано с основной областью разработки методов предотвращения самоубийств, которые влияют на участие в жизненных ролях.

Обзор исследования

Подробное описание

Коморбидная депрессия широко распространена у ветеранов с хронической болью и способствует большей тяжести боли, функциональным нарушениям и риску самоубийства по сравнению с теми, у кого только хроническая боль. Несмотря на хорошо известную связь между хронической болью и депрессией, современные методы лечения не обеспечивают значимого улучшения функции и качества жизни в этой популяции. В этом приложении исследователи предлагают решить эту проблему с помощью нового вмешательства, которое сочетает в себе повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS) и терапию принятия и приверженности (ACT).

ACT — это психосоциальное вмешательство, основанное на доказательствах, которое улучшает функционирование ветеранов с хронической болью. Однако, как и в более широкой литературе, коморбидная депрессия значительно ограничивает эффективность АКТ, что может быть напрямую связано с дисфункцией мозговых цепей, которые поддерживают депрессию. rTMS — это неинвазивная стимуляция мозга, одобренная FDA для лечения депрессии. Наиболее часто целевой областью стимуляции является левая дорсолатеральная префронтальная кора (DLFCC), префронтальная область мозга, участвующая в когнитивном контроле и регуляции эмоций. rTMS над левой ДЛПФК также используется для уменьшения интенсивности боли у пациентов с хронической болью, поскольку ДЛПФК участвует в аффективной обработке болевых стимулов. Важно отметить, что, хотя было показано, что рТМС снижает тяжесть депрессии и интенсивность боли, она не влияет напрямую на функцию. Таким образом, предлагаемое исследование объединит рТМС и АКТ с целью максимизации функционального улучшения у ветеранов с хронической болью и депрессией.

Цель этой заявки состоит в том, чтобы изучить возможность будущего рандомизированного исследования эффективности. В общей сложности 24 ветерана с хронической болью и депрессией будут рандомизированы в группы DLPFC-rTMS + ACT или симуляции-rTMS + ACT. Будет оцениваться множество показателей осуществимости, включая общий интерес к исследованию, готовность участвовать, зачисление, удержание, выбывание, количество нежелательных явлений и слепоту участников к состоянию, а также рейтинги достоверности, ожиданий и удовлетворенности лечением. . Исследователи также оценят предварительное влияние DLPFC-rTMS + ACT и sham-rTMS + ACT на функцию, измеряемое снижением боли (первичный клинический результат). Целью предварительного анализа является получение дополнительного показателя для будущих крупномасштабных испытаний, а не проверка групповых различий. Кроме того, исследователи будут включать две задачи когнитивного контроля, задачи «Отвлечение эмоций» и «Внимание к дыханию» с одновременной записью ЭЭГ в качестве потенциального объективного индикатора ответа на лечение. Исследовательская группа ранее продемонстрировала связь между тяжестью депрессии и активностью DLPFC при выполнении этих задач. В предлагаемом исследовании исследователи изучат связь между связанными с лечением изменениями в активности DLPFC и результатами лечения.

Ветераны с хронической болью и депрессией не имеют доступа к эффективным методам лечения. Чтобы удовлетворить эту потребность, исследователи стремятся изучить осуществимость нового подхода путем интеграции соматического и психосоциального вмешательства. Научная предпосылка исследователя заключается в том, что rTMS над левой DLPFC устранит гипофункцию префронтальных мозговых цепей, что необходимо для максимального воздействия ACT на функцию у ветеранов с хронической болью и депрессией. Результаты предлагаемого исследования могут существенно улучшить физическое и психосоциальное функционирование ветеранов с хронической болью и депрессией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз хронического, нескончаемого болевого синдрома (боль большую часть дней в течение как минимум 6 месяцев)
  • Средняя интенсивность боли и нарушение удовольствия от жизни и/или общей активности оцениваются > 4/10 за последнюю неделю, согласно измерению PEG
  • Соответствовать клиническим критериям большой депрессии согласно критериям DSM5, согласно оценке Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Критерий исключения:

  • Серьезное или нестабильное заболевание (например, сердечно-сосудистое заболевание)
  • Прижизненный анамнез психотического расстройства, биполярного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства
  • Злоупотребление активными психоактивными веществами или психосоциальная нестабильность (например, бездомность), которые могут поставить под угрозу участие в исследовании
  • Изменения в профессионально проводимом лечении боли или настроения (например, отсутствие прекращения лечения; отсутствие увеличения дозы лекарства) за месяц до исходной оценки
  • Значительное неврологическое расстройство, повышенный риск судорог по любой причине или семейный/личный анамнез судорог
  • Противопоказания к лечению рТМС, изложенные в консенсусной группе по безопасности ТМС, включая имплантированные металлические предметы над шеей, имплантированные электрические устройства (кардиостимуляторы/стимуляторы спинного мозга) и беременность.
  • Предварительное испытание рТМС при любом состоянии и/или отсутствии реакции на электросудорожную терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DLPFC-rTMS + ACT
Активная DLPFC-rTMS с лечением ACT
rTMS — это метод неинвазивной стимуляции мозга, предназначенный для изменения функции сети.
Другие имена:
  • рТМС
ACT — это когнитивно-поведенческое вмешательство, основанное на осознанности, которое продемонстрировало эффективность при хронической боли.
Другие имена:
  • ДЕЙСТВОВАТЬ
Активный компаратор: Шам-рТМС + ACT
Шам поставил rTMS с лечением ACT
ACT — это когнитивно-поведенческое вмешательство, основанное на осознанности, которое продемонстрировало эффективность при хронической боли.
Другие имена:
  • ДЕЙСТВОВАТЬ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PROMIS Pain Interference Change
Временное ограничение: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
The PROMIS Pain Interference questionnaire consists of 8-items that assess the degree to which pain interferes with various aspects of life, including mobility, social activity, and mood. Items are scored on a 1 ("Not at all") to 5 ("Very much") scale with a range of 8 - 40. These scores are subsequently transcribed to a T-score. PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10. Higher scores indicate greater pain interference. A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient Health Questionnaire-9 Change
Временное ограничение: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
The PHQ-9 is a widely used measure of depressive symptoms. Items are scored on a 0 ("not at all") to 3 ("Nearly every day") scale with a range of 0 - 27. Higher scores indicate greater depression severity.
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
PROMIS Pain Intensity Change
Временное ограничение: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
The PROMIS Pain Intensity questionnaire consists of 3 items assessing worst and average pain over the past week, as well as current pain. Items are scored on a 1 ("No pain") to 5 ("Very severe") scale with a range of 3 - 15. Total scores are subsequently converted to T-scores. PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10. Higher scores indicate greater pain intensity. A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Herbert, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По завершении исследования будет создан репозиторий данных. Данные, полученные в ходе этого исследования, которые имеют научную ценность для других квалифицированных исследователей, будут предоставляться по запросу. Заинтересованные исследователи смогут получить доступ к деидентифицированным данным через Соглашение об использовании данных.

Сроки обмена IPD

Бессрочно

Критерии совместного доступа к IPD

Январь 2025 г.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться