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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e terapia di accettazione e impegno

1 agosto 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva integrata e terapia di accettazione e impegno per veterani con dolore cronico e depressione

I veterani con comorbidità di dolore cronico e depressione sono molto diffusi, hanno uno stato funzionale scadente e una bassa qualità della vita, sono a maggior rischio di suicidio e non hanno accesso a trattamenti efficaci. Per affrontare questo problema, la ricerca proposta esaminerà la fattibilità di un nuovo approccio che integri la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e la terapia di accettazione e impegno con l'obiettivo generale di massimizzare il miglioramento funzionale nei veterani con dolore cronico e depressione. Questo è un primo passo importante in preparazione per un futuro studio randomizzato di efficacia. Gli investigatori includeranno anche due compiti di controllo cognitivo con elettroencefalografia simultanea da esplorare come potenziale indicatore obiettivo della risposta al trattamento. Questa applicazione risponde a un'esigenza critica all'interno della Veterans Health Administration ed è strettamente allineata con l'area di interesse dello sviluppo di trattamenti di prevenzione del suicidio che influenzano la partecipazione ai ruoli della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La depressione in comorbilità è altamente prevalente nei veterani con dolore cronico e contribuisce a una maggiore gravità del dolore, compromissione funzionale e rischio di suicidio rispetto a quelli con solo dolore cronico. Nonostante la ben nota associazione tra dolore cronico e depressione, i trattamenti attuali non riescono a produrre miglioramenti significativi nella funzionalità e nella qualità della vita in questa popolazione. In questa applicazione, i ricercatori propongono di affrontare questo problema con un nuovo intervento che combina la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e la terapia di accettazione e impegno (ACT).

ACT è un intervento psicosociale basato sull'evidenza che migliora la funzione nei veterani con dolore cronico. Tuttavia, analogamente alla letteratura più ampia, la depressione concomitante limita significativamente l'efficacia dell'ACT, che può essere direttamente correlata ai circuiti cerebrali disfunzionali che mantengono la depressione. rTMS è un intervento di stimolazione cerebrale non invasivo approvato dalla FDA per il trattamento della depressione. L'area di stimolazione più comunemente mirata è la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLFPC), una regione cerebrale prefrontale coinvolta nel controllo cognitivo e nella regolazione delle emozioni. rTMS sulla DLPFC sinistra è stata utilizzata anche per ridurre l'intensità del dolore nei pazienti con dolore cronico, poiché la DLPFC è implicata nell'elaborazione affettiva degli stimoli dolorosi. È importante sottolineare che, mentre è stato dimostrato che rTMS riduce la gravità della depressione e l'intensità del dolore, non affronta direttamente la funzione. Pertanto, la ricerca proposta integrerà rTMS e ACT con l'obiettivo di massimizzare il miglioramento funzionale nei veterani con dolore cronico e depressione.

Lo scopo di questa domanda è esaminare la fattibilità di un futuro studio di efficacia randomizzato. Un totale di 24 veterani con dolore cronico e depressione saranno randomizzati in condizioni DLPFC-rTMS + ACT o sham-rTMS + ACT. Verranno valutate molteplici metriche di fattibilità, tra cui l'interesse generale per lo studio, la disponibilità a partecipare, l'arruolamento, il mantenimento, l'abbandono, il numero di eventi avversi e la cecità dei partecipanti alla condizione, nonché valutazioni di credibilità, aspettativa e soddisfazione del trattamento . I ricercatori stimeranno anche l'impatto preliminare di DLPFC-rTMS + ACT e sham-rTMS + ACT sulla funzione misurata dalla riduzione dell'interferenza del dolore (risultato clinico primario). L'intento delle analisi preliminari è quello di ottenere un indicatore aggiuntivo per un futuro studio su larga scala, non quello di verificare le differenze di gruppo. Inoltre, i ricercatori includeranno due compiti di controllo cognitivo, il distrattore emotivo e i compiti di attenzione al respiro, con la registrazione EEG simultanea come potenziale indicatore obiettivo della risposta al trattamento. Il team di studio ha precedentemente dimostrato l'associazione tra gravità della depressione e attività DLPFC su questi compiti. Nello studio proposto, i ricercatori esploreranno le associazioni tra il cambiamento correlato al trattamento nell'attività della DLPFC e gli esiti del trattamento.

I veterani con dolore cronico e depressione non hanno accesso a trattamenti efficaci. Per affrontare questa esigenza, i ricercatori cercano di esaminare la fattibilità di un nuovo approccio integrando un intervento somatico e uno psicosociale. La premessa scientifica del ricercatore è che la rTMS sulla DLPFC sinistra riparerà l'ipofunzione dei circuiti cerebrali prefrontali che è necessaria per massimizzare l'impatto dell'ACT sulla funzione nei veterani con dolore cronico e depressione. I risultati della ricerca proposta hanno il potenziale per aumentare sostanzialmente il funzionamento fisico e psicosociale dei veterani con dolore cronico e depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
        • Reclutamento
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Herbert, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di una condizione di dolore cronico non terminale (dolore quasi tutti i giorni per almeno 6 mesi)
  • Intensità media del dolore e interferenza con il godimento della vita e/o l'attività generale valutata > 4/10 nell'ultima settimana, misurata dal PEG
  • Soddisfare i criteri clinici per la depressione maggiore tramite i criteri del DSM5, come valutato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica grave o instabile (ad esempio, malattie cardiovascolari)
  • Storia una tantum di disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo
  • Abuso di sostanze attive o instabilità psicosociale (ad esempio, senzatetto) che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
  • Modifiche al trattamento del dolore o dell'umore erogato professionalmente (ad esempio, nessuna interruzione di un trattamento; nessun aumento della dose del farmaco) un mese prima della valutazione di riferimento
  • Disturbo neurologico significativo, aumento del rischio di convulsioni per qualsiasi motivo o storia familiare/personale di convulsioni
  • Controindicazioni al trattamento rTMS come delineato dal gruppo di consenso sulla sicurezza della TMS, che include oggetti metallici impiantati sopra il collo, dispositivi elettrici impiantati (pacemaker/stimolatori del midollo spinale) e gravidanza
  • Precedente prova di rTMS per qualsiasi condizione e/o mancanza di risposta alla terapia elettroconvulsivante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DLPFC-rTMS + ACT
DLPFC-rTMS attivo con trattamento ACT
rTMS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva progettata per alterare la funzione della rete
Altri nomi:
  • rTMS
ACT è un intervento cognitivo comportamentale basato sulla consapevolezza che ha dimostrato efficacia per il dolore cronico.
Altri nomi:
  • ATTO
Comparatore attivo: Sham-rTMS + ACT
Sham ha somministrato rTMS con trattamento ACT
ACT è un intervento cognitivo comportamentale basato sulla consapevolezza che ha dimostrato efficacia per il dolore cronico.
Altri nomi:
  • ATTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'interferenza del dolore PROMIS
Lasso di tempo: Basale, settimanale durante l'intervento ACT, 9 settimane
Il questionario PROMIS sull'interferenza del dolore è composto da 8 domande che valutano il grado in cui il dolore interferisce con vari aspetti della vita, tra cui la mobilità, l'attività sociale e l'umore. Gli elementi vengono valutati su una scala da 1 ("Per niente") a 5 ("Molto") con un intervallo di 8 - 40. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore.
Basale, settimanale durante l'intervento ACT, 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Basale, settimanale durante l'intervento ACT, 9 settimane
Il PHQ-9 è una misura ampiamente utilizzata dei sintomi depressivi. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 ("per niente") a 3 ("quasi tutti i giorni") con un intervallo da 0 a 27. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
Basale, settimanale durante l'intervento ACT, 9 settimane
PROMIS Modifica dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimanale durante l'intervento ACT, 9 settimane
Il questionario PROMIS sull'intensità del dolore è composto da 3 elementi che valutano il dolore peggiore e medio nell'ultima settimana, oltre al dolore attuale. Gli elementi sono valutati su una scala da 1 ("Nessun dolore") a 5 ("Molto grave") con un intervallo da 3 a 15. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Basale, settimanale durante l'intervento ACT, 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Herbert, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4090-P
  • RX004090 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA RR&D)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio verrà creato un archivio di dati. I dati ottenuti in questo studio che hanno valore scientifico per altri ricercatori qualificati saranno resi disponibili su richiesta. Le ricerche interessate potranno accedere ai dati anonimi tramite un Accordo sull'utilizzo dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Indefinitamente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gennaio 2025

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

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