- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05427201
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e terapia di accettazione e impegno
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva integrata e terapia di accettazione e impegno per veterani con dolore cronico e depressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La depressione in comorbilità è altamente prevalente nei veterani con dolore cronico e contribuisce a una maggiore gravità del dolore, compromissione funzionale e rischio di suicidio rispetto a quelli con solo dolore cronico. Nonostante la ben nota associazione tra dolore cronico e depressione, i trattamenti attuali non riescono a produrre miglioramenti significativi nella funzionalità e nella qualità della vita in questa popolazione. In questa applicazione, i ricercatori propongono di affrontare questo problema con un nuovo intervento che combina la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e la terapia di accettazione e impegno (ACT).
ACT è un intervento psicosociale basato sull'evidenza che migliora la funzione nei veterani con dolore cronico. Tuttavia, analogamente alla letteratura più ampia, la depressione concomitante limita significativamente l'efficacia dell'ACT, che può essere direttamente correlata ai circuiti cerebrali disfunzionali che mantengono la depressione. rTMS è un intervento di stimolazione cerebrale non invasivo approvato dalla FDA per il trattamento della depressione. L'area di stimolazione più comunemente mirata è la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLFPC), una regione cerebrale prefrontale coinvolta nel controllo cognitivo e nella regolazione delle emozioni. rTMS sulla DLPFC sinistra è stata utilizzata anche per ridurre l'intensità del dolore nei pazienti con dolore cronico, poiché la DLPFC è implicata nell'elaborazione affettiva degli stimoli dolorosi. È importante sottolineare che, mentre è stato dimostrato che rTMS riduce la gravità della depressione e l'intensità del dolore, non affronta direttamente la funzione. Pertanto, la ricerca proposta integrerà rTMS e ACT con l'obiettivo di massimizzare il miglioramento funzionale nei veterani con dolore cronico e depressione.
Lo scopo di questa domanda è esaminare la fattibilità di un futuro studio di efficacia randomizzato. Un totale di 24 veterani con dolore cronico e depressione saranno randomizzati in condizioni DLPFC-rTMS + ACT o sham-rTMS + ACT. Verranno valutate molteplici metriche di fattibilità, tra cui l'interesse generale per lo studio, la disponibilità a partecipare, l'arruolamento, il mantenimento, l'abbandono, il numero di eventi avversi e la cecità dei partecipanti alla condizione, nonché valutazioni di credibilità, aspettativa e soddisfazione del trattamento . I ricercatori stimeranno anche l'impatto preliminare di DLPFC-rTMS + ACT e sham-rTMS + ACT sulla funzione misurata dalla riduzione dell'interferenza del dolore (risultato clinico primario). L'intento delle analisi preliminari è quello di ottenere un indicatore aggiuntivo per un futuro studio su larga scala, non quello di verificare le differenze di gruppo. Inoltre, i ricercatori includeranno due compiti di controllo cognitivo, il distrattore emotivo e i compiti di attenzione al respiro, con la registrazione EEG simultanea come potenziale indicatore obiettivo della risposta al trattamento. Il team di studio ha precedentemente dimostrato l'associazione tra gravità della depressione e attività DLPFC su questi compiti. Nello studio proposto, i ricercatori esploreranno le associazioni tra il cambiamento correlato al trattamento nell'attività della DLPFC e gli esiti del trattamento.
I veterani con dolore cronico e depressione non hanno accesso a trattamenti efficaci. Per affrontare questa esigenza, i ricercatori cercano di esaminare la fattibilità di un nuovo approccio integrando un intervento somatico e uno psicosociale. La premessa scientifica del ricercatore è che la rTMS sulla DLPFC sinistra riparerà l'ipofunzione dei circuiti cerebrali prefrontali che è necessaria per massimizzare l'impatto dell'ACT sulla funzione nei veterani con dolore cronico e depressione. I risultati della ricerca proposta hanno il potenziale per aumentare sostanzialmente il funzionamento fisico e psicosociale dei veterani con dolore cronico e depressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matthew Herbert, PhD
- Numero di telefono: (858) 642-3944
- Email: matthew.herbert2@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erica J Martinez, BA
- Numero di telefono: (858) 642-1459
- Email: Erica.Martinez3@va.gov
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
- Reclutamento
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Contatto:
- Ariel J Lang, PhD
- Numero di telefono: 619-400-5173
- Email: Ariel.Lang@va.gov
-
Investigatore principale:
- Matthew Herbert, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di una condizione di dolore cronico non terminale (dolore quasi tutti i giorni per almeno 6 mesi)
- Intensità media del dolore e interferenza con il godimento della vita e/o l'attività generale valutata > 4/10 nell'ultima settimana, misurata dal PEG
- Soddisfare i criteri clinici per la depressione maggiore tramite i criteri del DSM5, come valutato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Criteri di esclusione:
- Malattia medica grave o instabile (ad esempio, malattie cardiovascolari)
- Storia una tantum di disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo
- Abuso di sostanze attive o instabilità psicosociale (ad esempio, senzatetto) che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
- Modifiche al trattamento del dolore o dell'umore erogato professionalmente (ad esempio, nessuna interruzione di un trattamento; nessun aumento della dose del farmaco) un mese prima della valutazione di riferimento
- Disturbo neurologico significativo, aumento del rischio di convulsioni per qualsiasi motivo o storia familiare/personale di convulsioni
- Controindicazioni al trattamento rTMS come delineato dal gruppo di consenso sulla sicurezza della TMS, che include oggetti metallici impiantati sopra il collo, dispositivi elettrici impiantati (pacemaker/stimolatori del midollo spinale) e gravidanza
- Precedente prova di rTMS per qualsiasi condizione e/o mancanza di risposta alla terapia elettroconvulsivante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DLPFC-rTMS + ACT
DLPFC-rTMS attivo con trattamento ACT
|
rTMS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva progettata per alterare la funzione della rete
Altri nomi:
ACT è un intervento cognitivo comportamentale basato sulla consapevolezza che ha dimostrato efficacia per il dolore cronico.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Sham-rTMS + ACT
Sham ha somministrato rTMS con trattamento ACT
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ACT è un intervento cognitivo comportamentale basato sulla consapevolezza che ha dimostrato efficacia per il dolore cronico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dell'interferenza del dolore PROMIS
Lasso di tempo: Basale, settimanale durante l'intervento ACT, 9 settimane
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Il questionario PROMIS sull'interferenza del dolore è composto da 8 domande che valutano il grado in cui il dolore interferisce con vari aspetti della vita, tra cui la mobilità, l'attività sociale e l'umore.
Gli elementi vengono valutati su una scala da 1 ("Per niente") a 5 ("Molto") con un intervallo di 8 - 40.
Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore.
|
Basale, settimanale durante l'intervento ACT, 9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Basale, settimanale durante l'intervento ACT, 9 settimane
|
Il PHQ-9 è una misura ampiamente utilizzata dei sintomi depressivi.
Gli elementi sono valutati su una scala da 0 ("per niente") a 3 ("quasi tutti i giorni") con un intervallo da 0 a 27. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
|
Basale, settimanale durante l'intervento ACT, 9 settimane
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PROMIS Modifica dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimanale durante l'intervento ACT, 9 settimane
|
Il questionario PROMIS sull'intensità del dolore è composto da 3 elementi che valutano il dolore peggiore e medio nell'ultima settimana, oltre al dolore attuale.
Gli elementi sono valutati su una scala da 1 ("Nessun dolore") a 5 ("Molto grave") con un intervallo da 3 a 15. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
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Basale, settimanale durante l'intervento ACT, 9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Herbert, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4090-P
- RX004090 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA RR&D)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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