반복적 경두개 자기 자극 및 수용전념 요법
만성 통증 및 우울증이 있는 재향군인을 위한 통합 반복 경두개 자기 자극 및 수용 및 헌신 요법
연구 개요
상세 설명
동반이환 우울증은 만성 통증이 있는 재향군인에게 매우 흔하며 만성 통증만 있는 환자에 비해 통증 심각도, 기능 장애 및 자살 위험이 더 큽니다. 만성 통증과 우울증 사이의 잘 알려진 연관성에도 불구하고 현재의 치료법은 이 집단의 기능과 삶의 질을 의미 있게 개선하는 데 부족합니다. 이 응용 프로그램에서 조사관은 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)과 수용 및 전념 요법(ACT)을 결합한 새로운 개입으로 이 문제를 해결할 것을 제안합니다.
ACT는 만성 통증이 있는 재향군인의 기능을 향상시키는 증거 기반 심리사회적 개입입니다. 그러나 광범위한 문헌과 유사하게 동반이환 우울증은 ACT의 효능을 상당히 제한하며 이는 우울증을 유지하는 기능 장애 뇌 회로와 직접적으로 관련될 수 있습니다. rTMS는 우울증 치료를 위해 FDA 승인을 받은 비침습적 뇌 자극 개입입니다. 가장 일반적으로 표적이 되는 자극 영역은 인지 제어 및 감정 조절과 관련된 전전두엽 뇌 영역인 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLFPC)입니다. 왼쪽 DLPFC 위의 rTMS는 또한 DLPFC가 통증 자극의 정서적 처리와 관련되어 있기 때문에 만성 통증 환자의 통증 강도를 감소시키는 데 사용되었습니다. 중요한 것은 rTMS가 우울증의 중증도와 통증 강도를 감소시키는 것으로 나타났지만 기능을 직접 다루지는 않는다는 것입니다. 따라서 제안된 연구는 rTMS와 ACT를 만성 통증과 우울증이 있는 재향군인의 기능 개선을 최대화한다는 목표와 통합할 것입니다.
이 신청서의 목적은 향후 무작위 효능 시험의 타당성을 조사하는 것입니다. 만성 통증과 우울증이 있는 총 24명의 재향군인이 DLPFC-rTMS + ACT 또는 sham-rTMS + ACT 조건으로 무작위 배정됩니다. 연구에 대한 일반적인 관심, 참여 의향, 등록, 유지, 탈락, 부작용 수, 조건에 대한 참가자 맹목, 신뢰성, 기대치 및 치료 만족도 등급을 포함하여 타당성에 대한 여러 지표를 평가합니다. . 조사관은 또한 통증 간섭의 감소로 측정된 기능에 대한 DLPFC-rTMS + ACT 및 sham-rTMS + ACT의 예비 영향을 추정할 것입니다(일차 임상 결과). 예비 분석의 목적은 그룹 차이를 확인하는 것이 아니라 향후 대규모 임상시험을 위한 추가 지표를 얻는 것입니다. 또한, 조사자는 치료 반응의 잠재적인 객관적 지표로서 동시 EEG 기록과 함께 두 가지 인지 제어 작업, 감정 분산기 및 호흡 주의 작업을 포함할 것입니다. 연구팀은 이전에 이러한 작업에 대한 우울증 심각도와 DLPFC 활동 간의 연관성을 입증했습니다. 제안된 연구에서 조사관은 DLPFC 활동의 치료 관련 변화와 치료 결과 사이의 연관성을 조사할 것입니다.
만성 통증과 우울증이 있는 재향군인은 효과적인 치료를 받을 수 없습니다. 이러한 요구를 해결하기 위해 조사관은 신체 및 심리사회적 개입을 통합하여 새로운 접근 방식의 타당성을 조사하려고 합니다. 조사관의 과학적 전제는 좌측 DLPFC에 대한 rTMS가 만성 통증 및 우울증이 있는 퇴역 군인의 기능에 대한 ACT의 영향을 최대화하는 데 필요한 전두엽 뇌 회로의 기능 저하를 치료할 것이라는 것입니다. 제안된 연구의 결과는 만성 통증과 우울증이 있는 재향군인의 신체적 및 심리사회적 기능을 실질적으로 증가시킬 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 비말기 통증 상태의 진단(최소 6개월 동안 대부분의 날 통증)
- PEG에 의해 측정된 지난 주 동안 > 4/10로 평가된 삶의 즐거움 및/또는 일반 활동에 대한 평균 통증 강도 및 방해
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 평가한 DSM5 기준을 통해 주요 우울증에 대한 임상 기준 충족
제외 기준:
- 심각하거나 불안정한 의학적 질병(예: 심혈관 질환)
- 정신병 장애, 양극성 장애, 강박 장애의 평생 병력
- 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 활성 약물 남용 또는 심리사회적 불안정(예: 노숙자)
- 기준선 평가 1개월 전 전문적으로 전달된 통증 또는 기분 치료의 변경(예: 치료 중단 없음, 약물 용량 증가 없음)
- 중대한 신경학적 장애, 어떤 이유로든 발작의 위험 증가 또는 발작의 가족/개인 병력
- 목 위에 이식된 금속 물체, 이식된 전기 장치(심박 조율기/척수 자극기) 및 임신을 포함하는 TMS 합의 안전 그룹에서 약술한 rTMS 치료에 대한 금기
- 임의의 상태 및/또는 전기경련 요법에 대한 반응성 부족에 대한 rTMS의 사전 시험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DLPFC-RTMS + ACT
ACT 처리를 통한 활성 DLPFC-rTMS
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rTMS는 네트워크 기능을 변경하도록 설계된 비침습적 뇌 자극 기술입니다.
다른 이름들:
ACT는 만성 통증에 대한 효능이 입증된 마음챙김 기반 인지 행동 개입입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 가짜 RTMS + ACT
가짜는 ACT 치료로 rTMS를 전달했습니다.
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ACT는 만성 통증에 대한 효능이 입증된 마음챙김 기반 인지 행동 개입입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS Pain Interference Change
기간: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
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The PROMIS Pain Interference questionnaire consists of 8-items that assess the degree to which pain interferes with various aspects of life, including mobility, social activity, and mood.
Items are scored on a 1 ("Not at all") to 5 ("Very much") scale with a range of 8 - 40.
These scores are subsequently transcribed to a T-score.
PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate greater pain interference.
A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
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Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Patient Health Questionnaire-9 Change
기간: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
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The PHQ-9 is a widely used measure of depressive symptoms.
Items are scored on a 0 ("not at all") to 3 ("Nearly every day") scale with a range of 0 - 27. Higher scores indicate greater depression severity.
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Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
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PROMIS Pain Intensity Change
기간: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
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The PROMIS Pain Intensity questionnaire consists of 3 items assessing worst and average pain over the past week, as well as current pain.
Items are scored on a 1 ("No pain") to 5 ("Very severe") scale with a range of 3 - 15.
Total scores are subsequently converted to T-scores.
PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate greater pain intensity.
A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
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Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Herbert, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4090-P
- RX004090 (기타 보조금/기금 번호: VA RR&D)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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