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Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva e Terapia de Aceitação e Compromisso

16 de julho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Integrada e Terapia de Aceitação e Compromisso para Veteranos com Dor Crônica e Depressão

Os veteranos com comorbidade como dor crônica e depressão são altamente prevalentes, têm estado funcional ruim e baixa qualidade de vida, correm maior risco de suicídio e não têm acesso a tratamentos eficazes. Para resolver esse problema, a pesquisa proposta examinará a viabilidade de uma nova abordagem que integra Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva e Terapia de Aceitação e Compromisso com o objetivo geral de maximizar a melhora funcional em veteranos com dor crônica e depressão. Este é um primeiro passo importante na preparação para um futuro estudo randomizado de eficácia. Os investigadores também incluirão duas tarefas de controle cognitivo com eletroencefalografia simultânea para explorar como um potencial indicador objetivo de resposta ao tratamento. Este aplicativo atende a uma necessidade crítica dentro da Administração de Saúde dos Veteranos e está intimamente alinhado com a área de foco do desenvolvimento de tratamentos de prevenção do suicídio que influenciam a participação nos papéis da vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A depressão comórbida é altamente prevalente em veteranos com dor crônica e contribui para maior gravidade da dor, comprometimento funcional e risco de suicídio em relação àqueles com dor crônica isolada. Apesar da conhecida associação entre dor crônica e depressão, os tratamentos atuais não conseguem produzir melhorias significativas na função e na qualidade de vida dessa população. Nesta aplicação, os investigadores propõem resolver este problema por meio de uma nova intervenção que combina Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS) e Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT).

ACT é uma intervenção psicossocial baseada em evidências que melhora a função em veteranos com dor crônica. No entanto, semelhante à literatura mais ampla, a depressão comórbida limita significativamente a eficácia da ACT, que pode estar diretamente relacionada a circuitos cerebrais disfuncionais que mantêm a depressão. rTMS é uma intervenção de estimulação cerebral não invasiva que é aprovada pela FDA para o tratamento da depressão. A área de estimulação mais comumente visada é o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLFPC), uma região cerebral pré-frontal envolvida no controle cognitivo e na regulação emocional. rTMS sobre o DLPFC esquerdo também tem sido usado para reduzir a intensidade da dor em pacientes com dor crônica, pois o DLPFC está implicado no processamento afetivo de estímulos dolorosos. É importante ressaltar que, embora a rTMS tenha demonstrado reduzir a gravidade da depressão e a intensidade da dor, ela não aborda diretamente a função. Assim, a pesquisa proposta integrará rTMS e ACT com o objetivo de maximizar a melhora funcional em veteranos com dor crônica e depressão.

O objetivo deste aplicativo é examinar a viabilidade de um futuro estudo randomizado de eficácia. Um total de 24 veteranos com dor crônica e depressão serão randomizados em condições DLPFC-rTMS + ACT ou sham-rTMS + ACT. Múltiplas métricas de viabilidade serão avaliadas, incluindo interesse geral no estudo, vontade de participar, inscrição, retenção, desistência, número de eventos adversos e cegueira do participante à condição, bem como classificações de credibilidade, expectativa e satisfação com o tratamento . Os investigadores também estimarão o impacto preliminar de DLPFC-rTMS + ACT e sham-rTMS + ACT na função medida por reduções na interferência da dor (resultado clínico primário). A intenção das análises preliminares é obter um indicador adicional para um futuro ensaio em larga escala, não para verificar as diferenças entre os grupos. Além disso, os investigadores incluirão duas tarefas de controle cognitivo, as tarefas Distrator de Emoção e Atenção à Respiração, com gravação EEG simultânea como um indicador objetivo potencial de resposta ao tratamento. A equipe do estudo demonstrou anteriormente a associação entre a gravidade da depressão e a atividade do DLPFC nessas tarefas. No estudo proposto, os investigadores explorarão as associações entre a mudança relacionada ao tratamento na atividade do DLPFC e os resultados do tratamento.

Os veteranos com dor crônica e depressão não têm acesso a tratamentos eficazes. Para atender a essa necessidade, os pesquisadores procuram examinar a viabilidade de uma nova abordagem integrando uma intervenção somática e psicossocial. A premissa científica do investigador é que a rTMS sobre o DLPFC esquerdo remediará a hipofunção dos circuitos cerebrais pré-frontais, necessária para maximizar o impacto do ACT na função de veteranos com dor crônica e depressão. Os resultados da pesquisa proposta têm o potencial de aumentar substancialmente o funcionamento físico e psicossocial de veteranos com dor crônica e depressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de uma condição de dor crônica não terminal (dor na maioria dos dias por pelo menos 6 meses)
  • Intensidade média da dor e interferência no prazer de viver e/ou atividade geral classificada > 4/10 na última semana, medida pelo PEG
  • Atende aos critérios clínicos para depressão maior por meio dos critérios do DSM5, conforme avaliado pela Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Critério de exclusão:

  • Doença médica grave ou instável (por exemplo, doença cardiovascular)
  • História ao longo da vida de transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo
  • Abuso de substâncias ativas ou instabilidade psicossocial (por exemplo, falta de moradia) que podem comprometer a participação no estudo
  • Alterações no tratamento de dor ou humor administrado profissionalmente (por exemplo, sem descontinuação de um tratamento; sem aumento da dose da medicação) um mês antes da avaliação inicial
  • Distúrbio neurológico significativo, aumento do risco de convulsão por qualquer motivo ou histórico familiar/pessoal de convulsão
  • Contra-indicações para o tratamento com rTMS conforme descrito pelo grupo Safety of TMS Consensus, que inclui objetos metálicos implantados acima do pescoço, dispositivos elétricos implantados (marca-passos/estimuladores da medula espinhal) e gravidez
  • Teste prévio de rTMS para qualquer condição e/ou falta de resposta à terapia eletroconvulsiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DLPFC-rTMS + ACT
DLPFC-rTMS ativo com tratamento ACT
rTMS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva projetada para alterar a função da rede
Outros nomes:
  • rTMS
A ACT é uma intervenção cognitivo-comportamental baseada em mindfulness que demonstrou eficácia para a dor crônica.
Outros nomes:
  • AJA
Comparador Ativo: Sham-rTMS + ACT
Sham entregou rTMS com tratamento ACT
A ACT é uma intervenção cognitivo-comportamental baseada em mindfulness que demonstrou eficácia para a dor crônica.
Outros nomes:
  • AJA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS Pain Interference Change
Prazo: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
The PROMIS Pain Interference questionnaire consists of 8-items that assess the degree to which pain interferes with various aspects of life, including mobility, social activity, and mood. Items are scored on a 1 ("Not at all") to 5 ("Very much") scale with a range of 8 - 40. These scores are subsequently transcribed to a T-score. PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10. Higher scores indicate greater pain interference. A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patient Health Questionnaire-9 Change
Prazo: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
The PHQ-9 is a widely used measure of depressive symptoms. Items are scored on a 0 ("not at all") to 3 ("Nearly every day") scale with a range of 0 - 27. Higher scores indicate greater depression severity.
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
PROMIS Pain Intensity Change
Prazo: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
The PROMIS Pain Intensity questionnaire consists of 3 items assessing worst and average pain over the past week, as well as current pain. Items are scored on a 1 ("No pain") to 5 ("Very severe") scale with a range of 3 - 15. Total scores are subsequently converted to T-scores. PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10. Higher scores indicate greater pain intensity. A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Herbert, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um repositório de dados será criado após a conclusão do estudo. Os dados obtidos neste estudo que tenham valor científico para outros pesquisadores qualificados serão disponibilizados mediante solicitação. As pesquisas interessadas poderão acessar dados não identificados por meio de um Contrato de Uso de Dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Indefinidamente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Janeiro de 2025

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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