- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05427201
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva e Terapia de Aceitação e Compromisso
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Integrada e Terapia de Aceitação e Compromisso para Veteranos com Dor Crônica e Depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A depressão comórbida é altamente prevalente em veteranos com dor crônica e contribui para maior gravidade da dor, comprometimento funcional e risco de suicídio em relação àqueles com dor crônica isolada. Apesar da conhecida associação entre dor crônica e depressão, os tratamentos atuais não conseguem produzir melhorias significativas na função e na qualidade de vida dessa população. Nesta aplicação, os investigadores propõem resolver este problema por meio de uma nova intervenção que combina Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS) e Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT).
ACT é uma intervenção psicossocial baseada em evidências que melhora a função em veteranos com dor crônica. No entanto, semelhante à literatura mais ampla, a depressão comórbida limita significativamente a eficácia da ACT, que pode estar diretamente relacionada a circuitos cerebrais disfuncionais que mantêm a depressão. rTMS é uma intervenção de estimulação cerebral não invasiva que é aprovada pela FDA para o tratamento da depressão. A área de estimulação mais comumente visada é o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLFPC), uma região cerebral pré-frontal envolvida no controle cognitivo e na regulação emocional. rTMS sobre o DLPFC esquerdo também tem sido usado para reduzir a intensidade da dor em pacientes com dor crônica, pois o DLPFC está implicado no processamento afetivo de estímulos dolorosos. É importante ressaltar que, embora a rTMS tenha demonstrado reduzir a gravidade da depressão e a intensidade da dor, ela não aborda diretamente a função. Assim, a pesquisa proposta integrará rTMS e ACT com o objetivo de maximizar a melhora funcional em veteranos com dor crônica e depressão.
O objetivo deste aplicativo é examinar a viabilidade de um futuro estudo randomizado de eficácia. Um total de 24 veteranos com dor crônica e depressão serão randomizados em condições DLPFC-rTMS + ACT ou sham-rTMS + ACT. Múltiplas métricas de viabilidade serão avaliadas, incluindo interesse geral no estudo, vontade de participar, inscrição, retenção, desistência, número de eventos adversos e cegueira do participante à condição, bem como classificações de credibilidade, expectativa e satisfação com o tratamento . Os investigadores também estimarão o impacto preliminar de DLPFC-rTMS + ACT e sham-rTMS + ACT na função medida por reduções na interferência da dor (resultado clínico primário). A intenção das análises preliminares é obter um indicador adicional para um futuro ensaio em larga escala, não para verificar as diferenças entre os grupos. Além disso, os investigadores incluirão duas tarefas de controle cognitivo, as tarefas Distrator de Emoção e Atenção à Respiração, com gravação EEG simultânea como um indicador objetivo potencial de resposta ao tratamento. A equipe do estudo demonstrou anteriormente a associação entre a gravidade da depressão e a atividade do DLPFC nessas tarefas. No estudo proposto, os investigadores explorarão as associações entre a mudança relacionada ao tratamento na atividade do DLPFC e os resultados do tratamento.
Os veteranos com dor crônica e depressão não têm acesso a tratamentos eficazes. Para atender a essa necessidade, os pesquisadores procuram examinar a viabilidade de uma nova abordagem integrando uma intervenção somática e psicossocial. A premissa científica do investigador é que a rTMS sobre o DLPFC esquerdo remediará a hipofunção dos circuitos cerebrais pré-frontais, necessária para maximizar o impacto do ACT na função de veteranos com dor crônica e depressão. Os resultados da pesquisa proposta têm o potencial de aumentar substancialmente o funcionamento físico e psicossocial de veteranos com dor crônica e depressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de uma condição de dor crônica não terminal (dor na maioria dos dias por pelo menos 6 meses)
- Intensidade média da dor e interferência no prazer de viver e/ou atividade geral classificada > 4/10 na última semana, medida pelo PEG
- Atende aos critérios clínicos para depressão maior por meio dos critérios do DSM5, conforme avaliado pela Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Critério de exclusão:
- Doença médica grave ou instável (por exemplo, doença cardiovascular)
- História ao longo da vida de transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo
- Abuso de substâncias ativas ou instabilidade psicossocial (por exemplo, falta de moradia) que podem comprometer a participação no estudo
- Alterações no tratamento de dor ou humor administrado profissionalmente (por exemplo, sem descontinuação de um tratamento; sem aumento da dose da medicação) um mês antes da avaliação inicial
- Distúrbio neurológico significativo, aumento do risco de convulsão por qualquer motivo ou histórico familiar/pessoal de convulsão
- Contra-indicações para o tratamento com rTMS conforme descrito pelo grupo Safety of TMS Consensus, que inclui objetos metálicos implantados acima do pescoço, dispositivos elétricos implantados (marca-passos/estimuladores da medula espinhal) e gravidez
- Teste prévio de rTMS para qualquer condição e/ou falta de resposta à terapia eletroconvulsiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DLPFC-rTMS + ACT
DLPFC-rTMS ativo com tratamento ACT
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rTMS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva projetada para alterar a função da rede
Outros nomes:
A ACT é uma intervenção cognitivo-comportamental baseada em mindfulness que demonstrou eficácia para a dor crônica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sham-rTMS + ACT
Sham entregou rTMS com tratamento ACT
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A ACT é uma intervenção cognitivo-comportamental baseada em mindfulness que demonstrou eficácia para a dor crônica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PROMIS Pain Interference Change
Prazo: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
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The PROMIS Pain Interference questionnaire consists of 8-items that assess the degree to which pain interferes with various aspects of life, including mobility, social activity, and mood.
Items are scored on a 1 ("Not at all") to 5 ("Very much") scale with a range of 8 - 40.
These scores are subsequently transcribed to a T-score.
PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate greater pain interference.
A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
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Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patient Health Questionnaire-9 Change
Prazo: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
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The PHQ-9 is a widely used measure of depressive symptoms.
Items are scored on a 0 ("not at all") to 3 ("Nearly every day") scale with a range of 0 - 27. Higher scores indicate greater depression severity.
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Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
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PROMIS Pain Intensity Change
Prazo: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
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The PROMIS Pain Intensity questionnaire consists of 3 items assessing worst and average pain over the past week, as well as current pain.
Items are scored on a 1 ("No pain") to 5 ("Very severe") scale with a range of 3 - 15.
Total scores are subsequently converted to T-scores.
PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate greater pain intensity.
A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
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Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Herbert, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sintomas Comportamentais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Dor crônica
- Depressão
- Terapêutica
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia cognitivo -comportamental
- Terapia de campo magnético
- Terapia de aceitação e compromisso
- Estimulação magnética transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- D4090-P
- RX004090 (Número de outro subsídio/financiamento: VA RR&D)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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