- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05427201
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna oraz terapia akceptacji i zaangażowania
Zintegrowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna oraz terapia akceptacji i zaangażowania dla weteranów z przewlekłym bólem i depresją
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Współistniejąca depresja jest bardzo powszechna u weteranów z przewlekłym bólem i przyczynia się do większego nasilenia bólu, upośledzenia czynnościowego i ryzyka samobójstwa w porównaniu z osobami z samym bólem przewlekłym. Pomimo dobrze znanego związku między przewlekłym bólem a depresją, obecne metody leczenia nie przynoszą znaczącej poprawy funkcji i jakości życia w tej populacji. W tej aplikacji badacze proponują rozwiązanie tego problemu za pomocą nowatorskiej interwencji, która łączy w sobie powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) oraz terapię akceptacji i zaangażowania (ACT).
ACT to oparta na dowodach interwencja psychospołeczna, która poprawia funkcjonowanie weteranów z przewlekłym bólem. Jednak podobnie jak w szerszym piśmiennictwie współistniejąca depresja znacznie ogranicza skuteczność ACT, co może być bezpośrednio związane z dysfunkcjami obwodów mózgowych podtrzymujących depresję. rTMS to nieinwazyjna interwencja stymulująca mózg, zatwierdzona przez FDA do leczenia depresji. Najczęściej docelowym obszarem stymulacji jest lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLFPC), przedczołowy obszar mózgu zaangażowany w kontrolę poznawczą i regulację emocji. rTMS nad lewym DLPFC był również stosowany w celu zmniejszenia intensywności bólu u pacjentów z przewlekłym bólem, ponieważ DLPFC bierze udział w afektywnym przetwarzaniu bodźców bólowych. Co ważne, chociaż wykazano, że rTMS zmniejsza nasilenie depresji i intensywność bólu, nie odnosi się bezpośrednio do funkcji. Zatem proponowane badania będą integrować rTMS i ACT w celu maksymalizacji poprawy funkcjonalnej u weteranów z przewlekłym bólem i depresją.
Celem tego wniosku jest zbadanie wykonalności przyszłego randomizowanego badania skuteczności. W sumie 24 weteranów z przewlekłym bólem i depresją zostanie losowo przydzielonych do warunków DLPFC-rTMS + ACT lub pozorowanego rTMS + ACT. Ocenionych zostanie wiele wskaźników wykonalności, w tym ogólne zainteresowanie badaniem, chęć udziału, włączenie, retencja, rezygnacja z badania, liczba zdarzeń niepożądanych i ślepota uczestników na stan, a także oceny wiarygodności, oczekiwań i zadowolenia z leczenia . Badacze oszacują również wstępny wpływ DLPFC-rTMS + ACT i pozorowanego rTMS + ACT na funkcjonowanie, mierząc zmniejszenie interferencji bólu (główny wynik kliniczny). Celem wstępnych analiz jest uzyskanie dodatkowego wskaźnika do przyszłego badania na dużą skalę, a nie weryfikacja różnic między grupami. Ponadto badacze uwzględnią dwa zadania kontroli poznawczej, zadania rozpraszania emocji i zadania skupienia uwagi na oddechu, z równoczesnym zapisem EEG jako potencjalnym obiektywnym wskaźnikiem odpowiedzi na leczenie. Zespół badawczy wcześniej wykazał związek między nasileniem depresji a aktywnością DLPFC w tych zadaniach. W proponowanym badaniu badacze zbadają powiązania między zmianą aktywności DLPFC związaną z leczeniem a wynikami leczenia.
Weterani z przewlekłym bólem i depresją nie mają dostępu do skutecznych metod leczenia. Aby zaspokoić tę potrzebę, badacze starają się zbadać wykonalność nowego podejścia poprzez integrację interwencji somatycznej i psychospołecznej. Założeniem naukowym badacza jest to, że rTMS nad lewym DLPFC naprawi niedoczynność obwodów przedczołowych mózgu, co jest niezbędne do maksymalizacji wpływu ACT na funkcjonowanie weteranów z przewlekłym bólem i depresją. Wyniki proponowanych badań mogą znacząco poprawić fizyczne i psychospołeczne funkcjonowanie weteranów z przewlekłym bólem i depresją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie przewlekłego, niekończącego się bólu (ból przez większość dni przez co najmniej 6 miesięcy)
- Średnia intensywność bólu i ingerencja w radość z życia i/lub ogólną aktywność oceniona na > 4/10 w ciągu ostatniego tygodnia, mierzona za pomocą PEG
- Spełniają kryteria kliniczne dużej depresji zgodnie z kryteriami DSM5, zgodnie z oceną Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Kryteria wyłączenia:
- Poważna lub niestabilna choroba medyczna (np. choroba układu krążenia)
- Historia życiowa zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
- Nadużywanie substancji czynnych lub niestabilność psychospołeczna (np. bezdomność), które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu
- Zmiany w profesjonalnym leczeniu bólu lub nastroju (np. brak przerywania leczenia; brak zwiększania dawki leku) na jeden miesiąc przed oceną wyjściową
- Poważne zaburzenie neurologiczne, zwiększone ryzyko napadu padaczkowego z jakiegokolwiek powodu lub rodzinna/osobista historia napadów padaczkowych
- Przeciwwskazania do leczenia rTMS określone przez grupę Safety of TMS Consensus, która obejmuje wszczepione metalowe przedmioty powyżej szyi, wszczepione urządzenia elektryczne (rozruszniki serca/stymulatory rdzenia kręgowego) oraz ciążę
- Wcześniejsza próba rTMS na jakikolwiek stan i / lub brak reakcji na terapię elektrowstrząsową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DLPFC-rTMS + ACT
Aktywny DLPFC-rTMS z leczeniem ACT
|
rTMS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu zaprojektowana w celu zmiany funkcji sieci
Inne nazwy:
ACT to oparta na uważności interwencja poznawczo-behawioralna, która wykazała skuteczność w leczeniu przewlekłego bólu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sham-rTMS + ACT
Pozornie dostarczył rTMS z leczeniem ACT
|
ACT to oparta na uważności interwencja poznawczo-behawioralna, która wykazała skuteczność w leczeniu przewlekłego bólu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS Pain Interference Change
Ramy czasowe: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
The PROMIS Pain Interference questionnaire consists of 8-items that assess the degree to which pain interferes with various aspects of life, including mobility, social activity, and mood.
Items are scored on a 1 ("Not at all") to 5 ("Very much") scale with a range of 8 - 40.
These scores are subsequently transcribed to a T-score.
PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate greater pain interference.
A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
|
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 Change
Ramy czasowe: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
The PHQ-9 is a widely used measure of depressive symptoms.
Items are scored on a 0 ("not at all") to 3 ("Nearly every day") scale with a range of 0 - 27. Higher scores indicate greater depression severity.
|
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
|
PROMIS Pain Intensity Change
Ramy czasowe: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
The PROMIS Pain Intensity questionnaire consists of 3 items assessing worst and average pain over the past week, as well as current pain.
Items are scored on a 1 ("No pain") to 5 ("Very severe") scale with a range of 3 - 15.
Total scores are subsequently converted to T-scores.
PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate greater pain intensity.
A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
|
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Herbert, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Objawy behawioralne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Chroniczny ból
- Depresja
- Lecznictwo
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia behawioralna poznawcza
- Terapia pola magnetyczna
- Terapia akceptacyjna i zaangażowania
- Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4090-P
- RX004090 (Inny numer grantu/finansowania: VA RR&D)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .