Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering og aksept og forpliktelse terapi

16. juli 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Integrert repeterende transkraniell magnetisk stimulering og aksept- og forpliktelsesterapi for veteraner med kronisk smerte og depresjon

Veteraner med komorbide kroniske smerter og depresjon er svært utbredt, har dårlig funksjonsstatus og lav livskvalitet, har økt risiko for selvmord og mangler tilgang til effektive behandlinger. For å løse dette problemet, vil den foreslåtte forskningen undersøke gjennomførbarheten av en ny tilnærming som integrerer repeterende transkraniell magnetisk stimulering og aksept- og forpliktelsesterapi med det overordnede målet om å maksimere funksjonell forbedring hos veteraner med kronisk smerte og depresjon. Dette er et viktig første skritt i forberedelsene til en fremtidig randomisert effektstudie. Etterforskerne vil også inkludere to kognitive kontrolloppgaver med samtidig elektroencefalografi for å utforske som en potensiell objektiv indikator på behandlingsrespons. Denne applikasjonen adresserer et kritisk behov innen Veterans Health Administration og er nært på linje med fokusområdet for å utvikle selvmordsforebyggende behandlinger som påvirker deltakelse i livsroller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Komorbid depresjon er svært utbredt hos veteraner med kroniske smerter og bidrar til større smerte alvorlighetsgrad, funksjonshemming og selvmordsrisiko i forhold til de med kronisk smerte alene. Til tross for den velkjente assosiasjonen mellom kroniske smerter og depresjon, er dagens behandlinger mangelfulle til å gi meningsfulle forbedringer i funksjon og livskvalitet i denne populasjonen. I denne søknaden foreslår etterforskerne å løse dette problemet ved en ny intervensjon som kombinerer repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og aksept- og forpliktelsesterapi (ACT).

ACT er en evidensbasert psykososial intervensjon som forbedrer funksjonen hos veteraner med kroniske smerter. Imidlertid, i likhet med den bredere litteraturen, begrenser komorbid depresjon signifikant effekten av ACT, som kan være direkte relatert til dysfunksjonelle hjernekretser som opprettholder depresjon. rTMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsintervensjon som er FDA-godkjent for behandling av depresjon. Det mest målrettede stimuleringsområdet er venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLFPC), en prefrontal hjerneregion involvert i kognitiv kontroll og emosjonsregulering. rTMS over venstre DLPFC har også blitt brukt for å redusere smerteintensiteten hos pasienter med kronisk smerte, da DLPFC er involvert i den affektive behandlingen av smertefulle stimuli. Viktigere, mens rTMS har vist seg å redusere alvorlighetsgraden av depresjon og smerteintensitet, adresserer det ikke funksjon direkte. Dermed vil den foreslåtte forskningen integrere rTMS og ACT med mål om å maksimere funksjonell forbedring hos veteraner med kronisk smerte og depresjon.

Hensikten med denne søknaden er å undersøke gjennomførbarheten av en fremtidig randomisert effektstudie. Totalt 24 veteraner med kronisk smerte og depresjon vil bli randomisert til DLPFC-rTMS + ACT- eller sham-rTMS + ACT-tilstander. Flere beregninger for gjennomførbarhet vil bli vurdert, inkludert generell interesse for studien, vilje til å delta, påmelding, oppbevaring, frafall, antall uønskede hendelser og deltakerblindhet for tilstand, samt vurderinger av troverdighet, forventninger og behandlingstilfredshet . Etterforskerne vil også estimere den foreløpige effekten av DLPFC-rTMS + ACT og sham-rTMS + ACT på funksjon målt ved reduksjoner i smerteinterferens (primært klinisk resultat). Hensikten med foreløpige analyser er å få en ekstra indikator for en fremtidig storskalaforsøk, ikke å verifisere gruppeforskjeller. Videre vil etterforskerne inkludere to kognitive kontrolloppgaver, Emotion Distractor og Attention-to-Breath-oppgavene, med samtidig EEG-registrering som en potensiell objektiv indikator på behandlingsrespons. Studieteamet har tidligere vist sammenhengen mellom alvorlighetsgrad av depresjon og DLPFC-aktivitet på disse oppgavene. I den foreslåtte studien vil etterforskerne utforske assosiasjonene mellom behandlingsrelatert endring i DLPFC-aktivitet og behandlingsresultater.

Veteraner med kroniske smerter og depresjoner har ikke tilgang til effektive behandlinger. For å møte dette behovet søker etterforskerne å undersøke gjennomførbarheten av en ny tilnærming ved å integrere en somatisk og en psykososial intervensjon. Etterforskerens vitenskapelige premiss er at rTMS over venstre DLPFC vil avhjelpe hypofunksjon av prefrontale hjernekretsløp som er nødvendig for å maksimere effekten av ACT på funksjon hos veteraner med kronisk smerte og depresjon. Funn fra den foreslåtte forskningen har potensial til å øke den fysiske og psykososiale funksjonen til veteraner med kronisk smerte og depresjon betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av en kronisk, ikke-terminal smertetilstand (smerter de fleste dager i minst 6 måneder)
  • Gjennomsnittlig smerteintensitet og forstyrrelse av livsglede og/eller generell aktivitet vurdert til > 4/10 den siste uken, målt ved PEG
  • Oppfyll kliniske kriterier for alvorlig depresjon via DSM5-kriterier, som vurdert av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom (f.eks. kardiovaskulær sykdom)
  • Livstidshistorie med psykotisk lidelse, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Aktivt rusmisbruk eller psykososial ustabilitet (f.eks. hjemløshet) som kan kompromittere studiedeltakelse
  • Endringer i profesjonelt levert smerte- eller humørbehandling (f.eks. ingen seponering av en behandling; ingen økning av medisindosen) én måned før baseline-vurderingen
  • Betydelig nevrologisk lidelse, økt risiko for anfall uansett årsak eller familie/personlig historie med anfall
  • Kontraindikasjoner for rTMS-behandling som skissert av Safety of TMS Consensus-gruppen, som inkluderer implanterte metallobjekter over nakken, implanterte elektriske enheter (pacemakere/ryggmargsstimulatorer) og graviditet
  • Tidligere utprøving av rTMS for enhver tilstand og/eller manglende respons på elektrokonvulsiv terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DLPFC-rTMS + ACT
Aktiv DLPFC-rTMS med ACT-behandling
rTMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk designet for å endre nettverksfunksjonen
Andre navn:
  • rTMS
ACT er en oppmerksomhetsbasert kognitiv atferdsintervensjon som har vist effekt for kronisk smerte.
Andre navn:
  • HANDLING
Aktiv komparator: Sham-rTMS + ACT
Sham leverte rTMS med ACT-behandling
ACT er en oppmerksomhetsbasert kognitiv atferdsintervensjon som har vist effekt for kronisk smerte.
Andre navn:
  • HANDLING

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Pain Interference Change
Tidsramme: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
The PROMIS Pain Interference questionnaire consists of 8-items that assess the degree to which pain interferes with various aspects of life, including mobility, social activity, and mood. Items are scored on a 1 ("Not at all") to 5 ("Very much") scale with a range of 8 - 40. These scores are subsequently transcribed to a T-score. PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10. Higher scores indicate greater pain interference. A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire-9 Change
Tidsramme: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
The PHQ-9 is a widely used measure of depressive symptoms. Items are scored on a 0 ("not at all") to 3 ("Nearly every day") scale with a range of 0 - 27. Higher scores indicate greater depression severity.
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
PROMIS Pain Intensity Change
Tidsramme: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
The PROMIS Pain Intensity questionnaire consists of 3 items assessing worst and average pain over the past week, as well as current pain. Items are scored on a 1 ("No pain") to 5 ("Very severe") scale with a range of 3 - 15. Total scores are subsequently converted to T-scores. PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10. Higher scores indicate greater pain intensity. A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Herbert, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et datalager vil bli opprettet etter fullføring av studien. Data innhentet i denne studien som har vitenskapelig verdi for andre kvalifiserte forskere vil gjøres tilgjengelig på forespørsel. Interesserte forskere vil kunne få tilgang til avidentifiserte data gjennom en databruksavtale.

IPD-delingstidsramme

På ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

Januar 2025

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere