- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05427201
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering og aksept og forpliktelse terapi
Integrert repeterende transkraniell magnetisk stimulering og aksept- og forpliktelsesterapi for veteraner med kronisk smerte og depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Komorbid depresjon er svært utbredt hos veteraner med kroniske smerter og bidrar til større smerte alvorlighetsgrad, funksjonshemming og selvmordsrisiko i forhold til de med kronisk smerte alene. Til tross for den velkjente assosiasjonen mellom kroniske smerter og depresjon, er dagens behandlinger mangelfulle til å gi meningsfulle forbedringer i funksjon og livskvalitet i denne populasjonen. I denne søknaden foreslår etterforskerne å løse dette problemet ved en ny intervensjon som kombinerer repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og aksept- og forpliktelsesterapi (ACT).
ACT er en evidensbasert psykososial intervensjon som forbedrer funksjonen hos veteraner med kroniske smerter. Imidlertid, i likhet med den bredere litteraturen, begrenser komorbid depresjon signifikant effekten av ACT, som kan være direkte relatert til dysfunksjonelle hjernekretser som opprettholder depresjon. rTMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsintervensjon som er FDA-godkjent for behandling av depresjon. Det mest målrettede stimuleringsområdet er venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLFPC), en prefrontal hjerneregion involvert i kognitiv kontroll og emosjonsregulering. rTMS over venstre DLPFC har også blitt brukt for å redusere smerteintensiteten hos pasienter med kronisk smerte, da DLPFC er involvert i den affektive behandlingen av smertefulle stimuli. Viktigere, mens rTMS har vist seg å redusere alvorlighetsgraden av depresjon og smerteintensitet, adresserer det ikke funksjon direkte. Dermed vil den foreslåtte forskningen integrere rTMS og ACT med mål om å maksimere funksjonell forbedring hos veteraner med kronisk smerte og depresjon.
Hensikten med denne søknaden er å undersøke gjennomførbarheten av en fremtidig randomisert effektstudie. Totalt 24 veteraner med kronisk smerte og depresjon vil bli randomisert til DLPFC-rTMS + ACT- eller sham-rTMS + ACT-tilstander. Flere beregninger for gjennomførbarhet vil bli vurdert, inkludert generell interesse for studien, vilje til å delta, påmelding, oppbevaring, frafall, antall uønskede hendelser og deltakerblindhet for tilstand, samt vurderinger av troverdighet, forventninger og behandlingstilfredshet . Etterforskerne vil også estimere den foreløpige effekten av DLPFC-rTMS + ACT og sham-rTMS + ACT på funksjon målt ved reduksjoner i smerteinterferens (primært klinisk resultat). Hensikten med foreløpige analyser er å få en ekstra indikator for en fremtidig storskalaforsøk, ikke å verifisere gruppeforskjeller. Videre vil etterforskerne inkludere to kognitive kontrolloppgaver, Emotion Distractor og Attention-to-Breath-oppgavene, med samtidig EEG-registrering som en potensiell objektiv indikator på behandlingsrespons. Studieteamet har tidligere vist sammenhengen mellom alvorlighetsgrad av depresjon og DLPFC-aktivitet på disse oppgavene. I den foreslåtte studien vil etterforskerne utforske assosiasjonene mellom behandlingsrelatert endring i DLPFC-aktivitet og behandlingsresultater.
Veteraner med kroniske smerter og depresjoner har ikke tilgang til effektive behandlinger. For å møte dette behovet søker etterforskerne å undersøke gjennomførbarheten av en ny tilnærming ved å integrere en somatisk og en psykososial intervensjon. Etterforskerens vitenskapelige premiss er at rTMS over venstre DLPFC vil avhjelpe hypofunksjon av prefrontale hjernekretsløp som er nødvendig for å maksimere effekten av ACT på funksjon hos veteraner med kronisk smerte og depresjon. Funn fra den foreslåtte forskningen har potensial til å øke den fysiske og psykososiale funksjonen til veteraner med kronisk smerte og depresjon betydelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av en kronisk, ikke-terminal smertetilstand (smerter de fleste dager i minst 6 måneder)
- Gjennomsnittlig smerteintensitet og forstyrrelse av livsglede og/eller generell aktivitet vurdert til > 4/10 den siste uken, målt ved PEG
- Oppfyll kliniske kriterier for alvorlig depresjon via DSM5-kriterier, som vurdert av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom (f.eks. kardiovaskulær sykdom)
- Livstidshistorie med psykotisk lidelse, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse
- Aktivt rusmisbruk eller psykososial ustabilitet (f.eks. hjemløshet) som kan kompromittere studiedeltakelse
- Endringer i profesjonelt levert smerte- eller humørbehandling (f.eks. ingen seponering av en behandling; ingen økning av medisindosen) én måned før baseline-vurderingen
- Betydelig nevrologisk lidelse, økt risiko for anfall uansett årsak eller familie/personlig historie med anfall
- Kontraindikasjoner for rTMS-behandling som skissert av Safety of TMS Consensus-gruppen, som inkluderer implanterte metallobjekter over nakken, implanterte elektriske enheter (pacemakere/ryggmargsstimulatorer) og graviditet
- Tidligere utprøving av rTMS for enhver tilstand og/eller manglende respons på elektrokonvulsiv terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DLPFC-rTMS + ACT
Aktiv DLPFC-rTMS med ACT-behandling
|
rTMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk designet for å endre nettverksfunksjonen
Andre navn:
ACT er en oppmerksomhetsbasert kognitiv atferdsintervensjon som har vist effekt for kronisk smerte.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sham-rTMS + ACT
Sham leverte rTMS med ACT-behandling
|
ACT er en oppmerksomhetsbasert kognitiv atferdsintervensjon som har vist effekt for kronisk smerte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Pain Interference Change
Tidsramme: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
The PROMIS Pain Interference questionnaire consists of 8-items that assess the degree to which pain interferes with various aspects of life, including mobility, social activity, and mood.
Items are scored on a 1 ("Not at all") to 5 ("Very much") scale with a range of 8 - 40.
These scores are subsequently transcribed to a T-score.
PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate greater pain interference.
A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
|
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 Change
Tidsramme: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
The PHQ-9 is a widely used measure of depressive symptoms.
Items are scored on a 0 ("not at all") to 3 ("Nearly every day") scale with a range of 0 - 27. Higher scores indicate greater depression severity.
|
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
|
PROMIS Pain Intensity Change
Tidsramme: Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
The PROMIS Pain Intensity questionnaire consists of 3 items assessing worst and average pain over the past week, as well as current pain.
Items are scored on a 1 ("No pain") to 5 ("Very severe") scale with a range of 3 - 15.
Total scores are subsequently converted to T-scores.
PROMIS measures are reported as standardized T-scores with a population mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate greater pain intensity.
A 10-point difference represents one standard deviation from the reference population mean.
|
Baseline, weekly during ACT intervention, 9 weeks (post-treatment) for total of 10 timepoints
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Herbert, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Atferdssymptomer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Kronisk smerte
- Depresjon
- Terapeutikk
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Kognitiv atferdsterapi
- Magnetisk feltterapi
- Aksept og forpliktelsesbehandling
- Transkraniell magnetisk stimulering
Andre studie-ID-numre
- D4090-P
- RX004090 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA RR&D)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .