慢性副鼻腔炎を治療するための局所プロバイオティック副鼻腔洗浄
2026年5月21日 更新者：Victoria S. Lee、University of Illinois at Chicago
慢性鼻副鼻腔炎の治療のための局所プロバイオティック副鼻腔洗浄：二重盲検無作為対照試験
この非無作為化試験の目的は、主観的および客観的な転帰測定に基づいて、以前に副鼻腔手術を受けた患者の活動性 CRS の治療において、局所プロバイオティクス副鼻腔洗浄が生理食塩水副鼻腔洗浄コントロールと比較してより効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
CRS は、地域社会で 14 ～ 16% の推定有病率を持つ一般的な臨床実体です。 難治性の患者に最も一般的に関与する病原性細菌は、黄色ブドウ球菌 (黄色ブドウ球菌) と緑膿菌 (P. 緑膿菌）。 近年、共生副鼻腔マイクロバイオームと機能的な免疫系の発達におけるその役割にますます注目が集まっています。 CRS の感染は、共生マイクロバイオームの多様性の減少とこれらの病原菌の増加に関連している可能性があると理論付けられています。 局所プロバイオティクスの治療可能性の背後にある概念は、最適ではない環境条件の作成、細胞表面受容体の競合、したがって病原体の付着の制限、抗菌代謝産物の生成など、さまざまなメカニズムを介して病原性細菌を打ち負かすことです。 そうすることで、局所プロバイオティクスは共生マイクロバイオームを回復します.
この研究では、研究と潜在的なリスクについて知らされた後、適格基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者が、Lactobacillus sakei (1×10 (9) CFU L. Sakei 鼻洗浄 (水 240 ml/洗浄) または鼻洗浄用の水 240 ml 中の等張食塩水を 1 日 2 回、14 日間。
患者の評価は、治療開始前、鼻洗浄の完了直後、および最初の登録から6週間後に行われます。 評価は、患者の病歴、内視鏡検査、Lund-MacKay CT ステージング システムを使用した CT スキャン評価、副鼻腔の培養スワブ (細菌量と分類群の数、SNOT-22 調査、および痛みのスコアを記録するための視覚的なアナログ スケール) に基づいて行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Victoria Lee, MD
- 電話番号：312.996.6582
- メール：vlee39@uic.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anthony I Dick, MBBS, MPH
- 電話番号：312-492-5001
- メール：adick@uic.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois Hospitals & Health Sciences System
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コンタクト：
- Victoria Lee, MD
- 電話番号：3129966582
- メール：vlee39@uic.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女の患者。
- CRSの急性増悪と診断された患者は、1つ以上の副鼻腔症状（鼻閉/うっ血、鼻汁、顔面痛/圧迫感、嗅覚の低下）の悪化、および副鼻腔内視鏡検査での炎症性および/または感染性の変化によって定義されます。
- -患者の電子医療記録に記載されているように、登録の12週間以上前に機能的内視鏡下副鼻腔手術を受けた患者で、副鼻腔が開存している場合、治験責任医師の裁量で試験に適していると見なされます。
- 患者は、研究期間中、研究に関連する手順に従うことをいとわない必要があります。
- 患者は目的と手順を理解し、研究のインフォームドコンセント文書に署名する意思がある必要があります。
- アクティブな CRS を有するすべての成人男性および女性は、人種、性別、または社会経済的地位に関係なく、この研究への参加が考慮されます。
除外基準:
- 18歳未満の男女の患者。
- CRSまたはCRSの急性増悪と診断されていない患者。これは、1つ以上の副鼻腔症状（鼻閉/うっ血、鼻汁、顔面痛/圧迫感、嗅覚の低下）の悪化、および炎症性および/または感染性の変化によって定義されます。副鼻腔内視鏡。
- -登録の12週間前に機能的内視鏡下副鼻腔手術を受けた患者 治験責任医師の裁量による試験に不適切とみなされた開存副鼻腔。
- -研究期間中、研究関連の手順に従うことを望まない患者。
- -研究の目的と手順を独自に理解することができず、研究のインフォームドコンセント文書に署名する意思がない患者。
- 抗生物質による局所洗浄を行っていて、それをやめたくないという患者。
- 認知障害、言語障害、または重度の病状のために自己記入式アンケートに回答できない患者。
- 末期疾患、免疫不全または全身性疾患（例： 肉芽腫症多発血管炎、嚢胞性線維症）。
- CRSまたは副鼻腔腫瘍の存在による重度または緊急の合併症を有する患者。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- -経口コルチコステロイドを服用している患者、または過去2週間に経口抗生物質を服用した患者、または経口コルチコステロイドを服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：生理食塩水による鼻洗浄 (対照)
患者は、240ml NeilMed 副鼻腔洗浄ボトルを使用し、等張食塩水による鼻洗浄を 1 日 2 回、14 日間行います。
IDS が提供する、240 ml の蒸留水と混合する事前に測定した量の生理食塩水を含む盲検パケットが、洗浄のたびに患者に提供されます。
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生理食塩水副鼻腔洗浄 (SAL グループ): NeilMed® Isotonic Sinus Rinse™ は、生理食塩水副鼻腔洗浄処方として販売されています。
被験者には、240mLのNeilMed®副鼻腔洗浄ボトル内のラベルのないパケット1包（NeilMed®プレミックス緩衝塩粉末を含む）をぬるま湯の蒸留水または沸騰水と混合するように指示されます。
他の名前：
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実験的：乳酸菌サケイ鼻うがい
患者は、240ml NeilMed 副鼻腔洗浄ボトルを使用して、Lactobacillus Sakei による鼻洗浄を 1 日 2 回、14 日間行います。
IDSが提供する、240mlの蒸留水と混合するための事前測定量のLactobacillus Sakeiを含む盲検パケットが、洗浄のたびに患者に提供されます。
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Lanto Sinus プロバイオティクス Lactobacillus Sakei は、一般的なソースのキムチから現在入手可能な店頭サプリメントであり、韓国で生産されています。
患者には、240 mL の NeilMed® サイナスリンスボトルに 1 パケットを入れて、ぬるま湯または沸騰した蒸留水と混ぜるよう指示されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副鼻腔結果テスト-22 (SNOT-22)
時間枠：6週間
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局所プロバイオティクス洗浄は、生理食塩水洗浄と比較して、臨床的に有意な症状重症度スコア (SNOT-22) の変化 (0 ～ 110 のスケールで 9 の変化) をもたらすと予想されます (主要な結果)。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副鼻腔微生物叢
時間枠：6週間
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鼻スワブサンプルは、治療前後に存在する細菌の数について評価されます。
鼻腔スワブから細菌DNAを抽出します。
精製された DNA は、さらに使用するまで -20 ° C で保存する前に、Qubit 蛍光光度計 (Invitrogen、CA、USA) を使用して濃度を定量化します。
細菌負荷は、ユニバーサル 16S リボソーム RNA プライマーを使用した定量的 PCR (qPCR) によって決定されます。
さらに、各鼻スワブは、処理の前後に MiSeq NGS プラットフォーム (イルミナ) を使用して、NGS によって細菌の分類学的分布について評価されます。
16S rRNA 遺伝子 (プライマー 341F/785R) の超可変 V3-V4 領域の MiSeq ペアエンド シーケンスが実行されます。
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルンド・ケネディ・スコア
時間枠：6週間
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Lund-Kennedy (LK) Endoscopic Scoring System に基づく局所プロバイオティクス洗浄は、副鼻腔洗浄よりも低いスコアになることが予想されます。
LK システムは、副鼻腔ポリープ、浮腫、分泌物瘢痕および痂皮の評価に使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 20 です。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Victoria Lee, MD、University of Illinois at Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- Rosenfeld RM. Clinical practice guideline on adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Sep;137(3):365-77. doi: 10.1016/j.otohns.2007.07.021.
- Lee VS, Humphreys IM, Purcell PL, Davis GE. Manuka honey sinus irrigation for the treatment of chronic rhinosinusitis: a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2017 Apr;7(4):365-372. doi: 10.1002/alr.21898. Epub 2016 Dec 9.
- Ooi ML, Jothin A, Bennett C, Ooi EH, Vreugde S, Psaltis AJ, Wormald PJ. Manuka honey sinus irrigations in recalcitrant chronic rhinosinusitis: phase 1 randomized, single-blinded, placebo-controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Dec;9(12):1470-1477. doi: 10.1002/alr.22423. Epub 2019 Aug 28.
- Orlandi RR, Kingdom TT, Hwang PH, Smith TL, Alt JA, Baroody FM, Batra PS, Bernal-Sprekelsen M, Bhattacharyya N, Chandra RK, Chiu A, Citardi MJ, Cohen NA, DelGaudio J, Desrosiers M, Dhong HJ, Douglas R, Ferguson B, Fokkens WJ, Georgalas C, Goldberg A, Gosepath J, Hamilos DL, Han JK, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jankowski R, Javer AR, Kern R, Kountakis S, Kowalski ML, Lane A, Lanza DC, Lebowitz R, Lee HM, Lin SY, Lund V, Luong A, Mann W, Marple BF, McMains KC, Metson R, Naclerio R, Nayak JV, Otori N, Palmer JN, Parikh SR, Passali D, Peters A, Piccirillo J, Poetker DM, Psaltis AJ, Ramadan HH, Ramakrishnan VR, Riechelmann H, Roh HJ, Rudmik L, Sacks R, Schlosser RJ, Senior BA, Sindwani R, Stankiewicz JA, Stewart M, Tan BK, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Weitzel EK, Wise S, Woodworth BA, Wormald PJ, Wright ED, Zhou B, Kennedy DW. International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Feb;6 Suppl 1:S22-209. doi: 10.1002/alr.21695.
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- Abreu NA, Nagalingam NA, Song Y, Roediger FC, Pletcher SD, Goldberg AN, Lynch SV. Sinus microbiome diversity depletion and Corynebacterium tuberculostearicum enrichment mediates rhinosinusitis. Sci Transl Med. 2012 Sep 12;4(151):151ra124. doi: 10.1126/scitranslmed.3003783.
- Humphreys GJ, McBain AJ. Antagonistic effects of Streptococcus and Lactobacillus probiotics in pharyngeal biofilms. Lett Appl Microbiol. 2019 Apr;68(4):303-312. doi: 10.1111/lam.13133. Epub 2019 Mar 13.
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- Prince AA, Steiger JD, Khalid AN, Dogrhamji L, Reger C, Eau Claire S, Chiu AG, Kennedy DW, Palmer JN, Cohen NA. Prevalence of biofilm-forming bacteria in chronic rhinosinusitis. Am J Rhinol. 2008 May-Jun;22(3):239-45. doi: 10.2500/ajr.2008.22.3180.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月5日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月16日
最初の投稿 (実際)
2022年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-1205
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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