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만성 부비동염 치료를 위한 국소 프로바이오틱 부비동 세척

2026년 5월 21일 업데이트: Victoria S. Lee, University of Illinois at Chicago

만성 비부비동염 치료를 위한 국소 프로바이오틱 부비동 세척: 이중 맹검 무작위 통제 시험

이 비무작위 연구의 목적은 주관적이고 객관적인 결과 측정을 기반으로 이전에 부비동 수술을 받은 환자의 활성 CRS 치료에서 국소 프로바이오틱 부비동 세척이 식염수 부비동 세척 대조군과 비교하여 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CRS는 지역 사회에서 추정 유병률이 14-16%인 일반적인 임상 실체입니다. 저항성 환자에서 가장 일반적으로 연루된 병원성 박테리아는 Staphylococcus aureus(S. aureus)와 Pseudomonas aeruginosa(P. 녹농균). 최근 몇 년 동안 공생 부비동 미생물 군집과 기능적 면역 체계의 발달에서 그 역할에 대한 관심이 증가하고 있습니다. CRS의 감염은 공생 미생물 군집의 다양성 감소 및 이러한 병원성 박테리아의 증가와 관련이 있을 수 있다는 이론이 제시되었습니다. 국소 프로바이오틱스의 치료 가능성 뒤에 있는 개념은 최적이 아닌 환경 조건 생성, 세포 표면 수용체에 대한 경쟁을 통해 병원균 유착 제한, 항균 대사물질 생성 등 다양한 메커니즘을 통해 병원성 박테리아를 능가한다는 것입니다. 그렇게 함으로써 국소 프로바이오틱스는 공생 미생물 군집을 복원합니다.

이 연구의 경우 연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 적격성 기준을 충족하고 사전 서면 동의를 제공한 모든 환자는 이중 맹검 방식(참가자 및 조사자)으로 락토바실러스 사케이(1×10 (9) CFU L. Sakei 물 240ml에 비강 세척/관개) 또는 비강 세척을 위해 물 240ml에 든 등장 식염수 용액, 14일 동안 하루에 두 번.

환자 평가는 치료 시작 전, 비강 관개 완료 직후, 최초 등록 후 6주 후에 실시됩니다. 평가는 환자 병력, 내시경 검사, Lund-MacKay CT 병기 시스템을 사용한 CT 스캔 평가, 부비동의 배양 면봉(박테리아 부하 및 분류군의 수, SNOT-22 조사 및 통증 점수를 기록하는 시각적 아날로그 척도)을 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Victoria Lee, MD
  • 전화번호: 312.996.6582
  • 이메일: vlee39@uic.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Anthony I Dick, MBBS, MPH
  • 전화번호: 312-492-5001
  • 이메일: adick@uic.edu

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois Hospitals & Health Sciences System
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남녀 환자.
  2. 1개 이상의 부비동 증상(비폐색/충혈, 콧물, 안면 통증/압박, 후각 감소)의 악화 및 부비동 내시경 검사에서 염증 및/또는 감염성 변화로 정의되는 CRS의 급성 악화로 진단된 환자.
  3. 환자의 전자 의료 기록에 기록된 대로 등록하기 > 12주 전에 기능성 내시경 부비동 수술을 받은 환자로, 연구자의 재량에 따라 시험에 적합한 것으로 간주되는 부비동 개존증이 있는 환자.
  4. 환자는 연구 기간 동안 연구 관련 절차를 기꺼이 따라야 합니다.
  5. 환자는 목적과 절차를 이해하고 연구 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
  6. 활성 CRS를 가진 모든 성인 남성과 여성은 인종, 성별 또는 사회경제적 지위에 관계없이 이 연구에 참여하는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만의 남녀 환자.
  2. CRS 또는 CRS의 급성악화 진단을 받지 않은 환자로서 부비강 증상(비폐색/충혈, 콧물, 안면 통증/압박, 후각 감소) 중 1가지 이상의 악화 및 염증 및/또는 감염성 변화로 정의됩니다. 부비동 내시경.
  3. 연구원의 재량에 따라 시험에 부적합한 것으로 간주되는 특허 부비동으로 등록하기 전 12주 미만에 기능적 내시경 부비동 수술을 받은 환자.
  4. 연구 기간 동안 연구 관련 절차를 따르기를 꺼리는 환자.
  5. 연구 목적 및 절차를 독립적으로 이해할 수 없고 연구 동의서에 서명할 의향이 없는 환자.
  6. 국소 항생제 관주를 받고 있고 중단할 의사가 없다고 말하는 환자.
  7. 인지 장애, 언어 장벽 또는 심각한 의학적 상태로 인해 자가 작성 설문지를 작성할 수 없는 환자.
  8. 말기 질환, 면역 저하 또는 전신 질환이 있는 환자(예: 육아종증 다발혈관염, 낭포성 섬유증).
  9. CRS 또는 부비동 종양의 존재로 인한 중증 또는 응급 합병증이 있는 환자.
  10. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
  11. 경구 코르티코스테로이드를 복용 중이거나 지난 2주 동안 경구 항생제를 복용했거나 경구 코르티코스테로이드를 복용한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 식염수 코 세척(대조군)
환자는 14일 동안 하루 2회, 240ml NeilMed 부비강 세척병을 사용하여 등장성 식염수 용액으로 비강 세척을 수행합니다. 240ml의 증류수와 혼합될 미리 측정된 양의 식염수를 포함하는 IDS가 제공하는 블라인드 패킷이 각 세척마다 환자에게 제공됩니다.
다른: 등장성 식염수 용액
식염수 부비동 세척(SAL 그룹): NeilMed® Isotonic Sinus Rinse™는 식염수 부비동 세척 제제로 판매됩니다. 피험자에게는 라벨이 없는 패킷(NeilMed® 미리 혼합된 완충 소금 분말 포함) 1개와 240mL NeilMed® 부비강 헹굼병에 담긴 미지근한 증류수 또는 끓인 물을 혼합하라는 지침이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 닐메드 아이소토닉 사이너스 린스
실험적: 유산균 사케이 코 세척
환자는 14일 동안 하루 2회 240ml NeilMed 부비동 세척병을 사용하여 Lactobacillus Sauli로 비강 세척을 수행합니다. 사전 측정된 양의 락토바실러스 사케이가 증류수 240ml와 혼합된 IDS가 제공하는 블라인드 패킷이 각 세척마다 환자에게 제공됩니다.
의약품: 락토바실러스 사케이 프로바이오65
Lanto Sinus 프로바이오틱 락토바실러스 사케이는 현재 일반 소스 김치에서 나온 처방전 없이 구입할 수 있는 보충제이며 한국에서 생산됩니다. 환자는 240mL NeilMed® 부비동 린스 병에 1 패킷을 미지근한 증류수 또는 끓인 물과 혼합하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
  • Lanto Sinus 생균제 분말

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부비동 결과 검사-22(SNOT-22)
기간: 6주
국소 프로바이오틱 관류는 식염수 관주(1차 결과)에 비해 증상 중증도 점수(SNOT-22)(0-110 척도에서 9의 변화)에서 임상적으로 유의미한 변화를 가져올 것으로 예상됩니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부비동 미생물군
기간: 6주
비강 면봉 샘플은 치료 전후에 존재하는 박테리아의 수에 대해 평가됩니다. 비강 면봉에서 박테리아 DNA를 추출합니다. 정제된 DNA는 추가 사용 전까지 -20°C에서 보관하기 전에 Qubit 형광계(Invitrogen, CA, USA)를 사용하여 농축을 위해 정량화됩니다. 세균 부담은 범용 16S 리보솜 RNA 프라이머를 사용하여 정량적 PCR(qPCR)에 의해 결정됩니다. 또한 각 비강 면봉은 치료 전후에 MiSeq NGS 플랫폼(Illumina)을 사용하여 NGS에 의해 박테리아 분류학적 분포에 대해 평가됩니다. 16S rRNA 유전자(프라이머 341F/785R)의 초가변 V3-V4 영역의 MiSeq 페어드 엔드 시퀀싱이 수행됩니다.
6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
룬드-케네디 스코어
기간: 6주
국소 프로바이오틱 관류는 Lund-Kennedy(LK) 내시경 점수 시스템에 기반한 부비동 관주보다 낮은 점수를 가져올 것으로 예상됩니다. LK 시스템은 부비동 폴립, 부종, 분비물 흉터 및 딱지 형성을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 20까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Illinois at Chicago

협력자

Cures Within Reach

수사관

  • 수석 연구원: Victoria Lee, MD, University of Illinois at Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-1205

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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