Irrigação probiótica tópica do seio para tratar a sinusite crônica
21 de maio de 2026 atualizado por: Victoria S. Lee, University of Illinois at Chicago
Irrigação sinusal tópica com probióticos para o tratamento da rinossinusite crônica: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado
O objetivo deste estudo não randomizado será determinar se as irrigações sinusais tópicas com probióticos são mais eficazes em comparação com os controles de irrigação sinusal salina no tratamento de RSC ativa em pacientes que tiveram cirurgia sinusal anterior com base em medidas subjetivas e objetivas de resultados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A SRC é uma entidade clínica comum com prevalência estimada variando de 14-16% na comunidade. As bactérias patogênicas mais comumente implicadas em pacientes recalcitrantes são Staphylococcus aureus (S. aureus) e Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa). Nos últimos anos, tem havido um foco crescente no microbioma nasossinusal comensal e seu papel no desenvolvimento de um sistema imunológico funcional. Foi teorizado que as infecções na SRC podem estar relacionadas a uma diminuição na diversidade do microbioma comensal e um aumento dessas bactérias patogênicas. O conceito por trás do potencial terapêutico dos probióticos tópicos é que eles superam as bactérias patogênicas por meio de uma variedade de mecanismos, incluindo a criação de condições ambientais abaixo do ideal, competindo por receptores de superfície celular e, assim, limitando a adesão de patógenos e produzindo metabólitos antibacterianos. Ao fazer isso, os probióticos tópicos restauram o microbioma comensal.
Para este estudo, após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade e derem consentimento informado por escrito serão randomizados de maneira duplo-cega (participante e investigador) em uma proporção de 1:1 para Lactobacillus sakei (1 × 10 (9) CFU L. Sakei irrigação nasal em 240 ml de água/irrigação) ou solução salina isotônica em 240 ml de água para irrigação nasal, duas vezes ao dia durante 14 dias.
As avaliações dos pacientes ocorrerão antes do início dos tratamentos, imediatamente após a conclusão das irrigações nasais e 6 semanas após a inscrição inicial. As avaliações serão baseadas no histórico do paciente, exames endoscópicos, avaliações de tomografia computadorizada usando o sistema de estadiamento Lund-MacKay CT, esfregaço de cultura dos seios da face (carga bacteriana e número de táxons, pesquisa SNOT-22 e uma escala analógica visual para registrar pontuações de dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Victoria Lee, MD
- Número de telefone: 312.996.6582
- E-mail: vlee39@uic.edu
Estude backup de contato
- Nome: Anthony I Dick, MBBS, MPH
- Número de telefone: 312-492-5001
- E-mail: adick@uic.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois Hospitals & Health Sciences System
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Contato:
- Victoria Lee, MD
- Número de telefone: 3129966582
- E-mail: vlee39@uic.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
- Pacientes com diagnóstico de exacerbação aguda da RSC, definida pela piora de 1 ou mais sintomas nasossinusais (obstrução/congestão nasal, secreção nasal, dor/pressão facial, diminuição do olfato) e alterações inflamatórias e/ou infecciosas na endoscopia sinusal.
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face > 12 semanas antes da inscrição, conforme documentado no prontuário eletrônico do paciente, com seios patentes considerados adequados para o estudo a critério do investigador.
- Os pacientes devem estar dispostos a seguir os procedimentos relacionados ao estudo durante o estudo.
- Os pacientes devem entender o propósito e os procedimentos e estar dispostos a assinar o documento de consentimento informado do estudo.
- Todos os homens e mulheres adultos com SRC ativa serão considerados para participação neste estudo, independentemente de raça, gênero ou status socioeconômico.
Critério de exclusão:
- Pacientes masculinos e femininos menores de 18 anos.
- Pacientes que não foram diagnosticados com RSC ou exacerbação aguda de RSC, definida por piora de 1 ou mais sintomas nasossinusais (obstrução/congestão nasal, secreção nasal, dor/pressão facial, redução do olfato) e alterações inflamatórias e/ou infecciosas no endoscopia sinusal.
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia endoscópica funcional dos seios nasais < 12 semanas antes da inscrição com seios patentes considerados inadequados para o estudo, a critério do investigador.
- Pacientes que não desejam seguir os procedimentos relacionados ao estudo durante o estudo.
- Pacientes incapazes de compreender de forma independente o objetivo e os procedimentos do estudo e que não estão dispostos a assinar o documento de consentimento informado do estudo.
- Pacientes que estão recebendo irrigações com antibióticos tópicos e afirmam que não querem interrompê-las.
- Pacientes incapazes de preencher questionários autoaplicáveis devido a comprometimento cognitivo, barreira de linguagem ou condições médicas graves.
- Doentes com doença terminal, imunocomprometido ou doença sistémica (p. poliangeíte granulomatosa, fibrose cística).
- Pacientes com complicações graves ou emergentes da RSC ou presença de tumor sinusal.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
- Pacientes que estão tomando corticosteroides orais ou que tomaram antibióticos orais nas 2 semanas anteriores ou em uso de corticosteroides orais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Irrigação nasal salina (controle)
Os pacientes realizarão irrigação nasal com solução salina isotônica, utilizando frasco de enxágue sinusal NeilMed de 240ml, 2 vezes/dia durante 14 dias.
Um pacote cego fornecido pelo IDS contendo uma quantidade pré-medida de solução salina para ser misturada com 240ml de água destilada será fornecida aos pacientes para cada irrigação.
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Irrigações salinas sinusais (grupo SAL): NeilMed® Isotonic Sinus Rinse™ é comercializado como uma fórmula de irrigação salina sinusal.
Os participantes receberão instruções para misturar um pacote sem rótulo (contendo pó de sal tamponado pré-misturado NeilMed®) com água morna destilada ou fervida em um frasco de enxágue sinusal NeilMed® de 240mL.
Outros nomes:
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Experimental: Irrigação nasal de Lactobacillus sakei
Os pacientes realizarão irrigação nasal com Lactobacillus sakei, utilizando frasco de enxágue sinusal NeilMed de 240ml, 2 vezes/dia durante 14 dias.
Um pacote cego fornecido pelo IDS contendo uma quantidade pré-medida de Lactobacillus sakei para ser misturado com 240ml de água destilada será fornecido aos pacientes para cada irrigação.
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O probiótico Lanto Sinus Lactobacillus sakei é um suplemento de venda livre atualmente disponível na fonte comum kimchi e produzido na Coreia do Sul.
Os pacientes serão instruídos a misturar 1 pacote com água morna destilada ou fervida em um frasco de enxágue sinusal NeilMed® de 240mL.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de resultado sinonasal-22 (SNOT-22)
Prazo: 6 semanas
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Espera-se que as irrigações tópicas com probióticos resultem em uma alteração clinicamente significativa no escore de gravidade dos sintomas (SNOT-22) (uma alteração de 9 em uma escala de 0 a 110) em comparação com as irrigações salinas (resultado primário).
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbiota sinusal
Prazo: 6 semanas
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Amostras de swab nasal serão avaliadas quanto ao número de bactérias presentes antes e depois do tratamento.
O DNA bacteriano será extraído de zaragatoas nasais.
O DNA purificado será quantificado para concentração usando um fluorômetro Qubit (Invitrogen, CA, EUA) antes de ser armazenado a -20°C até uso posterior.
A carga bacteriana será determinada por PCR quantitativo (qPCR) utilizando primers universais de RNA ribossômico 16S.
Além disso, cada swab nasal será avaliado quanto à distribuição taxonômica de bactérias por NGS usando a plataforma MiSeq NGS (Illumina) antes e depois do tratamento.
Será realizado o sequenciamento MiSeq paired-end das regiões hipervariáveis V3-V4 do gene 16S rRNA (primers 341F/785R).
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Lund-Kennedy
Prazo: 6 semanas
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Espera-se que as irrigações tópicas com probióticos resultem em pontuações mais baixas do que as irrigações sinusais com base no Sistema de Pontuação Endoscópica de Lund-Kennedy (LK).
O sistema LK é usado para avaliar pólipos sinusais, edema, cicatrizes de descarga e crostas.
As pontuações variam de 0 a 20.
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Lee, MD, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- Rosenfeld RM. Clinical practice guideline on adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Sep;137(3):365-77. doi: 10.1016/j.otohns.2007.07.021.
- Lee VS, Humphreys IM, Purcell PL, Davis GE. Manuka honey sinus irrigation for the treatment of chronic rhinosinusitis: a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2017 Apr;7(4):365-372. doi: 10.1002/alr.21898. Epub 2016 Dec 9.
- Ooi ML, Jothin A, Bennett C, Ooi EH, Vreugde S, Psaltis AJ, Wormald PJ. Manuka honey sinus irrigations in recalcitrant chronic rhinosinusitis: phase 1 randomized, single-blinded, placebo-controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Dec;9(12):1470-1477. doi: 10.1002/alr.22423. Epub 2019 Aug 28.
- Orlandi RR, Kingdom TT, Hwang PH, Smith TL, Alt JA, Baroody FM, Batra PS, Bernal-Sprekelsen M, Bhattacharyya N, Chandra RK, Chiu A, Citardi MJ, Cohen NA, DelGaudio J, Desrosiers M, Dhong HJ, Douglas R, Ferguson B, Fokkens WJ, Georgalas C, Goldberg A, Gosepath J, Hamilos DL, Han JK, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jankowski R, Javer AR, Kern R, Kountakis S, Kowalski ML, Lane A, Lanza DC, Lebowitz R, Lee HM, Lin SY, Lund V, Luong A, Mann W, Marple BF, McMains KC, Metson R, Naclerio R, Nayak JV, Otori N, Palmer JN, Parikh SR, Passali D, Peters A, Piccirillo J, Poetker DM, Psaltis AJ, Ramadan HH, Ramakrishnan VR, Riechelmann H, Roh HJ, Rudmik L, Sacks R, Schlosser RJ, Senior BA, Sindwani R, Stankiewicz JA, Stewart M, Tan BK, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Weitzel EK, Wise S, Woodworth BA, Wormald PJ, Wright ED, Zhou B, Kennedy DW. International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Feb;6 Suppl 1:S22-209. doi: 10.1002/alr.21695.
- Cervin AU. The Potential for Topical Probiotic Treatment of Chronic Rhinosinusitis, a Personal Perspective. Front Cell Infect Microbiol. 2018 Jan 12;7:530. doi: 10.3389/fcimb.2017.00530. eCollection 2017.
- Foreman A, Psaltis AJ, Tan LW, Wormald PJ. Characterization of bacterial and fungal biofilms in chronic rhinosinusitis. Am J Rhinol Allergy. 2009 Nov-Dec;23(6):556-61. doi: 10.2500/ajra.2009.23.3413.
- Gasta MG, Gossard CM, Williamson CB, Dolan KE, Finley HJ, Burns CM, Parker EC, Pizano JM, Lipski EA. Probiotics and Disease: A Comprehensive Summary-Part 5, Respiratory Conditions of the Ears, Nose, and Throat. Integr Med (Encinitas). 2017 Jun;16(3):28-40.
- Abreu NA, Nagalingam NA, Song Y, Roediger FC, Pletcher SD, Goldberg AN, Lynch SV. Sinus microbiome diversity depletion and Corynebacterium tuberculostearicum enrichment mediates rhinosinusitis. Sci Transl Med. 2012 Sep 12;4(151):151ra124. doi: 10.1126/scitranslmed.3003783.
- Humphreys GJ, McBain AJ. Antagonistic effects of Streptococcus and Lactobacillus probiotics in pharyngeal biofilms. Lett Appl Microbiol. 2019 Apr;68(4):303-312. doi: 10.1111/lam.13133. Epub 2019 Mar 13.
- Forestier C, Guelon D, Cluytens V, Gillart T, Sirot J, De Champs C. Oral probiotic and prevention of Pseudomonas aeruginosa infections: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study in intensive care unit patients. Crit Care. 2008;12(3):R69. doi: 10.1186/cc6907. Epub 2008 May 20.
- Roos K, Hakansson EG, Holm S. Effect of recolonisation with "interfering" alpha streptococci on recurrences of acute and secretory otitis media in children: randomised placebo controlled trial. BMJ. 2001 Jan 27;322(7280):210-2. doi: 10.1136/bmj.322.7280.210.
- Roos K, Simark-Mattsson C, Grahn Hakansson E, Larsson L, Sandberg T, Ahren C. Can probiotic lactobacilli eradicate persistent carriage of meticillin-resistant Staphylococcus aureus? J Hosp Infect. 2011 May;78(1):77-8. doi: 10.1016/j.jhin.2011.01.010. Epub 2011 Mar 2. No abstract available.
- Bomer K, Brichta A, Baroody F, Boonlayangoor S, Li X, Naclerio RM. A mouse model of acute bacterial rhinosinusitis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Nov;124(11):1227-32. doi: 10.1001/archotol.124.11.1227.
- Prince AA, Steiger JD, Khalid AN, Dogrhamji L, Reger C, Eau Claire S, Chiu AG, Kennedy DW, Palmer JN, Cohen NA. Prevalence of biofilm-forming bacteria in chronic rhinosinusitis. Am J Rhinol. 2008 May-Jun;22(3):239-45. doi: 10.2500/ajr.2008.22.3180.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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