Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Topische probiotische Sinusspülungen zur Behandlung chronischer Sinusitis

18. März 2024 aktualisiert von: Victoria S. Lee, University of Illinois at Chicago

Topische probiotische Nebenhöhlenspülungen zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser nicht-randomisierten Studie wird es sein zu bestimmen, ob topische probiotische Nasennebenhöhlenspülungen wirksamer sind als Kontrollen der Nasennebenhöhlenspülung mit Kochsalzlösung bei der Behandlung von aktivem CRS bei Patienten, die sich einer vorherigen Nasennebenhöhlenoperation unterzogen haben, basierend auf subjektiven und objektiven Ergebnismessungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CRS ist eine weit verbreitete klinische Entität mit einer geschätzten Prävalenz von 14-16 % in der Gemeinschaft. Die am häufigsten beteiligten pathogenen Bakterien bei widerspenstigen Patienten sind Staphylococcus aureus (S. aureus) und Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa). In den letzten Jahren rückte das kommensale sinunasale Mikrobiom und seine Rolle bei der Entwicklung eines funktionierenden Immunsystems zunehmend in den Fokus. Es wurde die Theorie aufgestellt, dass Infektionen bei CRS mit einer Abnahme der Diversität des kommensalen Mikrobioms und einer Zunahme dieser pathogenen Bakterien zusammenhängen könnten. Das Konzept hinter dem therapeutischen Potenzial von topischen Probiotika besteht darin, dass sie pathogene Bakterien über eine Vielzahl von Mechanismen verdrängen, darunter die Schaffung suboptimaler Umgebungsbedingungen, die Konkurrenz um Zelloberflächenrezeptoren und damit die Begrenzung der Anhaftung von Krankheitserregern und die Produktion antibakterieller Metaboliten. Dabei stellen topische Probiotika das kommensale Mikrobiom wieder her.

Für diese Studie werden, nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, alle Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, doppelblind (Teilnehmer und Prüfer) in einem Verhältnis von 1:1 zu Lactobacillus Sakei (1×10 (9) CFU L. Sakei Nasenspülung in 240 ml Wasser/Spülung) oder isotonische Kochsalzlösung in 240 ml Wasser zur Nasenspülung, zweimal täglich für 14 Tage.

Patientenbewertungen werden vor Beginn der Behandlungen, unmittelbar nach Abschluss der Nasenspülungen und 6 Wochen nach der Erstanmeldung durchgeführt. Die Bewertungen basieren auf der Krankengeschichte, endoskopischen Untersuchungen, CT-Scan-Bewertungen unter Verwendung des Lund-MacKay CT-Staging-Systems, Kulturabstrich der Nasennebenhöhlen (bakterielle Belastung und Anzahl der Taxa, SNOT-22-Umfrage und einer visuellen Analogskala zur Aufzeichnung von Schmerzwerten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Victoria Lee, MD
  • Telefonnummer: 312.996.6582
  • E-Mail: vlee39@uic.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ginevra Ciavarella, Ph.D.
  • Telefonnummer: 312.996.6582
  • E-Mail: gciava1@uic.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren.
  2. Patienten, bei denen eine akute Exazerbation von CRS diagnostiziert wurde, definiert durch Verschlechterung eines oder mehrerer sinonasaler Symptome (nasale Obstruktion/Verstopfung, Nasenausfluss, Gesichtsschmerz/-druck, verminderter Geruchssinn) und entzündliche und/oder infektiöse Veränderungen bei der Nasennebenhöhlenendoskopie.
  3. Patienten, die sich > 12 Wochen vor der Einschreibung einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterzogen haben, wie in der elektronischen Krankenakte des Patienten dokumentiert, mit offenen Nebenhöhlen, die nach Ermessen des Prüfers für eine Studie als geeignet erachtet werden.
  4. Die Patienten müssen bereit sein, studienbezogene Verfahren für die Dauer der Studie zu befolgen.
  5. Die Patienten müssen den Zweck und die Verfahren verstehen und bereit sein, die Einverständniserklärung der Studie zu unterzeichnen.
  6. Alle erwachsenen Männer und Frauen mit aktivem CRS werden unabhängig von Rasse, Geschlecht oder sozioökonomischem Status für die Teilnahme an dieser Studie in Betracht gezogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten unter 18 Jahren.
  2. Patienten, bei denen CRS oder akute Exazerbation von CRS, definiert durch Verschlechterung eines oder mehrerer sinonasaler Symptome (nasale Obstruktion/Verstopfung, Nasenausfluss, Gesichtsschmerz/-druck, verminderter Geruchssinn) und entzündliche und/oder infektiöse Veränderungen, nicht diagnostiziert wurden Nebenhöhlen-Endoskopie.
  3. Patienten, die sich < 12 Wochen vor der Aufnahme einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterzogen haben und bei denen die Nasennebenhöhlen offen sind, werden nach Ermessen des Prüfarztes als ungeeignet für die Studie erachtet.
  4. Patienten, die nicht bereit sind, studienbezogene Verfahren für die Dauer der Studie zu befolgen.
  5. Patienten, die den Zweck und die Verfahren der Studie nicht selbstständig verstehen können und die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung der Studie zu unterzeichnen.
  6. Patienten, die topische Antibiotika-Spülungen einnehmen und angeben, dass sie nicht bereit sind, diese zu stoppen.
  7. Patienten, die aufgrund von kognitiven Beeinträchtigungen, Sprachbarrieren oder schweren Erkrankungen nicht in der Lage sind, selbst ausgefüllte Fragebögen auszufüllen.
  8. Patienten mit einer unheilbaren, immungeschwächten oder systemischen Erkrankung (z. Granulomatose, Polyangiitis, Mukoviszidose).
  9. Patienten mit schweren oder neu auftretenden Komplikationen durch CRS oder Vorhandensein eines Nebenhöhlentumors.
  10. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  11. Patienten, die orale Kortikosteroide einnehmen oder die in den vorangegangenen 2 Wochen orale Antibiotika oder orale Kortikosteroide eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nasenspülung mit Kochsalzlösung (Kontrolle)
Die Patienten führen 14 Tage lang zweimal täglich eine Nasenspülung mit einer isotonischen Kochsalzlösung unter Verwendung einer 240-ml-Nebenhöhlenspülflasche von NeilMed durch. Den Patienten wird für jede Spülung ein von IDS bereitgestelltes Blindpaket mit einer vorab abgemessenen Menge Kochsalzlösung zum Mischen mit 240 ml destilliertem Wasser zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: Isotonische Kochsalzlösung
Nasennebenhöhlenspülungen mit Kochsalzlösung (SAL-Gruppe): NeilMed® Isotonic Sinus Rinse™ wird als Nasennebenhöhlenspülungsformel mit Kochsalzlösung vermarktet. Die Probanden erhalten Anweisungen zum Mischen einer unbeschrifteten Packung (die vorgemischtes gepuffertes NeilMed®-Salzpulver enthält) mit lauwarmem destilliertem oder gekochtem Wasser in einer 240-ml-NeilMed®-Nasennebenhöhlenspülflasche.
Andere Namen:
  • NeilMed Isotonische Nasennebenhöhlenspülung
Experimental: Lactobacillus Sakei Nasenspülung
Die Patienten führen 14 Tage lang zweimal täglich eine Nasenspülung mit Lactobacillus Sakei unter Verwendung einer 240-ml-NeilMed-Nasennebenhöhlenspülflasche durch. Den Patienten wird für jede Spülung ein von IDS bereitgestelltes Blindpaket mit einer vorab abgemessenen Menge Lactobacillus Sakei zum Mischen mit 240 ml destilliertem Wasser zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel: Lactobacillus Sakei proBio65
Das probiotische Lanto Sinus Lactobacillus Sakei ist ein derzeit rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel aus der gängigen Kimchi-Quelle, das in Südkorea hergestellt wird. Die Patienten werden angewiesen, 1 Päckchen mit lauwarmem destilliertem oder gekochtem Wasser in einer 240-ml-NeilMed®-Nebenhöhlenspülflasche zu mischen.
Andere Namen:
  • Lanto Sinus probiotisches Pulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sinonasaler Ergebnistest-22 (SNOT-22)
Zeitfenster: 6 Wochen
Es wird erwartet, dass topische probiotische Spülungen zu einer klinisch signifikanten Änderung des Symptom-Schwere-Scores (SNOT-22) (eine Änderung von 9 auf einer Skala von 0-110) im Vergleich zu Spülungen mit Kochsalzlösung führen (primäres Ergebnis).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sinus-Mikrobiota
Zeitfenster: 6 Wochen
Nasenabstrichproben werden vor und nach der Behandlung auf die Anzahl der vorhandenen Bakterien untersucht. Bakterien-DNA wird aus Nasenabstrichen extrahiert. Die gereinigte DNA wird mit einem Qubit-Fluorometer (Invitrogen, CA, USA) zur Konzentration quantifiziert, bevor sie bis zur weiteren Verwendung bei -20 °C gelagert wird. Die Bakterienbelastung wird durch quantitative PCR (qPCR) unter Verwendung universeller 16S-ribosomaler RNA-Primer bestimmt. Darüber hinaus wird jeder Nasenabstrich vor und nach der Behandlung von NGS unter Verwendung der MiSeq NGS-Plattform (Illumina) auf die taxonomische Verteilung von Bakterien untersucht. Es wird eine MiSeq-Paired-End-Sequenzierung der hypervariablen V3-V4-Regionen des 16S-rRNA-Gens (Primer 341F/785R) durchgeführt.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lund-Kennedy-Score
Zeitfenster: 6 Wochen
Es wird erwartet, dass topische probiotische Spülungen auf der Grundlage des endoskopischen Scoring-Systems von Lund-Kennedy (LK) zu niedrigeren Werten führen als Nasennebenhöhlenspülungen. Das LK-System dient zur Beurteilung von Sinuspolypen, Ödemen, Ausflussnarben und Verkrustungen. Die Werte reichen von 0 bis 20. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Cures Within Reach

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria Lee, MD, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-1205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rhinosinusitis (Diagnose)

Klinische Studien zur Isotonische Kochsalzlösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren