Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajankohtaiset probioottiset poskiontelohuuhtelut kroonisen sinuiitin hoitoon

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Victoria S. Lee, University of Illinois at Chicago

Paikalliset probioottiset poskionteloiden huuhtelut kroonisen rinosinuiitin hoitoon: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän ei-satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko paikalliset probioottiset poskionteloiden huuhtelut tehokkaampia kuin suolaliuoksella suoritettavat poskionteloiden huuhtelukontrollit aktiivisen CRS:n hoidossa potilailla, joille on tehty aiemmin poskionteloleikkaus subjektiivisten ja objektiivisten tulosmittausten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CRS on yleinen kliininen kokonaisuus, jonka arvioitu esiintyvyys vaihtelee 14-16 %:n välillä yhteisössä. Yleisimmät patogeeniset bakteerit vastahakoisilla potilailla ovat Staphylococcus aureus (S. aureus) ja Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa). Viime vuosina on kiinnitetty yhä enemmän huomiota kommensaaliseen sinonasaaliseen mikrobiomiin ja sen rooliin toimivan immuunijärjestelmän kehittämisessä. On teoriassa, että CRS-infektiot voivat liittyä kommensaalimikrobiomin monimuotoisuuden vähenemiseen ja näiden patogeenisten bakteerien lisääntymiseen. Paikallisten probioottien terapeuttisen potentiaalin taustalla on käsite, että ne kilpailevat patogeenisista bakteereista useiden eri mekanismien kautta, mukaan lukien luomalla optimaalisia ympäristöolosuhteita, kilpailemalla solun pinnan reseptoreista ja siten rajoittaen patogeenien kiinnittymistä ja tuottamalla antibakteerisia metaboliitteja. Tällöin paikalliset probiootit palauttavat kommensaalisen mikrobiomin.

Tätä tutkimusta varten kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät ja kirjallisen suostumuksensa antaneet potilaat satunnaistetaan kaksoissokkoutetusti (osallistuja ja tutkija) suhteessa 1:1 suhteessa Lactobacillus sakei (1 × 10) tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä tiedottamisen jälkeen. (9) CFU L. Sakei-nenän huuhtelu 240 ml:ssa vettä/kastelu) tai Isotoninen suolaliuos 240 ml:ssa vettä nenän huuhtelussa kahdesti päivässä 14 päivän ajan.

Potilasarvioinnit tehdään ennen hoidon aloittamista, välittömästi nenähuuhtelun päätyttyä ja 6 viikon kuluttua ensimmäisestä ilmoittautumisesta. Arvioinnit perustuvat potilashistoriaan, endoskooppisiin tutkimuksiin, CT-skannausarvioihin Lund-MacKay CT -vaihejärjestelmällä, poskionteloiden viljelypyyhkäisyyn (bakteerikuorma ja taksonien lukumäärä, SNOT-22-tutkimus ja visuaalinen analoginen asteikko kipupisteiden tallentamiseksi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Victoria Lee, MD
  • Puhelinnumero: 312.996.6582
  • Sähköposti: vlee39@uic.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Anthony I Dick, MBBS, MPH
  • Puhelinnumero: 312-492-5001
  • Sähköposti: adick@uic.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois Hospitals & Health Sciences System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Victoria Lee, MD
          • Puhelinnumero: 3129966582
          • Sähköposti: vlee39@uic.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat vähintään 18-vuotiaat.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu CRS:n akuutti paheneminen, joka määritellään yhden tai useamman sinonasaalisen oireen pahenemisena (nenän tukkeuma/tukkoisuus, nenävuoto, kasvojen kipu/paine, heikentynyt hajuaisti) ja tulehdukselliset ja/tai tarttuva muutokset sinusendoskopiassa.
  3. Potilaat, joille on tehty toiminnallinen endoskooppinen poskionteloleikkaus > 12 viikkoa ennen ilmoittautumista, kuten potilaiden sähköisessä sairauskertomuksessa on dokumentoitu, ja joiden poskionteloiden katsotaan soveltuvan tutkijan harkinnan mukaan tutkimukseen.
  4. Potilaiden on oltava valmiita noudattamaan tutkimukseen liittyviä menettelytapoja tutkimuksen ajan.
  5. Potilaiden on ymmärrettävä tarkoitus ja menettelyt sekä oltava valmiita allekirjoittamaan tutkimuksen tietoon perustuva suostumusasiakirja.
  6. Kaikkia aikuisia miehiä ja naisia, joilla on aktiivinen CRS, harkitaan osallistuvan tähän tutkimukseen rotuun, sukupuoleen tai sosioekonomiseen asemaan katsomatta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat.
  2. Potilaat, joilla ei ole diagnosoitu CRS-tautia tai akuuttia CRS:n pahenemista, jotka määritellään yhden tai useamman sinonasaalisen oireen pahenemisena (nenän tukkeuma/tukokset, nenävuoto, kasvojen kipu/paine, hajuaistin heikkeneminen) ja tulehduksellisia ja/tai tarttuvia muutoksia sinusendoskopia.
  3. Potilaat, joille on tehty toiminnallinen endoskooppinen poskionteloleikkaus < 12 viikkoa ennen rekisteröintiä ja joilla on poskionteloita, joita pidettiin sopimattomina tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
  4. Potilaat, jotka eivät halua noudattaa tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä tutkimuksen ajan.
  5. Potilaat, jotka eivät pysty itsenäisesti ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta ja menettelytapoja ja jotka eivät ole halukkaita allekirjoittamaan tutkimuksen tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa.
  6. Potilaat, jotka käyttävät paikallisia antibioottihuuhteluja ja ilmoittavat, että he eivät halua lopettaa niitä.
  7. Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään itsetehtyjä kyselyitä kognitiivisen heikentymisen, kielimuurien tai vakavien lääketieteellisten sairauksien vuoksi.
  8. Potilaat, joilla on terminaalinen sairaus, immuunipuutos tai systeeminen sairaus (esim. granulomatoosi polyangiitti, kystinen fibroosi).
  9. Potilaat, joilla on vakavia tai ilmaantuvia CRS-komplikaatioita tai poskiontelokasvain.
  10. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  11. Potilaat, jotka käyttävät oraalisia kortikosteroideja tai jotka ovat käyttäneet oraalisia antibiootteja viimeisen 2 viikon aikana tai jotka ovat saaneet suun kautta otettavia kortikosteroideja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suolaliuos nenän huuhtelu (kontrolli)
Potilaat huuhtelevat nenää isotonisella suolaliuoksella käyttäen 240 ml:n NeilMed poskionteloiden huuhtelupulloa 2 kertaa päivässä 14 päivän ajan. IDS:n toimittama sokkopaketti, joka sisältää ennalta mitatun määrän suolaliuosta, joka sekoitetaan 240 ml:aan tislattua vettä, toimitetaan potilaille jokaista kastelua varten.
Muut: Isotoninen suolaliuos
Suolaliuosta poskiontelohuuhtelu (SAL-ryhmä): NeilMed® Isotonic Sinus Rinse™ markkinoidaan suolaliuoksen poskionteloiden huuhtelukoostumuksena. Koehenkilöille annetaan ohjeet sekoittaa yksi leimaamaton pakkaus (sisältää NeilMed® esisekoitettua puskuroitua suolajauhetta) haaleaan tislattuun tai keitettyyn veteen 240 ml:n NeilMed® poskionteloiden huuhtelupullossa.
Muut nimet:
  • NeilMed Isotoninen sinushuuhtelu
Kokeellinen: Lactobacillus sakei nenän huuhtelu
Potilaat huuhtelevat nenää Lactobacillus sakeilla käyttäen 240 ml:n NeilMed poskionteloiden huuhtelupulloa 2 kertaa päivässä 14 päivän ajan. IDS:n toimittama sokkopaketti, joka sisältää ennalta mitatun määrän Lactobacillus sakei sekoitettavaksi 240 ml:aan tislattua vettä, toimitetaan potilaille jokaista kastelua varten.
Lääke: Lactobacillus sakei proBio65
Lanto Sinus -probiootti Lactobacillus sakei on tällä hetkellä vapaasti saatavilla oleva lisäravinne yleisestä kimchistä ja valmistettu Etelä-Koreassa. Potilaita neuvotaan sekoittamaan 1 paketti haaleaan tislattuun tai keitettyyn veteen 240 ml:n NeilMed® poskionteloiden huuhtelupullossa.
Muut nimet:
  • Lanto Sinus Probioottijauhe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
On odotettavissa, että paikalliset probioottihuuhtelut johtavat kliinisesti merkittävään muutokseen oireiden vakavuuspisteissä (SNOT-22) (muutos 9 asteikolla 0-110) suolaliuokseen verrattuna (ensisijainen tulos).
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sinus mikrobiota
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Nenäpuikkonäytteistä arvioidaan läsnä olevien bakteerien määrä ennen hoitoa ja sen jälkeen. Bakteeri-DNA uutetaan nenäpuikoista. Puhdistetun DNA:n pitoisuus määritetään kvantitatiivisesti käyttämällä Qubit-fluorometriä (Invitrogen, CA, USA) ennen kuin se säilytetään -20 °C:ssa jatkokäyttöön asti. Bakteerikuorma määritetään kvantitatiivisella PCR:llä (qPCR) käyttämällä universaaleja 16S ribosomaalisia RNA-alukkeita. Lisäksi NGS arvioi jokaisen nenäpyyhkäisyn bakteerien taksonomisen jakautumisen käyttämällä MiSeq NGS -alustaa (Illumina) ennen ja jälkeen hoidon. 16S-rRNA-geenin hypervariaabelien V3-V4-alueiden (alukkeet 341F/785R) MiSeq-paripään sekvensointi suoritetaan.
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lund-Kennedyn pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
On odotettavissa, että paikalliset probioottihuuhtelut johtavat alhaisempiin pisteisiin kuin Lund-Kennedyn (LK) endoskooppiseen pisteytysjärjestelmään perustuvat sinushuuhtelut. LK-järjestelmää käytetään poskiontelopolyyppien, turvotuksen, arpeutumisen ja kuorien muodostumisen arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat 0-20. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Chicago

Yhteistyökumppanit

Cures Within Reach

Tutkijat

  • Päätutkija: Victoria Lee, MD, University of Illinois at Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-1205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa