Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktuální probiotické výplachy dutin pro léčbu chronické sinusitidy

18. března 2024 aktualizováno: Victoria S. Lee, University of Illinois at Chicago

Topické probiotické sinusové výplachy pro léčbu chronické rinosinusitidy: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této nerandomizované studie bude na základě subjektivních a objektivních výsledků měření určit, zda jsou topické probiotické výplachy dutin účinnější ve srovnání s kontrolami výplachů dutin fyziologickým roztokem při léčbě aktivního CRS u pacientů, kteří již dříve podstoupili operaci dutin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CRS je běžná klinická jednotka s odhadovanou prevalencí v rozmezí 14–16 % v komunitě. Nejčastěji se vyskytujícími patogenními bakteriemi u vzdorujících pacientů jsou Staphylococcus aureus (S. aureus) a Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa). V posledních letech se stále více zaměřuje na komenzální sinonazální mikrobiom a jeho roli ve vývoji funkčního imunitního systému. Existuje teorie, že infekce u CRS mohou souviset se snížením diverzity komenzálního mikrobiomu a nárůstem těchto patogenních bakterií. Koncepce terapeutického potenciálu topických probiotik spočívá v tom, že překonávají patogenní bakterie prostřednictvím různých mechanismů, včetně vytváření suboptimálních podmínek prostředí, soutěží o receptory na povrchu buněk a tím omezují adherenci patogenů a produkují antibakteriální metabolity. Přitom lokální probiotika obnovují komenzální mikrobiom.

Pro tuto studii, poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni pacienti splňující kritéria způsobilosti a dávající písemný informovaný souhlas randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem (účastník a zkoušející) v poměru 1:1 k Lactobacillus sakei (1×10 (9) CFU L. Sakei výplach nosu ve 240 ml vody/výplach) nebo izotonický solný roztok ve 240 ml vody pro výplach nosu, dvakrát denně po dobu 14 dnů.

Hodnocení pacienta proběhne před zahájením léčby, ihned po dokončení výplachů nosu a 6 týdnů po počátečním zařazení. Hodnocení bude založeno na anamnéze pacienta, endoskopických vyšetřeních, CT vyšetřeních pomocí Lund-MacKay CT stagingového systému, kultivačním výtěru z dutin (bakteriální zátěž a počet taxonů, průzkum SNOT-22 a vizuální analogová stupnice pro záznam skóre bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Victoria Lee, MD
  • Telefonní číslo: 312.996.6582
  • E-mail: vlee39@uic.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ginevra Ciavarella, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 312.996.6582
  • E-mail: gciava1@uic.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
  2. Pacienti s diagnostikovanou akutní exacerbací CRS, definovanou zhoršením 1 nebo více sinonazálních symptomů (nosní obstrukce/ucpaný nos, výtok z nosu, bolest/tlak v obličeji, snížený čich) a zánětlivými a/nebo infekčními změnami při sinusové endoskopii.
  3. Pacienti, kteří podstoupili funkční endoskopickou operaci dutin > 12 týdnů před zařazením, jak je zdokumentováno v elektronickém lékařském záznamu pacienta, s otevřenými dutinami, které jsou podle uvážení zkoušejícího považovány za vhodné pro hodnocení.
  4. Pacienti musí být ochotni dodržovat postupy související se studií po dobu trvání studie.
  5. Pacienti musí rozumět účelu a postupům a být ochotni podepsat dokument informovaného souhlasu se studií.
  6. Všichni dospělí muži a ženy s aktivním CRS budou zvažováni pro účast v této studii bez ohledu na rasu, pohlaví nebo socioekonomický status.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti muži a ženy do 18 let.
  2. Pacienti, u kterých nebyl diagnostikován CRS nebo akutní exacerbace CRS, definovaná zhoršením 1 nebo více sinonazálních symptomů (obstrukce/ucpaný nos, výtok z nosu, bolest/tlak v obličeji, snížený čich) a zánětlivými a/nebo infekčními změnami na sinusová endoskopie.
  3. Pacienti, kteří podstoupili funkční endoskopickou operaci sinusů < 12 týdnů před zařazením do studie s otevřenými dutinami, byli podle uvážení zkoušejícího považováni za nevhodné pro hodnocení.
  4. Pacienti, kteří nejsou ochotni dodržovat postupy související se studií po dobu trvání studie.
  5. Pacienti, kteří nejsou schopni samostatně pochopit účel a postupy studie a kteří nejsou ochotni podepsat dokument informovaného souhlasu studie.
  6. Pacienti, kteří užívají lokální antibiotické výplachy a uvádějí, že nejsou ochotni je zastavit.
  7. Pacienti, kteří nejsou schopni sami vyplnit dotazníky z důvodu kognitivní poruchy, jazykové bariéry nebo vážného zdravotního stavu.
  8. Pacienti, kteří mají terminální onemocnění, imunokompromitované nebo systémové onemocnění (např. granulomatóza, polyangiitida, cystická fibróza).
  9. Pacienti, kteří mají závažné nebo vznikající komplikace CRS nebo přítomnost sinusového tumoru.
  10. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  11. Pacienti, kteří užívají perorální kortikosteroidy nebo kteří v předchozích 2 týdnech užívali perorální antibiotika nebo užívali perorální kortikosteroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Výplach nosu fyziologickým roztokem (kontrola)
Pacienti budou provádět výplach nosu izotonickým fyziologickým roztokem s použitím 240ml láhve NeilMed pro vyplachování dutin 2krát denně po dobu 14 dnů. Pro každou irigaci bude pacientům poskytnut zaslepený balíček dodaný společností IDS obsahující předem odměřené množství fyziologického roztoku ke smíchání s 240 ml destilované vody.
Jiný: Izotonický fyziologický roztok
Výplachy dutin fyziologickým roztokem (skupina SAL): NeilMed® Isotonic Sinus Rinse™ se prodává jako přípravek na výplach dutin fyziologickým roztokem. Subjekty dostanou instrukce, aby smíchaly jeden neoznačený balíček (obsahující předem namíchaný pufrovaný solný prášek NeilMed®) s vlažnou destilovanou nebo převařenou vodou ve 240 ml NeilMed® sinusové láhvi.
Ostatní jména:
  • NeilMed Isotonic Sinus Rinse
Experimentální: Lactobacillus sakei výplach nosu
Pacienti budou provádět výplach nosu pomocí Lactobacillus sakei s použitím 240ml láhve NeilMed na vyplachování dutin 2krát denně po dobu 14 dnů. Pro každou irigaci bude pacientům poskytnut zaslepený balíček poskytnutý IDS obsahující předem odměřené množství Lactobacillus sakei ke smíchání s 240 ml destilované vody.
Lék: Lactobacillus sakei proBio65
Probiotikum Lanto Sinus Lactobacillus sakei je v současnosti volně prodejný doplněk z běžného zdroje kimchi a vyrábí se v Jižní Koreji. Pacienti budou instruováni, aby smíchali 1 sáček s vlažnou destilovanou nebo převařenou vodou v 240ml láhvi NeilMed® na vyplachování dutin.
Ostatní jména:
  • Lanto Sinus probiotický prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
Časové okno: 6 týdnů
Očekává se, že lokální probiotické výplachy povedou ke klinicky významné změně skóre závažnosti symptomů (SNOT-22) (změna 9 na stupnici 0-110) ve srovnání s výplachy fyziologickým roztokem (primární výsledek).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sinusová mikrobiota
Časové okno: 6 týdnů
Vzorky nosních výtěrů budou hodnoceny na počet bakterií přítomných před a po léčbě. Bakteriální DNA bude extrahována z nosních výtěrů. Purifikovaná DNA bude kvantifikována na koncentraci pomocí Qubit fluorometru (Invitrogen, CA, USA) před uložením při -20 °C do dalšího použití. Bakteriální zátěž bude stanovena pomocí kvantitativní PCR (qPCR) s použitím univerzálních 16S ribozomálních RNA primerů. Kromě toho bude každý nosní výtěr posouzen na taxonomickou distribuci bakterií pomocí NGS pomocí platformy MiSeq NGS (Illumina) před a po léčbě. Bude provedeno sekvenování párových konců MiSeq hypervariabilních oblastí V3-V4 genu 16S rRNA (primery 341F/785R).
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Lund-Kennedyho
Časové okno: 6 týdnů
Očekává se, že lokální probiotické výplachy povedou k nižšímu skóre než výplachy dutin na základě Lund-Kennedyho (LK) endoskopického skórovacího systému. LK systém se používá k hodnocení sinusových polypů, edému, výtokových jizev a krust. Skóre se pohybuje od 0 do 20. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Cures Within Reach

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Lee, MD, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-1205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická rinosinusitida (diagnostika)

Klinické studie na Izotonický fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit