Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuelle probiotiske bihuleskylninger til behandling af kronisk bihulebetændelse

21. maj 2026 opdateret af: Victoria S. Lee, University of Illinois at Chicago

Aktuelle probiotiske sinus-irrigationer til behandling af kronisk rhinosinusitis: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne ikke-randomiserede undersøgelse vil være at afgøre, om topiske probiotiske sinus irrigationer er mere effektive sammenlignet med saltvands sinus irrigationskontroller i behandlingen af ​​aktivt CRS hos patienter, der tidligere har fået foretaget sinusoperationer baseret på subjektive og objektive resultatmål.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

CRS er en almindelig klinisk enhed med estimeret prævalens på mellem 14-16 % i samfundet. De mest almindeligt implicerede patogene bakterier hos genstridige patienter er Staphylococcus aureus (S. aureus) og Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa). I de senere år har der været et stigende fokus på det kommensale sinonasale mikrobiom og dets rolle i udviklingen af ​​et funktionelt immunsystem. Det er blevet teoretiseret, at infektioner i CRS kan være relateret til et fald i diversiteten af ​​det kommensale mikrobiom og en stigning i disse patogene bakterier. Konceptet bag det terapeutiske potentiale af topiske probiotika er, at de udkonkurrerer patogene bakterier via en række forskellige mekanismer, herunder at skabe suboptimale miljøforhold, konkurrere om celleoverfladereceptorer og dermed begrænse patogenadhærens og producere antibakterielle metabolitter. Ved at gøre det genopretter topiske probiotika det kommensale mikrobiom.

Til denne undersøgelse, efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og giver skriftligt informeret samtykke, blive randomiseret på en dobbeltblind måde (deltager og investigator) i et 1:1-forhold til Lactobacillus sakei (1×10) (9) CFU L. Sakei næseskylning i 240 ml vand/skylning) eller isotonisk saltvandsopløsning i 240 ml vand til næseskylning, to gange dagligt i 14 dage.

Patientvurderinger vil finde sted før behandlinger påbegyndes, umiddelbart efter afslutningen af ​​næseskylninger og 6 uger efter den første indskrivning. Vurderinger vil være baseret på patienthistorie, endoskopiske undersøgelser, CT-scanningsvurderinger ved hjælp af Lund-MacKay CT-stadiesystem, dyrkningsprøve af bihulerne (bakteriel byrde og antal taxa, SNOT-22-undersøgelse og en visuel analog skala til registrering af smertescore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Victoria Lee, MD
  • Telefonnummer: 312.996.6582
  • E-mail: vlee39@uic.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Anthony I Dick, MBBS, MPH
  • Telefonnummer: 312-492-5001
  • E-mail: adick@uic.edu

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Hospitals & Health Sciences System
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter 18 år eller ældre.
  2. Patienter diagnosticeret med akut forværring af CRS, defineret ved forværring af 1 eller flere sinonasale symptomer (næseobstruktion/tilstoppet næse, næseflåd, ansigtssmerter/-tryk, nedsat lugtesans) og inflammatoriske og/eller infektiøse forandringer ved sinus-endoskopi.
  3. Patienter, der har gennemgået en funktionel endoskopisk sinuskirurgi > 12 uger før indskrivning som dokumenteret i patientens elektroniske journal, med patenterede bihuler, der anses for egnede til afprøvning efter investigators skøn.
  4. Patienter skal være villige til at følge undersøgelsesrelaterede procedurer i hele undersøgelsens varighed.
  5. Patienter skal forstå formålet og procedurerne og være villige til at underskrive det informerede samtykkedokument.
  6. Alle voksne mænd og kvinder med aktiv CRS vil blive overvejet for deltagelse i denne undersøgelse uden hensyntagen til race, køn eller socioøkonomisk status.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter under 18 år.
  2. Patienter, som ikke er blevet diagnosticeret med CRS eller akut forværring af CRS, defineret ved forværring af 1 eller flere sinonasale symptomer (næseobstruktion/tilstoppet næse, næseflåd, ansigtssmerter/tryk, nedsat lugtesans) og inflammatoriske og/eller infektiøse forandringer på sinus endoskopi.
  3. Patienter, der har gennemgået en funktionel endoskopisk sinusoperation < 12 uger før indskrivning med patenterede bihuler, vurderet som uegnede til undersøgelse efter investigators skøn.
  4. Patienter, der ikke er villige til at følge undersøgelsesrelaterede procedurer under undersøgelsens varighed.
  5. Patienter, som ikke er i stand til selvstændigt at forstå undersøgelsens formål og procedurer, og som ikke er villige til at underskrive undersøgelsens informerede samtykkedokument.
  6. Patienter, der tager aktuelle antibiotika-irrigationer og angiver, at de ikke er villige til at stoppe dem.
  7. Patienter, der ikke er i stand til at udfylde selvadministrerede spørgeskemaer på grund af kognitiv svækkelse, sprogbarriere eller alvorlige medicinske tilstande.
  8. Patienter, der har en terminal sygdom, immunkompromitteret eller systemisk sygdom (f. granulomatosis polyangiitis, cystisk fibrose).
  9. Patienter, der har alvorlige eller opståede komplikationer fra CRS eller tilstedeværelse af en sinustumor.
  10. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  11. Patienter, der tager orale kortikosteroider, eller som har taget orale antibiotika inden for de foregående 2 uger eller på orale kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Næseskyl med saltvand (kontrol)
Patienterne vil udføre nasal skylning med en isotonisk saltvandsopløsning ved hjælp af en 240 ml NeilMed sinus skylleflaske, 2 gange om dagen i 14 dage. En blindet pakke leveret af IDS indeholdende en på forhånd afmålt mængde saltvand, der skal blandes med 240 ml destilleret vand, vil blive leveret til patienterne for hver skylning.
Saltvandssinusskylninger (SAL-gruppe): NeilMed® Isotonic Sinus Rinse™ markedsføres som en saltvandssinusskylningsformel. Forsøgspersonerne vil få instruktioner om at blande en umærket pakke (indeholdende NeilMed® forblandet bufret saltpulver) med lunkent destilleret eller kogt vand i 240 ml NeilMed® sinus skylleflaske.
Andre navne:
  • NeilMed isotonisk sinusskylning
Eksperimentel: Lactobacillus sakei næseskylning
Patienterne vil udføre næseskylning med Lactobacillus sakei ved hjælp af en 240 ml NeilMed sinus skylleflaske, 2 gange om dagen i 14 dage. En blindet pakke leveret af IDS indeholdende en på forhånd afmålt mængde Lactobacillus sakei, der skal blandes med 240 ml destilleret vand, vil blive leveret til patienterne for hver skylning.
Lanto Sinus probiotisk Lactobacillus sakei er et i øjeblikket tilgængeligt håndkøbstilskud fra den almindelige kilde kimchi og produceret i Sydkorea. Patienterne vil blive instrueret i at blande 1 pakke med lunkent destilleret eller kogt vand i 240 ml NeilMed® sinus skylleflaske.
Andre navne:
  • Lanto Sinus probiotisk pulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sinonasal udfaldstest-22 (SNOT-22)
Tidsramme: 6 uger
Det forventes, at topiske probiotiske irrigationer vil resultere i en klinisk signifikant ændring i symptomsværhedsscore (SNOT-22) (en ændring på 9 på en skala 0-110) sammenlignet med saltvandsskylninger (primært resultat).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sinus mikrobiota
Tidsramme: 6 uger
Næsepodningsprøver vil blive vurderet for antallet af bakterier til stede før og efter behandling. Bakterie-DNA vil blive ekstraheret fra nasale podninger. Det oprensede DNA vil blive kvantificeret for koncentration ved hjælp af et Qubit fluorometer (Invitrogen, CA, USA) før opbevaring ved -20°C indtil videre brug. Bakteriel byrde vil blive bestemt ved kvantitativ PCR (qPCR) under anvendelse af universelle 16S ribosomale RNA-primere. Derudover vil hver næsepodning blive vurderet for bakterie-taksonomisk fordeling af NGS ved hjælp af MiSeq NGS-platformen (Illumina) før og efter behandling. MiSeq-parret ende-sekventering af de hypervariable V3-V4-regioner af 16S rRNA-genet (primere 341F/785R) vil blive udført.
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lund-Kennedy Score
Tidsramme: 6 uger
Det forventes, at topiske probiotiske irrigationer vil resultere i lavere score end sinus irrigationer baseret på Lund-Kennedy (LK) Endoscopic Scoring System. LK-systemet bruges til at evaluere sinuspolypper, ødem, ardannelse og skorpedannelse. Score varierer fra 0 til 20. Lavere score betyder et bedre resultat.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria Lee, MD, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner