Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe probiotyczne irygacje zatok w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Victoria S. Lee, University of Illinois at Chicago

Miejscowe probiotyczne irygacje zatok w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego nierandomizowanego badania będzie ustalenie, czy miejscowe probiotyczne irygacje zatok są skuteczniejsze w porównaniu z kontrolą irygacji zatok solą fizjologiczną w leczeniu aktywnego CRS u pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację zatok, w oparciu o subiektywne i obiektywne wyniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CRS jest powszechną jednostką kliniczną, której częstość występowania szacuje się na 14-16% w społeczności. Najczęstszymi bakteriami chorobotwórczymi u opornych pacjentów są Staphylococcus aureus (S. aureus) i Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginoza). W ostatnich latach coraz większy nacisk kładzie się na komensalny mikrobiom zatokowo-nosowy i jego rolę w rozwoju funkcjonalnego układu odpornościowego. Wysunięto teorię, że infekcje w CRS mogą być związane ze spadkiem różnorodności mikrobiomu komensalnego i wzrostem liczby tych patogennych bakterii. Koncepcja potencjału terapeutycznego probiotyków do stosowania miejscowego polega na tym, że konkurują one z bakteriami chorobotwórczymi poprzez różne mechanizmy, w tym tworzenie suboptymalnych warunków środowiskowych, konkurowanie o receptory na powierzchni komórek, a tym samym ograniczanie przylegania patogenów oraz wytwarzanie metabolitów przeciwbakteryjnych. W ten sposób miejscowe probiotyki przywracają mikrobiom komensalny.

W przypadku tego badania, po poinformowaniu o badaniu i potencjalnym ryzyku, wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne i wyrażający pisemną świadomą zgodę zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby (uczestnik i badacz) w stosunku 1:1 do Lactobacillus sakei (1×10 (9) CFU L. Sakei do irygacji nosa w 240 ml wody/irygacji) lub Izotoniczny roztwór soli w 240 ml wody do irygacji nosa, dwa razy dziennie przez 14 dni.

Ocena pacjentów zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po zakończeniu irygacji nosa i 6 tygodni po wstępnej rejestracji. Oceny będą opierać się na historii pacjenta, badaniach endoskopowych, ocenach tomografii komputerowej przy użyciu systemu Lund-MacKay CT, wymazów z posiewów z zatok (obciążenie bakteryjne i liczba taksonów, ankieta SNOT-22 oraz wizualna skala analogowa do rejestrowania wyników bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Victoria Lee, MD
  • Numer telefonu: 312.996.6582
  • E-mail: vlee39@uic.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Anthony I Dick, MBBS, MPH
  • Numer telefonu: 312-492-5001
  • E-mail: adick@uic.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois Hospitals & Health Sciences System
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Pacjenci z rozpoznaniem ostrego zaostrzenia CRS, definiowanego jako pogorszenie 1 lub więcej objawów zatokowo-nosowych (niedrożność/przekrwienie błony śluzowej nosa, wydzielina z nosa, ból/ucisk twarzy, osłabiony węch) oraz zmiany zapalne i/lub infekcyjne w badaniu endoskopowym zatok.
  3. Pacjenci, którzy przeszli czynnościową endoskopową operację zatok > 12 tygodni przed włączeniem, zgodnie z dokumentacją elektroniczną pacjenta, z drożnymi zatokami uznanymi za odpowiednich do badania według uznania badacza.
  4. Pacjenci muszą być chętni do przestrzegania procedur związanych z badaniem przez cały czas trwania badania.
  5. Pacjenci muszą rozumieć cel i procedury oraz być gotowi do podpisania dokumentu świadomej zgody na badanie.
  6. Wszyscy dorośli mężczyźni i kobiety z aktywnym CRS będą brani pod uwagę do udziału w tym badaniu, bez względu na rasę, płeć lub status społeczno-ekonomiczny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku poniżej 18 lat.
  2. Pacjenci, u których nie zdiagnozowano CRS lub ostrego zaostrzenia CRS, zdefiniowanego jako pogorszenie 1 lub więcej objawów zatokowo-nosowych (niedrożność/przekrwienie błony śluzowej nosa, wydzielina z nosa, ból/ucisk twarzy, osłabiony węch) oraz zmiany zapalne i/lub zakaźne na endoskopia zatok.
  3. Pacjenci, którzy przeszli czynnościową endoskopową operację zatok < 12 tygodni przed włączeniem do badania, z drożnymi zatokami, uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania.
  4. Pacjenci niechętni do przestrzegania procedur związanych z badaniem w czasie trwania badania.
  5. Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie zrozumieć celu i procedur badania i którzy nie chcą podpisać dokumentu świadomej zgody na udział w badaniu.
  6. Pacjenci, którzy stosują miejscowe irygacje antybiotykami i twierdzą, że nie chcą ich przerywać.
  7. Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariuszy z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, bariery językowej lub poważnych schorzeń.
  8. Pacjenci ze śmiertelną chorobą, obniżoną odpornością lub chorobą ogólnoustrojową (np. ziarniniakowe zapalenie naczyń, mukowiscydoza).
  9. Pacjenci z ciężkimi lub pojawiającymi się powikłaniami CRS lub obecnością guza zatoki.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  11. Pacjenci, którzy przyjmują doustne kortykosteroidy lub przyjmowali doustne antybiotyki w ciągu ostatnich 2 tygodni lub stosują doustne kortykosteroidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Irygacja nosa solą fizjologiczną (kontrola)
Pacjenci będą wykonywać płukanie nosa izotonicznym roztworem soli fizjologicznej przy użyciu butelki do płukania zatok NeilMed o pojemności 240 ml, 2 razy dziennie przez 14 dni. Do każdej irygacji pacjenci otrzymają zaślepione opakowanie dostarczone przez IDS, zawierające odmierzoną ilość soli fizjologicznej do zmieszania z 240 ml wody destylowanej.
Inny: Izotoniczny roztwór soli
Irygacje zatok solą fizjologiczną (grupa SAL): NeilMed® Isotonic Sinus Rinse™ jest sprzedawany jako preparat do płukania zatok solą fizjologiczną. Pacjenci otrzymają instrukcję, jak zmieszać jedno nieoznakowane opakowanie (zawierające wstępnie zmieszaną, buforowaną sól w proszku NeilMed®) z letnią destylowaną lub przegotowaną wodą w 240 ml butelce do płukania zatok NeilMed®.
Inne nazwy:
  • Izotoniczny płyn do płukania zatok NeilMed
Eksperymentalny: Irygacja nosa Lactobacillus sakei
Pacjenci będą wykonywać płukanie nosa Lactobacillus sakei, używając butelki do płukania zatok NeilMed o pojemności 240 ml, 2 razy dziennie przez 14 dni. Do każdego irygacji pacjenci otrzymają zaślepione opakowanie dostarczone przez IDS, zawierające odmierzoną ilość Lactobacillus sakei do zmieszania z 240 ml wody destylowanej.
Lek: Lactobacillus sakei proBio65
Probiotyk Lanto Sinus Lactobacillus sakei jest obecnie dostępnym bez recepty suplementem pochodzącym ze zwykłego kimchi i produkowanym w Korei Południowej. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zmieszać 1 opakowanie z letnią destylowaną lub przegotowaną wodą w 240 ml butelce do płukania zatok NeilMed®.
Inne nazwy:
  • Probiotyczny proszek Lanto Sinus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu zatokowo-nosowego-22 (SNOT-22)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oczekuje się, że miejscowe irygacje probiotykami spowodują klinicznie istotną zmianę w ocenie nasilenia objawów (SNOT-22) (zmiana o 9 w skali 0-110) w porównaniu z irygacjami solanką (główny wynik).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiota zatokowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
Próbki wymazów z nosa zostaną ocenione pod kątem liczby bakterii obecnych przed i po leczeniu. DNA bakterii zostanie pobrane z wymazów z nosa. Oczyszczone DNA będzie oznaczane ilościowo pod kątem stężenia za pomocą fluorometru Qubit (Invitrogen, CA, USA) przed przechowywaniem w temperaturze -20°C do dalszego użycia. Obciążenie bakteryjne zostanie określone metodą ilościowego PCR (qPCR) przy użyciu uniwersalnych starterów 16S rybosomalnego RNA. Dodatkowo każdy wymaz z nosa zostanie oceniony pod kątem rozmieszczenia taksonomicznego bakterii przez NGS przy użyciu platformy MiSeq NGS (Illumina) przed i po leczeniu. Przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie sparowanych końców MiSeq hiperzmiennych regionów V3-V4 genu 16S rRNA (startery 341F/785R).
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Lunda-Kennedy'ego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oczekuje się, że miejscowe irygacje probiotykami dadzą niższe wyniki niż irygacje zatok w oparciu o endoskopowy system punktacji Lunda-Kennedy'ego (LK). System LK służy do oceny polipów zatok, obrzęków, blizn wysiękowych i strupów. Wyniki wahają się od 0 do 20. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

Cures Within Reach

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria Lee, MD, University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-1205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj