Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi probiotikus arcüreg-öblítések krónikus arcüreggyulladás kezelésére

2024. március 18. frissítette: Victoria S. Lee, University of Illinois at Chicago

Helyi probiotikus sinus öntözések a krónikus rhinosinusitis kezelésére: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a nem randomizált vizsgálatnak az lesz a célja, hogy szubjektív és objektív eredménymérések alapján megállapítsa, hogy a helyi probiotikus arcüreg-öblítések hatékonyabbak-e a sóoldattal végzett arcüreg-öblítés kontrolljaihoz képest az aktív CRS kezelésében olyan betegeknél, akik korábban már átestek sinus műtéten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CRS gyakori klinikai entitás, amelynek becsült prevalenciája 14-16% között mozog a közösségben. A leggyakrabban előforduló kórokozó baktériumok a rest betegekben a Staphylococcus aureus (S. aureus) és a Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa). Az elmúlt években egyre nagyobb hangsúlyt kapott a kommenzális szinonasalis mikrobiom és annak a funkcionális immunrendszer kialakulásában betöltött szerepe. Feltételezések szerint a CRS fertőzései összefüggésbe hozhatók a kommenzális mikrobiom diverzitásának csökkenésével és ezen patogén baktériumok számának növekedésével. A topikális probiotikumok terápiás potenciálja mögött meghúzódó koncepció az, hogy számos mechanizmuson keresztül felülmúlják a patogén baktériumokat, ideértve a szuboptimális környezeti feltételek megteremtését, a sejtfelszíni receptorokért való versengést, és így korlátozzák a kórokozók tapadását, valamint antibakteriális metabolitokat termelnek. Ennek során a helyi probiotikumok helyreállítják a kommenzális mikrobiomát.

Ebben a vizsgálatban, miután tájékoztatták őket a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról, az alkalmassági kritériumoknak megfelelő és írásos beleegyező nyilatkozatot adó összes beteget kettős vak módszerrel randomizálják (résztvevő és vizsgáló), 1:1 arányban Lactobacillus sakei (1×10) arányban. (9) CFU L. Sakei orröblítés 240 ml vízben/öntözés) vagy izotóniás sóoldat 240 ml vízben orröblítéshez, naponta kétszer 14 napon keresztül.

A betegek felmérésére a kezelés megkezdése előtt, közvetlenül az orröblítés befejezése után és 6 héttel a kezdeti felvétel után kerül sor. A kiértékelés a páciens anamnézisén, az endoszkópos vizsgálatokon, a Lund-MacKay CT stádiumrendszerrel végzett CT-vizsgálatokon, az orrmelléküregek tenyészetén (bakteriális terhelés és taxonok száma, SNOT-22 felmérés és vizuális analóg skála a fájdalompontszámok rögzítésére) alapul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Victoria Lee, MD
  • Telefonszám: 312.996.6582
  • E-mail: vlee39@uic.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ginevra Ciavarella, Ph.D.
  • Telefonszám: 312.996.6582
  • E-mail: gciava1@uic.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb férfi és női betegek.
  2. A CRS akut exacerbációjával diagnosztizált betegek, amelyet 1 vagy több sinonasalis tünet (orrdugulás/orrdugulás, orrfolyás, arcfájdalom/nyomás, csökkent szaglás) és gyulladásos és/vagy fertőzéses elváltozások definiálnak a sinus endoszkópia során.
  3. Azok a betegek, akiknél több mint 12 héttel a beiratkozás előtt funkcionális endoszkópos arcüregműtéten estek át, a betegek elektronikus kórlapján dokumentáltan, és a szabad arcüregeket a vizsgáló belátása szerint alkalmasnak ítélték a vizsgálatra.
  4. A betegeknek hajlandónak kell lenniük a vizsgálattal kapcsolatos eljárások követésére a vizsgálat időtartama alatt.
  5. A betegeknek meg kell érteniük a célt és az eljárásokat, és késznek kell lenniük aláírni a vizsgálaton alapuló beleegyező dokumentumot.
  6. Minden aktív CRS-ben szenvedő felnőtt férfi és nő részt vesz ebben a vizsgálatban, tekintet nélkül fajra, nemre vagy társadalmi-gazdasági státuszra.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti férfi és női betegek.
  2. Azoknál a betegeknél, akiknél nem diagnosztizáltak CRS-t vagy a CRS akut exacerbációját, amelyet 1 vagy több sinonasalis tünet (orrdugulás/orrdugulás, orrfolyás, arcfájdalom/nyomás, csökkent szaglás) és gyulladásos és/vagy fertőzéses elváltozások határoznak meg. sinus endoszkópia.
  3. Azok a betegek, akiknél kevesebb mint 12 héttel a beiratkozást megelőzően funkcionális endoszkópos arcüregműtéten estek át, nyitott arcüregekkel, amelyeket a vizsgáló döntése alapján alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatra.
  4. Azok a betegek, akik nem hajlandók követni a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat a vizsgálat időtartama alatt.
  5. Azok a betegek, akik nem képesek önállóan megérteni a vizsgálat célját és eljárásait, és nem hajlandók aláírni a vizsgálati beleegyező nyilatkozatot.
  6. Azok a betegek, akik helyi antibiotikum-öblítést szednek, és kijelentik, hogy nem hajlandók abbahagyni.
  7. Olyan betegek, akik kognitív károsodás, nyelvi akadály vagy súlyos egészségügyi állapot miatt nem tudnak kitölteni önkitöltős kérdőíveket.
  8. Azok a betegek, akiknek terminális betegsége, legyengült immunrendszere vagy szisztémás betegsége van (pl. granulomatosis polyangiitis, cisztás fibrózis).
  9. Olyan betegek, akiknél a CRS súlyos vagy kialakuló szövődményei vagy sinus tumor jelenléte van.
  10. Terhes vagy szoptató nőbetegek.
  11. Olyan betegek, akik orális kortikoszteroidokat szednek, vagy az elmúlt 2 hétben orális antibiotikumot szedtek, vagy orális kortikoszteroidokat szednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sóoldatos orröblítés (kontroll)
A betegek orröblítést végeznek izotóniás sóoldattal, egy 240 ml-es NeilMed arcüregöblítő palack használatával, naponta kétszer 14 napon keresztül. Az IDS által szállított, 240 ml desztillált vízzel összekeverendő, előre kimért mennyiségű sóoldatot tartalmazó vakcsomagot biztosítunk a betegeknek minden egyes öntözéshez.
Egyéb: Izotóniás sóoldat
Sós arcüreg-öblítések (SAL-csoport): A NeilMed® Isotonic Sinus Rinse™ sóoldatos arcüreg-öblítési formulaként kerül forgalomba. Az alanyok utasítást kapnak, hogy egy címkézetlen csomagot (amely NeilMed® előkevert pufferolt sóport tartalmaz) keverjenek össze langyos desztillált vagy forralt vízzel 240 ml-es NeilMed® arcüregöblítő palackban.
Más nevek:
  • NeilMed izotóniás arcüreg öblítő
Kísérleti: Lactobacillus sakei orröblítés
A betegek Lactobacillus sakei orröblítést végeznek egy 240 ml-es NeilMed arcüregöblítő palack használatával, naponta kétszer 14 napon keresztül. Az IDS által biztosított vakcsomagolás, amely előre kimért mennyiségű Lactobacillus sakei-t tartalmaz, amelyet 240 ml desztillált vízzel kell összekeverni, minden öntözéshez a betegek rendelkezésére bocsátjuk.
Drog: Lactobacillus sakei proBio65
A Lanto Sinus probiotikum, a Lactobacillus sakei jelenleg egy vény nélkül kapható kiegészítő a kimchi közönséges forrásból, és Dél-Koreában gyártják. A betegeket arra utasítjuk, hogy 1 csomag langyos desztillált vagy forralt vízzel keverjenek össze 240 ml-es NeilMed® arcüregöblítő palackban.
Más nevek:
  • Lanto Sinus probiotikus por

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
Időkeret: 6 hét
A helyi probiotikus öblítés várhatóan klinikailag szignifikáns változást eredményez a tünetek súlyossági pontszámában (SNOT-22) (9-es változás a 0-110 skálán) a sóoldattal végzett öntözéshez képest (elsődleges eredmény).
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sinus mikrobiota
Időkeret: 6 hét
Az orrtamponmintákat a kezelés előtt és után értékelik a jelenlévő baktériumok számára. A bakteriális DNS-t kivonják az orrtamponokból. A tisztított DNS koncentrációját Qubit fluorométerrel (Invitrogen, CA, USA) határozzuk meg, mielőtt további felhasználásig -20 °C-on tárolnánk. A baktériumterhelést kvantitatív PCR-rel (qPCR) határozzuk meg univerzális 16S riboszomális RNS primerek felhasználásával. Ezenkívül a kezelés előtt és után a MiSeq NGS platform (Illumina) segítségével az NGS minden egyes orrtamponon felméri a baktériumok taxonómiai eloszlását. A 16S rRNS gén hipervariábilis V3-V4 régióinak (341F/785R primerek) MiSeq páros vég szekvenálást végeznek.
6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lund-Kennedy pontszám
Időkeret: 6 hét
A helyi probiotikus öblítések várhatóan alacsonyabb pontszámot eredményeznek, mint a Lund-Kennedy (LK) endoszkópos pontozási rendszerén alapuló sinus irrigációk. Az LK rendszer a sinuspolipok, az ödéma, a váladékozási hegesedés és a kéregképződés értékelésére szolgál. A pontszámok 0-tól 20-ig terjednek. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Illinois at Chicago

Együttműködők

Cures Within Reach

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victoria Lee, MD, University of Illinois at Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-1205

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus rhinosinusitis (diagnózis)

Klinikai vizsgálatok a Izotóniás sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel