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Irrigaciones probióticas tópicas de los senos nasales para tratar la sinusitis crónica

18 de marzo de 2024 actualizado por: Victoria S. Lee, University of Illinois at Chicago

Irrigaciones tópicas de los senos paranasales con probióticos para el tratamiento de la rinosinusitis crónica: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

El propósito de este estudio no aleatorizado será determinar si las irrigaciones tópicas de los senos paranasales con probióticos son más efectivas en comparación con los controles de irrigación de los senos paranasales con solución salina en el tratamiento del CRS activo en pacientes que se han sometido previamente a una cirugía de los senos paranasales en función de medidas de resultado subjetivas y objetivas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El CRS es una entidad clínica común con una prevalencia estimada que oscila entre el 14 y el 16 % en la comunidad. Las bacterias patógenas más comúnmente implicadas en pacientes recalcitrantes son Staphylococcus aureus (S. aureus) y Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa). En los últimos años, ha habido un enfoque cada vez mayor en el microbioma comensal sinonasal y su papel en el desarrollo de un sistema inmunológico funcional. Se ha teorizado que las infecciones en CRS pueden estar relacionadas con una disminución en la diversidad del microbioma comensal y un aumento de estas bacterias patógenas. El concepto detrás del potencial terapéutico de los probióticos tópicos es que superan a las bacterias patógenas a través de una variedad de mecanismos, incluida la creación de condiciones ambientales subóptimas, la competencia por los receptores de la superficie celular y, por lo tanto, la limitación de la adherencia del patógeno y la producción de metabolitos antibacterianos. Al hacerlo, los probióticos tópicos restauran el microbioma comensal.

Para este estudio, después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y den su consentimiento informado por escrito serán aleatorizados de forma doble ciego (participante e investigador) en una proporción de 1:1 a Lactobacillus sakei (1×10 (9) UFC L. Sakei irrigación nasal en 240 ml de agua/irrigación) o Solución salina isotónica en 240 ml de agua para irrigación nasal, dos veces al día durante 14 días.

Las evaluaciones de los pacientes se realizarán antes de que comiencen los tratamientos, inmediatamente después de completar las irrigaciones nasales y 6 semanas después de la inscripción inicial. Las evaluaciones se basarán en el historial del paciente, exámenes endoscópicos, evaluaciones de tomografía computarizada utilizando el sistema de estadificación Lund-MacKay CT, cultivo de hisopos de los senos paranasales (carga bacteriana y número de taxones, encuesta SNOT-22 y una escala analógica visual para registrar las puntuaciones de dolor).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Victoria Lee, MD
  • Número de teléfono: 312.996.6582
  • Correo electrónico: vlee39@uic.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ginevra Ciavarella, Ph.D.
  • Número de teléfono: 312.996.6582
  • Correo electrónico: gciava1@uic.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
  2. Pacientes diagnosticados con exacerbación aguda de CRS, definida por el empeoramiento de 1 o más síntomas nasosinusales (obstrucción/congestión nasal, secreción nasal, dolor/presión facial, sentido del olfato reducido) y cambios inflamatorios y/o infecciosos en la endoscopia sinusal.
  3. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales > 12 semanas antes de la inscripción según lo documentado en la historia clínica electrónica del paciente, con senos permeables que se consideren adecuados para el ensayo a discreción del investigador.
  4. Los pacientes deben estar dispuestos a seguir los procedimientos relacionados con el estudio durante la duración del estudio.
  5. Los pacientes deben comprender el propósito y los procedimientos y estar dispuestos a firmar el documento de consentimiento informado del estudio.
  6. Todos los hombres y mujeres adultos con CRS activo serán considerados para participar en este estudio sin distinción de raza, género o nivel socioeconómico.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos menores de 18 años.
  2. Pacientes que no han sido diagnosticados con CRS o exacerbación aguda de CRS, definida por el empeoramiento de 1 o más síntomas nasosinusales (obstrucción/congestión nasal, secreción nasal, dolor/presión facial, sentido del olfato reducido) y cambios inflamatorios y/o infecciosos en endoscopia sinusal.
  3. Pacientes que se hayan sometido a cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales < 12 semanas antes de la inscripción con senos permeables considerados inadecuados para el ensayo a discreción del investigador.
  4. Pacientes que no deseen seguir los procedimientos relacionados con el estudio durante la duración del estudio.
  5. Pacientes que no pueden comprender de forma independiente el propósito y los procedimientos del estudio y que no están dispuestos a firmar el documento de consentimiento informado del estudio.
  6. Pacientes que están tomando irrigaciones antibióticas tópicas y afirman que no están dispuestas a suspenderlas.
  7. Pacientes que no pueden completar cuestionarios autoadministrados debido a deterioro cognitivo, barrera del idioma o condiciones médicas graves.
  8. Pacientes que tienen una enfermedad terminal, inmunocomprometidos o enfermedad sistémica (p. granulomatosis, poliangitis, fibrosis quística).
  9. Pacientes que tienen complicaciones graves o emergentes de CRS o presencia de un tumor sinusal.
  10. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
  11. Pacientes que estén tomando corticosteroides orales o que hayan tomado antibióticos orales en las 2 semanas previas o que estén tomando corticosteroides orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Irrigación nasal con solución salina (control)
Los pacientes realizarán una irrigación nasal con una solución salina isotónica, utilizando una botella de enjuague sinusal NeilMed de 240 ml, 2 veces al día durante 14 días. Para cada irrigación, se proporcionará a los pacientes un paquete ciego suministrado por IDS que contiene una cantidad previamente medida de solución salina para mezclar con 240 ml de agua destilada.
Otro: Solución salina isotónica
Irrigaciones de los senos nasales con solución salina (grupo SAL): NeilMed® Isotonic Sinus Rinse™ se comercializa como una fórmula de irrigación de los senos nasales con solución salina. Los sujetos recibirán instrucciones para mezclar un paquete sin etiqueta (que contiene sal tamponada en polvo premezclada NeilMed®) con agua tibia destilada o hervida en una botella de enjuague sinusal NeilMed® de 240 ml.
Otros nombres:
  • Enjuague nasal isotónico NeilMed
Experimental: Irrigación nasal de Lactobacillus sakei
Los pacientes realizarán una irrigación nasal con Lactobacillus sakei, utilizando una botella de enjuague sinusal NeilMed de 240 ml, 2 veces al día durante 14 días. Para cada irrigación, se proporcionará a los pacientes un paquete ciego proporcionado por IDS que contiene una cantidad previamente medida de Lactobacillus sakei para mezclar con 240 ml de agua destilada.
Droga: Lactobacillus sakei proBio65
El probiótico Lactobacillus sakei de Lanto Sinus es un suplemento de venta libre actualmente disponible a partir del kimchi de fuente común y producido en Corea del Sur. Se indicará a los pacientes que mezclen 1 paquete con agua tibia destilada o hervida en una botella de enjuague sinusal NeilMed® de 240 ml.
Otros nombres:
  • Polvo probiótico Lanto Sinus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de resultados sinonasales-22 (SNOT-22)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se espera que las irrigaciones tópicas con probióticos produzcan un cambio clínicamente significativo en la puntuación de gravedad de los síntomas (SNOT-22) (un cambio de 9 en una escala de 0 a 110) en comparación con las irrigaciones con solución salina (resultado principal).
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbiota sinusal
Periodo de tiempo: 6 semanas
Las muestras de hisopos nasales se evaluarán para determinar la cantidad de bacterias presentes antes y después del tratamiento. El ADN bacteriano se extraerá de hisopos nasales. El ADN purificado se cuantificará para la concentración utilizando un fluorómetro Qubit (Invitrogen, CA, EE. UU.) antes de almacenarlo a -20 °C hasta su uso posterior. La carga bacteriana se determinará mediante PCR cuantitativa (qPCR) utilizando cebadores universales de ARN ribosomal 16S. Además, NGS evaluará la distribución taxonómica de bacterias de cada hisopo nasal utilizando la plataforma MiSeq NGS (Illumina) antes y después del tratamiento. Se realizará la secuenciación de extremos emparejados de MiSeq de las regiones hipervariables V3-V4 del gen 16S rRNA (cebadores 341F/785R).
6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Lund-Kennedy
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se espera que las irrigaciones probióticas tópicas den como resultado puntuaciones más bajas que las irrigaciones de los senos paranasales según el sistema de puntuación endoscópica de Lund-Kennedy (LK). El sistema LK se utiliza para evaluar los pólipos sinusales, el edema, la cicatrización por secreción y la formación de costras. Las puntuaciones van de 0 a 20. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Illinois at Chicago

Colaboradores

Cures Within Reach

Investigadores

  • Investigador principal: Victoria Lee, MD, University of Illinois at Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-1205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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