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局部益生菌鼻窦冲洗治疗慢性鼻窦炎

2024年5月7日 更新者:Victoria S. Lee、University of Illinois at Chicago

局部益生菌鼻窦冲洗治疗慢性鼻窦炎:一项双盲随机对照试验

这项非随机研究的目的是确定局部益生菌鼻窦冲洗是否比生理盐水冲洗对照组更​​有效地治疗既往接受过鼻窦手术的患者的活动性 CRS,基于主观和客观结果测量。

研究概览

详细说明

CRS 是一种常见的临床疾病,估计社区患病率在 14-16% 之间。 顽固患者中最常见的致病菌是金黄色葡萄球菌 (S. aureus) 和铜绿假单胞菌 (P. 铜绿假单胞菌)。 近年来,人们越来越关注共生鼻窦微生物组及其在功能性免疫系统发育中的作用。 据推测,CRS 中的感染可能与共生微生物组多样性的减少和这些致病菌的增加有关。 外用益生菌治疗潜力背后的概念是它们通过多种机制战胜病原菌,包括创造次优环境条件、竞争细胞表面受体从而限制病原体粘附,以及产生抗菌代谢物。 通过这样做,外用益生菌可以恢复共生微生物群。

对于这项研究,在被告知研究和潜在风险后,所有符合资格标准并提供书面知情同意书的患者将以双盲方式(参与者和研究者)以 1:1 的比例随机分配给清酒乳杆菌(1×10 (9)CFU L. Sakei鼻腔冲洗240毫升水/灌)或等渗生理盐水240毫升水鼻腔冲洗,每日2次,连用14天。

患者评估将在治疗开始前、鼻腔冲洗完成后立即以及初始登记后 6 周进行。 评估将基于患者病史、内窥镜检查、使用 Lund-MacKay CT 分期系统的 CT 扫描评估、鼻窦培养拭子(细菌负荷和分类群数量、SNOT-22 调查和用于记录疼痛评分的视觉模拟量表。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Victoria Lee, MD
  • 电话号码:312.996.6582
  • 邮箱vlee39@uic.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Ginevra Ciavarella, Ph.D.
  • 电话号码:312.996.6582
  • 邮箱gciava1@uic.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 18 岁或以上的男性和女性患者。
  2. 诊断为 CRS 急性加重的患者,其定义为 1 种或多种鼻腔鼻窦症状(鼻塞/充血、流鼻涕、面部疼痛/压力、嗅觉减退)恶化以及鼻窦内窥镜检查发现炎症和/或感染性变化。
  3. 根据患者电子病历记录,在入组前 12 周以上接受过功能性内窥镜鼻窦手术的患者,根据研究者的判断,未闭鼻窦被认为适合进行试验。
  4. 患者必须愿意在研究期间遵循与研究相关的程序。
  5. 患者必须了解研究目的和程序并愿意签署研究知情同意书。
  6. 所有患有活动性 CRS 的成年男性和女性都将被考虑参与这项研究,而不考虑种族、性别或社会经济地位。

排除标准:

  1. 18岁以下的男性和女性患者。
  2. 未被诊断患有 CRS 或 CRS 急性加重的患者,其定义为 1 种或多种鼻腔鼻窦症状(鼻塞/充血、流鼻涕、面部疼痛/压力、嗅觉减退)恶化和炎症和/或感染性改变鼻窦内窥镜检查。
  3. 在入组前 12 周内接受过功能性内窥镜鼻窦手术的患者,根据研究者的判断,鼻窦未闭不适合进行试验。
  4. 在研究期间不愿遵循研究相关程序的患者。
  5. 不能独立理解研究目的和程序,不愿签署研究知情同意书的患者。
  6. 正在接受局部抗生素冲洗并表示不愿意停止的患者。
  7. 由于认知障碍、语言障碍或严重的医疗状况而无法完成自填问卷的患者。
  8. 患有绝症、免疫功能低下或全身性疾病(例如 肉芽肿性多血管炎、囊性纤维化)。
  9. 因 CRS 或存在鼻窦肿瘤而出现严重或紧急并发症的患者。
  10. 怀孕或哺乳期的女性患者。
  11. 正在服用口服皮质类固醇或在过去 2 周内服用过口服抗生素或口服皮质类固醇的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:盐水鼻腔冲洗(对照)
患者将使用 240ml NeilMed 鼻窦冲洗瓶,用等渗盐水溶液进行鼻腔冲洗,每天 2 次,持续 14 天。 每次冲洗时,IDS 都会向患者提供一个盲包,其中包含与 240 毫升蒸馏水混合的预定量的盐水。
盐水鼻窦冲洗(SAL 组):NeilMed® Isotonic Sinus Rinse™ 作为盐水鼻窦冲洗配方销售。 受试者将按照指示将一包未贴标签的包(含有 NeilMed® 预混合缓冲盐粉)与 240mL NeilMed® 鼻窦冲洗瓶中的温蒸馏水或沸水混合。
其他名称:
  • NeilMed 等渗鼻窦冲洗液
实验性的:清酒乳杆菌鼻腔冲洗
患者将使用240ml NeilMed鼻窦冲洗瓶用清酒乳杆菌进行鼻腔冲洗,每天2次,持续14天。 每次冲洗时,IDS 都会向患者提供一个盲包,其中含有预先量好的清酒乳杆菌,并与 240 毫升蒸馏水混合。
Lanto Sinus 益生菌清酒乳杆菌是目前在韩国生产的一种非处方补充剂,由常见来源的泡菜制成。 将指导患者将 1 包与温热的蒸馏水或沸水混合在 240mL NeilMed® 鼻窦冲洗瓶中。
其他名称:
  • Lanto 窦益生菌粉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻腔结果测试 22 (SNOT-22)
大体时间:6周
与生理盐水灌洗(主要结果)相比,局部益生菌灌洗预计会导致症状严重程度评分 (SNOT-22) 发生临床显着变化(0-110 分之 9 的变化)。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
鼻窦微生物群
大体时间:6周
将评估鼻拭子样本中治疗前后存在的细菌数量。 将从鼻拭子中提取细菌 DNA。 使用 Qubit 荧光计(Invitrogen,CA,USA)对纯化的 DNA 进行浓度定量,然后在 -20°C 下储存直至进一步使用。 细菌负荷将通过使用通用 16S 核糖体 RNA 引物的定量 PCR (qPCR) 来确定。 此外,每个鼻拭子将在治疗前后使用 MiSeq NGS 平台 (Illumina) 通过 NGS 评估细菌分类分布。 将对 16S rRNA 基因(引物 341F/785R)的高变 V3-V4 区域进行 MiSeq 配对末端测序。
6周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
隆德-肯尼迪评分
大体时间:6周
根据 Lund-Kennedy (LK) 内窥镜评分系统,预计局部益生菌灌洗的得分低于鼻窦灌洗。 LK 系统用于评估窦息肉、水肿、放电疤痕和结痂。 分数范围从 0 到 20。 较低的分数意味着更好的结果。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Victoria Lee, MD、University of Illinois at Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年3月31日

研究完成 (估计的)

2026年7月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月16日

首次发布 (实际的)

2022年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

等渗盐溶液的临床试验

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