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Irrigazioni topiche del seno probiotico per il trattamento della sinusite cronica

18 marzo 2024 aggiornato da: Victoria S. Lee, University of Illinois at Chicago

Irrigazioni topiche probiotiche del seno per il trattamento della rinosinusite cronica: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio non randomizzato sarà determinare se le irrigazioni sinusali probiotiche topiche siano più efficaci rispetto ai controlli di irrigazione sinusale salina nel trattamento della CRS attiva in pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico ai seni sulla base di misure di esito soggettive e oggettive.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La CRS è un'entità clinica comune con una prevalenza stimata che va dal 14 al 16% nella comunità. I batteri patogeni più comunemente implicati nei pazienti recalcitranti sono Staphylococcus aureus (S. aureus) e Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa). Negli ultimi anni, c'è stata una crescente attenzione al microbioma sinonasale commensale e al suo ruolo nello sviluppo di un sistema immunitario funzionale. È stato teorizzato che le infezioni nella CRS possano essere correlate a una diminuzione della diversità del microbioma commensale e a un aumento di questi batteri patogeni. Il concetto alla base del potenziale terapeutico dei probiotici topici è che superano i batteri patogeni attraverso una varietà di meccanismi, tra cui la creazione di condizioni ambientali non ottimali, la competizione per i recettori della superficie cellulare e quindi la limitazione dell'adesione dei patogeni e la produzione di metaboliti antibatterici. In tal modo, i probiotici topici ripristinano il microbioma commensale.

Per questo studio, dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e hanno fornito il consenso informato scritto saranno randomizzati in doppio cieco (partecipante e sperimentatore) in un rapporto 1: 1 a Lactobacillus sakei (1 × 10 (9) CFU L. Sakei irrigazione nasale in 240 ml acqua/irrigazione) o soluzione fisiologica isotonica in 240 ml di acqua per irrigazione nasale, due volte al giorno per 14 giorni.

Le valutazioni dei pazienti avverranno prima dell'inizio dei trattamenti, immediatamente dopo il completamento delle irrigazioni nasali e 6 settimane dopo l'arruolamento iniziale. Le valutazioni si baseranno sulla storia del paziente, esami endoscopici, valutazioni della scansione TC utilizzando il sistema di stadiazione TC Lund-MacKay, tampone colturale dei seni (carico batterico e numero di taxa, sondaggio SNOT-22 e una scala analogica visiva per registrare i punteggi del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Victoria Lee, MD
  • Numero di telefono: 312.996.6582
  • Email: vlee39@uic.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ginevra Ciavarella, Ph.D.
  • Numero di telefono: 312.996.6582
  • Email: gciava1@uic.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Pazienti con diagnosi di esacerbazione acuta di CRS, definita dal peggioramento di 1 o più sintomi sinusali (ostruzione/congestione nasale, secrezione nasale, dolore/pressione facciale, senso dell'olfatto ridotto) e alterazioni infiammatorie e/o infettive all'endoscopia del seno.
  3. Pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali > 12 settimane prima dell'arruolamento, come documentato nella cartella clinica elettronica del paziente, con seni perviali ritenuti idonei per la sperimentazione a discrezione dell'investigatore.
  4. I pazienti devono essere disposti a seguire le procedure relative allo studio per tutta la durata dello studio.
  5. I pazienti devono comprendere lo scopo e le procedure ed essere disposti a firmare il documento di consenso informato allo studio.
  6. Tutti gli uomini e le donne adulti con CRS attivo saranno presi in considerazione per la partecipazione a questo studio indipendentemente da razza, sesso o stato socioeconomico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età inferiore ai 18 anni.
  2. Pazienti che non sono stati diagnosticati con CRS o esacerbazione acuta di CRS, definita dal peggioramento di 1 o più sintomi sinonasali (ostruzione/congestione nasale, secrezione nasale, dolore/pressione facciale, ridotto senso dell'olfatto) e alterazioni infiammatorie e/o infettive su endoscopia sinusale.
  3. Pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali <12 settimane prima dell'arruolamento con seni perviali ritenuti non idonei per il processo a discrezione dello sperimentatore.
  4. Pazienti che non desiderano seguire le procedure relative allo studio per la durata dello studio.
  5. Pazienti che non sono in grado di comprendere autonomamente lo scopo e le procedure dello studio e che non sono disposti a firmare il documento di consenso informato dello studio.
  6. Pazienti che stanno assumendo irrigazioni antibiotiche topiche e dichiarano di non essere disposti a interromperle.
  7. Pazienti che non sono in grado di completare i questionari autosomministrati a causa di compromissione cognitiva, barriera linguistica o gravi condizioni mediche.
  8. Pazienti con una malattia terminale, immunocompromessi o malattie sistemiche (ad es. granulomatosi, poliangioite, fibrosi cistica).
  9. Pazienti che hanno complicanze gravi o emergenti da CRS o presenza di un tumore del seno.
  10. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  11. Pazienti che stanno assumendo corticosteroidi orali o che hanno assunto antibiotici orali nelle 2 settimane precedenti o che assumono corticosteroidi orali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Irrigazione nasale salina (controllo)
I pazienti eseguiranno l'irrigazione nasale con una soluzione salina isotonica, utilizzando un flacone per risciacquo sinusale NeilMed da 240 ml, 2 volte al giorno per 14 giorni. Per ogni irrigazione verrà fornita ai pazienti una confezione in cieco fornita da IDS contenente una quantità premisurata di soluzione salina da miscelare con 240 ml di acqua distillata.
Altro: Soluzione salina isotonica
Irrigazioni saline dei seni (gruppo SAL): NeilMed® Isotonic Sinus Rinse™ è commercializzato come formula di irrigazione salina dei seni. Ai soggetti verranno fornite istruzioni per mescolare un pacchetto senza etichetta (contenente polvere di sale tamponata premiscelata NeilMed®) con acqua tiepida distillata o bollita in una bottiglia per risciacquo sinusale NeilMed® da 240 ml.
Altri nomi:
  • Risciacquo isotonico del seno NeilMed
Sperimentale: Irrigazione nasale con Lactobacillus sakei
I pazienti eseguiranno l'irrigazione nasale con Lactobacillus sakei, utilizzando un flacone per risciacquo sinusale NeilMed da 240 ml, 2 volte al giorno per 14 giorni. Per ogni irrigazione verrà fornita ai pazienti una confezione in cieco fornita da IDS contenente una quantità premisurata di Lactobacillus sakei da miscelare con 240 ml di acqua distillata.
Droga: Lactobacillus sakei proBio65
Il probiotico Lanto Sinus Lactobacillus sakei è un integratore da banco attualmente disponibile proveniente dalla fonte comune kimchi e prodotto in Corea del Sud. Ai pazienti verrà chiesto di mescolare 1 pacchetto con acqua tiepida distillata o bollita in un flacone per risciacquo sinusale NeilMed® da 240 ml.
Altri nomi:
  • Polvere probiotica Lanto Sinus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito sinonasale Test-22 (SNOT-22)
Lasso di tempo: 6 settimane
Si prevede che le irrigazioni probiotiche topiche provocheranno un cambiamento clinicamente significativo nel punteggio di gravità dei sintomi (SNOT-22) (una variazione di 9 su una scala 0-110) rispetto alle irrigazioni saline (esito primario).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota sinusale
Lasso di tempo: 6 settimane
I campioni di tampone nasale saranno valutati per il numero di batteri presenti prima e dopo il trattamento. Il DNA batterico verrà estratto dai tamponi nasali. Il DNA purificato sarà quantificato per la concentrazione utilizzando un fluorometro Qubit (Invitrogen, CA, USA) prima di conservarlo a -20°C fino all'ulteriore utilizzo. La carica batterica sarà determinata mediante PCR quantitativa (qPCR) utilizzando primer di RNA ribosomiale 16S universali. Inoltre, ogni tampone nasale sarà valutato per la distribuzione tassonomica dei batteri mediante NGS utilizzando la piattaforma MiSeq NGS (Illumina) prima e dopo il trattamento. Verrà eseguito il sequenziamento MiSeq paired-end delle regioni ipervariabili V3-V4 del gene 16S rRNA (primers 341F/785R).
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Lund-Kennedy
Lasso di tempo: 6 settimane
Si prevede che le irrigazioni probiotiche topiche produrranno punteggi inferiori rispetto alle irrigazioni sinusali basate sul sistema di punteggio endoscopico di Lund-Kennedy (LK). Il sistema LK viene utilizzato per valutare i polipi del seno, l'edema, le cicatrici da secrezione e la formazione di croste. I punteggi vanno da 0 a 20. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Cures Within Reach

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria Lee, MD, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-1205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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