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Irrigations topiques probiotiques des sinus pour le traitement de la sinusite chronique

18 mars 2024 mis à jour par: Victoria S. Lee, University of Illinois at Chicago

Irrigations topiques probiotiques des sinus pour le traitement de la rhinosinusite chronique : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le but de cette étude non randomisée sera de déterminer si les irrigations sinusales probiotiques topiques sont plus efficaces que les contrôles d'irrigation sinusale saline dans le traitement du SRC actif chez les patients ayant déjà subi une chirurgie des sinus sur la base de mesures de résultats subjectives et objectives.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SRC est une entité clinique courante avec une prévalence estimée allant de 14 à 16 % dans la communauté. Les bactéries pathogènes les plus fréquemment incriminées chez les patients récalcitrants sont Staphylococcus aureus (S. aureus) et Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa). Ces dernières années, on s'est de plus en plus intéressé au microbiome commensal naso-sinusien et à son rôle dans le développement d'un système immunitaire fonctionnel. Il a été théorisé que les infections dans le SRC pourraient être liées à une diminution de la diversité du microbiome commensal et à une augmentation de ces bactéries pathogènes. Le concept derrière le potentiel thérapeutique des probiotiques topiques est qu'ils surpassent les bactéries pathogènes via une variété de mécanismes, y compris la création de conditions environnementales sous-optimales, la compétition pour les récepteurs de surface cellulaire et ainsi la limitation de l'adhérence des pathogènes, et la production de métabolites antibactériens. Ce faisant, les probiotiques topiques restaurent le microbiome commensal.

Pour cette étude, après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients répondant aux critères d'éligibilité et ayant donné leur consentement éclairé écrit seront randomisés en double aveugle (participant et investigateur) dans un rapport 1:1 pour Lactobacillus sakei (1×10 (9) CFU L. Sakei irrigation nasale dans 240 ml d'eau/irrigation) ou solution saline isotonique dans 240 ml d'eau pour irrigation nasale, 2 fois par jour pendant 14 jours.

Les évaluations des patients auront lieu avant le début des traitements, immédiatement après la fin des irrigations nasales et 6 semaines après l'inscription initiale. Les évaluations seront basées sur les antécédents du patient, les examens endoscopiques, les évaluations par tomodensitométrie à l'aide du système de stadification CT Lund-MacKay, l'écouvillon de culture des sinus (charge bactérienne et nombre de taxons, enquête SNOT-22 et une échelle visuelle analogique pour enregistrer les scores de douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Victoria Lee, MD
  • Numéro de téléphone: 312.996.6582
  • E-mail: vlee39@uic.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ginevra Ciavarella, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 312.996.6582
  • E-mail: gciava1@uic.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins de 18 ans ou plus.
  2. Patients diagnostiqués avec une exacerbation aiguë du SRC, définie par une aggravation d'un ou plusieurs symptômes naso-sinusiens (obstruction/congestion nasale, écoulement nasal, douleur/pression faciale, odorat réduit) et des changements inflammatoires et/ou infectieux à l'endoscopie des sinus.
  3. Patients ayant subi une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus > 12 semaines avant l'inscription, comme documenté dans le dossier médical électronique du patient, avec des sinus perméables jugés appropriés pour l'essai à la discrétion de l'investigateur.
  4. Les patients doivent être disposés à suivre les procédures liées à l'étude pendant toute la durée de l'étude.
  5. Les patients doivent comprendre le but et les procédures et être disposés à signer le document de consentement éclairé de l'étude.
  6. Tous les hommes et femmes adultes atteints de SRC actif seront considérés pour participer à cette étude sans distinction de race, de sexe ou de statut socio-économique.

Critère d'exclusion:

  1. Patients masculins et féminins de moins de 18 ans.
  2. Patients qui n'ont pas reçu de diagnostic de SRC ou d'exacerbation aiguë de SRC, défini par l'aggravation d'un ou plusieurs symptômes naso-sinusiens (obstruction/congestion nasale, écoulement nasal, douleur/pression faciale, diminution de l'odorat) et des changements inflammatoires et/ou infectieux sur endoscopie des sinus.
  3. Patients ayant subi une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus < 12 semaines avant l'inscription avec des sinus perméables jugés inadaptés à l'essai à la discrétion de l'investigateur.
  4. Patients ne souhaitant pas suivre les procédures liées à l'étude pendant la durée de l'étude.
  5. Patients incapables de comprendre de manière indépendante l'objectif et les procédures de l'étude et qui ne souhaitent pas signer le document de consentement éclairé de l'étude.
  6. Les patients qui prennent des irrigations antibiotiques topiques et déclarent ne pas vouloir les arrêter.
  7. Patients incapables de remplir des questionnaires auto-administrés en raison de troubles cognitifs, d'une barrière linguistique ou de conditions médicales graves.
  8. Les patients atteints d'une maladie en phase terminale, d'une maladie immunodéprimée ou systémique (par ex. granulomatose polyangéite, mucoviscidose).
  9. Les patients qui ont des complications graves ou émergentes du SRC ou la présence d'une tumeur des sinus.
  10. Patientes enceintes ou allaitantes.
  11. Patients prenant des corticostéroïdes oraux ou ayant pris des antibiotiques oraux au cours des 2 semaines précédentes ou sous corticostéroïdes oraux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Irrigation nasale saline (contrôle)
Les patients effectueront une irrigation nasale avec une solution saline isotonique, en utilisant un flacon de rinçage sinus NeilMed de 240 ml, 2 fois/jour pendant 14 jours. Un sachet en aveugle fourni par IDS contenant une quantité pré-mesurée de solution saline à mélanger avec 240 ml d'eau distillée sera fourni aux patients pour chaque irrigation.
Autre: Solution Saline Isotonique
Irrigations salines des sinus (groupe SAL) : NeilMed® Isotonic Sinus Rinse™ est commercialisé sous la forme d'une formule d'irrigation saline des sinus. Les sujets recevront des instructions pour mélanger un sachet non étiqueté (contenant de la poudre de sel tamponné prémélangé NeilMed®) avec de l'eau distillée ou bouillie tiède dans une bouteille de rinçage des sinus NeilMed® de 240 ml.
Autres noms:
  • NeilMed Isotonic Sinus Rinçage
Expérimental: Irrigation nasale Lactobacillus sakei
Les patients effectueront une irrigation nasale avec Lactobacillus sakei, en utilisant un flacon de rinçage sinus NeilMed de 240 ml, 2 fois/jour pendant 14 jours. Un sachet en aveugle fourni par IDS contenant une quantité pré-mesurée de Lactobacillus sakéi à mélanger avec 240 ml d'eau distillée sera fourni aux patients pour chaque irrigation.
Médicament: Lactobacillus sakéi proBio65
Le probiotique Lactobacillus sakéi de Lanto Sinus est un supplément actuellement disponible en vente libre à partir de la source commune de kimchi et produit en Corée du Sud. Il sera demandé aux patients de mélanger 1 sachet avec de l'eau distillée ou bouillie tiède dans un flacon de rinçage sinus NeilMed® de 240 ml.
Autres noms:
  • Poudre probiotique Lanto Sinus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de résultat sinonasal-22 (SNOT-22)
Délai: 6 semaines
On s'attend à ce que les irrigations probiotiques topiques entraînent une modification cliniquement significative du score de gravité des symptômes (SNOT-22) (un changement de 9 sur une échelle de 0 à 110) par rapport aux irrigations salines (résultat principal).
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiote des sinus
Délai: 6 semaines
Des échantillons d'écouvillons nasaux seront évalués pour le nombre de bactéries présentes avant et après le traitement. L'ADN bactérien sera extrait des écouvillons nasaux. L'ADN purifié sera quantifié pour la concentration à l'aide d'un fluoromètre Qubit (Invitrogen, CA, USA) avant d'être stocké à -20°C jusqu'à une utilisation ultérieure. La charge bactérienne sera déterminée par PCR quantitative (qPCR) à l'aide d'amorces universelles d'ARN ribosomal 16S. De plus, chaque écouvillon nasal sera évalué pour la distribution taxonomique des bactéries par NGS à l'aide de la plateforme MiSeq NGS (Illumina) avant et après le traitement. Un séquençage apparié MiSeq des régions V3-V4 hypervariables du gène de l'ARNr 16S (amorces 341F/785R) sera effectué.
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Lund-Kennedy
Délai: 6 semaines
On s'attend à ce que les irrigations probiotiques topiques donnent des scores inférieurs à ceux des irrigations sinusales basées sur le système de notation endoscopique de Lund-Kennedy (LK). Le système LK est utilisé pour évaluer les polypes des sinus, les œdèmes, les cicatrices de décharge et les croûtes. Les scores vont de 0 à 20. Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Collaborateurs

Cures Within Reach

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victoria Lee, MD, University of Illinois at Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Première publication (Réel)

22 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-1205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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