転移性脊椎がん切除に対するERASの麻酔ケア
2022年6月22日 更新者：National Taiwan University Hospital
転移性脊椎腫瘍切除術後の回復を促進するための麻酔プロトコル: ランダム化比較試験
脊椎転移は悪性骨転移全体の 60% を占め、医学的に重要な治療目標となっています。 この段階で悪性腫瘍と診断された患者に対して、広い切除範囲で脊椎一括切除術を行うと、歩行能力、日常生活の自立、骨の痛みの軽減などの生活の質の改善が促進されます。 しかし、一括脊椎切除術は手術時間が長く、手術中に血行動態が頻繁に不安定になる大手術です。 したがって、麻酔管理は重要な役割を果たしており、術後の回復（ERAS）の向上が目標です。
一括脊椎切除術の ERAS 麻酔プロトコルでは、この目標を達成するための 2 つの主要なコンポーネントを提案します。(1) 超音波ガイド下神経ブロックと組み合わせた脳造影スペクトルガイド下マルチモーダル麻酔と、(2) 高度な機械学習アルゴリズムのインデックス。低血圧予測指数 (HPI) に基づいた血行力学プロトコル。
調査の概要
詳細な説明
麻酔プロトコルは、脊椎癌の一括切除後の回復を促進するために提案された 2 つの主要な要素で構成されています。
まず、GABA 作動性催眠剤 (プロポフォールまたはセボフルラン)、ケタミン、デクスメデトミジンからなる集学的全身麻酔を、脳波検査密度スペクトル アレイを使用して実行しました。
さらに、超音波ガイド下脊柱起立筋平面ブロックが適用されます。
これらの技術は、麻酔誘発せん妄を潜在的に防止し、術後の鎮痛の質を大幅に改善する可能性があります。
第二に、高度な血行力学モニタリング装置、すなわち低血圧予測指数が術中低血圧の予防に使用され、正確な輸血プロトコルが容易になります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chun-Yu Wu
- 電話番号：+886-9-72653376
- メール：b001089018@tmu.edu.tw
研究場所
-
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Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Chun-Yu Wu
- 電話番号：886-9-72653376
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 転移性脊椎がん切除手術を受ける患者
除外基準:
- 予想生存期間は6か月未満
- 脊椎転移に対する以前の手術または放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ERASグループ
実験グループの患者は、EEGスペクトルガイドによる集学的麻酔とHPIガイドによる血行力学療法を含むプロトコール化された麻酔ケアバンドルを受けます。
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ERAS の麻酔ケアには、EEG スペクトルガイドによる集学的麻酔と HPI ガイドによる血行力学療法が含まれます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群の患者は、バイスペトラルインデックスに基づくバランス麻酔および定期的な血行力学ケアプロトコールなどの標準的な麻酔ケアを受けます。
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標準的な麻酔治療には、バイスペクトルインデックスに基づく全身麻酔と動脈ラインを監視する血行力学治療が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の回復の質-15 スコア (QoR-15)
時間枠：3日
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術後 1 日目と 3 日目の回復の質の比較 - 15 スコア (0 ～ 150)
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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せん妄の発生率
時間枠：3日
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手術後3日間に錯乱評価法（CAM）基準に基づいてせん妄と診断された場合
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3日
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痛みの強さ
時間枠：3日
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視覚的なアナログスケール（0-10）を使用した術後の痛みの強さの測定
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月16日
最初の投稿 (実際)
2022年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月22日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。