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ERAS-Anästhesieversorgung bei der Resektion von metastasiertem Wirbelsäulenkrebs

22. Juni 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Anästhesieprotokolle zur Verbesserung der Genesung nach einer metastasierten Wirbelsäulentumorresektion: eine randomisierte kontrollierte Studie

Wirbelsäulenmetastasen machen 60 % aller bösartigen Knochenmetastasen aus und stellen ein medizinisch wichtiges Behandlungsziel dar. Bei Patienten mit in diesem Stadium diagnostizierten bösartigen Tumoren ermöglicht die Durchführung einer En-bloc-Spondylektomie mit großem Resektionsspielraum eine Verbesserung der Lebensqualität, einschließlich Gehfähigkeit, Unabhängigkeit von täglichen Aktivitäten und Linderung von Knochenschmerzen. Allerdings handelt es sich bei der En-bloc-Spondylektomie um einen großen Eingriff mit langer Operationszeit und häufiger hämodynamischer Instabilität während der Operation. Daher spielt die Anästhesieversorgung eine wichtige Rolle und eine verbesserte Genesung nach der Operation (ERAS) ist das Ziel.

Für das ERAS-Anästhesieprotokoll für die En-bloc-Spondylektomie schlagen wir zwei Hauptkomponenten vor, um dieses Ziel zu erreichen: (1) eine enzephalographische spektrumgesteuerte multimodale Anästhesie in Kombination mit einer ultraschallgesteuerten Nervenblockade und (2) den fortschrittlichen Algorithmusindex für maschinelles Lernen, nämlich den Hypotension Predictive Index (HPI)-gesteuertes hämodynamisches Protokoll.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Anästhesieprotokoll besteht aus zwei vorgeschlagenen Hauptkomponenten zur Verbesserung der Genesung nach einer vollständigen En-bloc-Resektion von Wirbelsäulenkrebs. Zunächst wurde eine multimodale Vollnarkose, bestehend aus einem GABAergen Hypnotikum (Propofol oder Sevofluran), Ketamin und Dexmedetomidin, unter Verwendung des enzephalographischen Dichtespektrum-Arrays durchgeführt. Darüber hinaus kommt eine ultraschallgeführte Erector-Spinae-Plane-Blockade zum Einsatz. Diese Techniken verhindern möglicherweise ein anästhesieinduziertes Delir und können die postoperative Analgetikaqualität erheblich verbessern. Zweitens wird ein fortschrittliches hämodynamisches Überwachungsgerät, nämlich der Hypotension Predictive Index, zur Vorbeugung intraoperativer Hypotonie und zur Erleichterung eines präzisen Transfusionsprotokolls eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chun-Yu Wu
          • Telefonnummer: 886-9-72653376

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion von metastasiertem Wirbelsäulenkrebs unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Erwartete Überlebenszeit weniger als 6 Monate
  • Vorherige Operation oder Strahlentherapie bei Wirbelsäulenmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERAS-Gruppe
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten das protokollierte Anästhesieversorgungspaket einschließlich EEG-Spektrum-gesteuerter multimodaler Anästhesie und HPI-gesteuerter hämodynamischer Therapie.
Sonstiges: ERAS-Anästhesieversorgung
Die ERAS-Anästhesieversorgung umfasst eine EEG-Spektrum-gesteuerte multimodale Anästhesie und eine HPI-gesteuerte hämodynamische Therapie.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardanästhesieversorgung, einschließlich einer bispetralindexgesteuerten ausgewogenen Anästhesie und regelmäßiger hämodynamischer Pflegeprotokolle.
Sonstiges: Standard-Anästhesieversorgung
Die Standardanästhesieversorgung umfasst eine bispektralindexgesteuerte Vollnarkose und eine über die arterielle Leitung überwachte hämodynamische Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Genesungsqualität-15-Score (QoR-15)
Zeitfenster: 3 Tage
Vergleich der Genesungsqualität – 15-Score (0–150) am ersten und dritten postoperativen Tag
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delir-Inzidenz
Zeitfenster: 3 Tage
Delir wurde drei Tage nach der Operation anhand der Kriterien der Confusion Assessment Method (CAM) diagnostiziert
3 Tage
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Tage
Messung der postoperativen Schmerzintensität mithilfe der visuellen Analogskala (0-10)
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202203092MINA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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