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Cure anestetiche ERAS per la resezione metastatica del cancro della colonna vertebrale

22 giugno 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Protocolli anestetici per migliorare il recupero dopo chirurgia di resezione del tumore spinale metastatico: uno studio controllato randomizzato

Le metastasi spinali rappresentano il 60% di tutte le metastasi ossee maligne e rappresentano un obiettivo terapeutico importante dal punto di vista medico. Per i pazienti con tumori maligni diagnosticati in questa fase, l'esecuzione della spondilectomia in blocco con ampio margine di resezione facilita il miglioramento della qualità della vita, inclusa la capacità di deambulazione, l'indipendenza dalle attività quotidiane e l'attenuazione del dolore osseo. Tuttavia, la spondilectomia en bloc è un'operazione importante con lunghi tempi di intervento e frequente instabilità emodinamica durante l'operazione. Pertanto, la cura anestesiologica gioca un ruolo importante e l'obiettivo è un miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS).

Per il protocollo di anestesia ERAS per la spondilectomia en bloc, proponiamo due componenti principali per raggiungere questo obiettivo: (1) un'anestesia multimodale guidata dallo spettro encefalografico combinata con il blocco nervoso guidato da ultrasuoni e (2) l'indice avanzato dell'algoritmo di apprendimento automatico, vale a dire il protocollo emodinamico guidato dall'indice predittivo di ipotensione (HPI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo anestetico comprende due principali componenti proposti per migliorare il recupero dopo la resezione totale in blocco del cancro della colonna vertebrale. In primo luogo, è stata condotta un'anestesia generale multimodale costituita da un agente ipnotico GABAnergico (propofol o sevoflurano), ketamina e dexmedetomidina utilizzando l'array dello spettro di densità encefalografico. Inoltre, viene applicato il blocco del piano dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni. Queste tecniche potenzialmente prevengono il delirio indotto dall'anestesia e possono migliorare profondamente la qualità analgesica postoperatoria. In secondo luogo, verrà utilizzato un dispositivo di monitoraggio emodinamico avanzato, vale a dire l'indice predittivo di ipotensione, per la prevenzione dell'ipotensione intraoperatoria e per facilitare un protocollo trasfusionale preciso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Chun-Yu Wu
          • Numero di telefono: 886-9-72653376

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia di resezione del cancro metastatico della colonna vertebrale

Criteri di esclusione:

  • Sopravvivenza attesa inferiore a 6 mesi
  • Precedente intervento chirurgico o radioterapia per le metastasi della colonna vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ERAS
I pazienti nel gruppo sperimentale ricevono il pacchetto di cure anestetiche protocollate che include l'anestesia multimodale guidata dallo spettro EEG e la terapia emodinamica guidata da HPI.
Altro: Cure anestetiche ERAS
L'assistenza anestetica ERAS comprende l'anestesia multimodale guidata dallo spettro EEG e la terapia emodinamica guidata da HPI.
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo ricevono cure anestetiche standard inclusa l'anestesia bilanciata guidata dall'indice bispetrale e protocolli di cura emodinamica regolari.
Altro: Cure anestetiche standard
L'assistenza anestesiologica standard comprende l'anestesia generale guidata dall'indice bispettrale e l'assistenza emodinamica monitorata dalla linea arteriosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità postoperatoria del punteggio di recupero-15 (QoR-15)
Lasso di tempo: 3 giorni
Confrontando la qualità del punteggio di recupero-15 (0-150) al primo e al terzo giorno postoperatorio
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: 3 giorni
Delirio diagnosticato sulla base dei criteri del metodo di valutazione della confusione (CAM) durante tre giorni dopo l'intervento chirurgico
3 giorni
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 giorni
Misurazione dell'intensità del dolore postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva (0-10)
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202203092MINA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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