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Cuidados anestésicos ERAS para ressecção de câncer de coluna metastático

22 de junho de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Protocolos anestésicos para melhorar a recuperação após cirurgia de ressecção de tumor metastático da coluna: um estudo controlado randomizado

As metástases da coluna vertebral representam 60% de todas as metástases ósseas malignas e representam um objetivo de tratamento clinicamente importante. Para pacientes com tumores malignos diagnosticados nesta fase, a realização de espondilectomia em bloco com ampla margem de ressecção facilita a melhora da qualidade de vida, incluindo capacidade deambulatória, independência nas atividades diárias e atenuação da dor óssea. No entanto, a espondilectomia em bloco é uma operação importante com longo tempo de operação e instabilidade hemodinâmica frequente durante a operação. Portanto, os cuidados anestésicos desempenham um papel importante e uma recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) é o objetivo.

Para o protocolo de anestesia ERAS para espondilectomia em bloco, propomos dois componentes principais para atingir esse objetivo: (1) uma anestesia multimodal guiada por espectro encefalográfico combinada com bloqueio nervoso guiado por ultrassom e (2) o índice avançado de algoritmo de aprendizado de máquina, ou seja, o protocolo hemodinâmico guiado pelo índice preditivo de hipotensão (IPH).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo anestésico compreende dois componentes principais propostos para melhorar a recuperação após a ressecção total em bloco do câncer de coluna. Primeiro, uma anestesia geral multimodal consistindo em um agente hipnótico GABAérgico (propofol ou sevoflurano), cetamina e dexmedetomidina foi conduzida usando o espectro de densidade encefalográfica. Além disso, é aplicado o bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom. Essas técnicas potencialmente previnem o delirium induzido pela anestesia e podem melhorar profundamente a qualidade analgésica pós-operatória. Em segundo lugar, o dispositivo avançado de monitoramento hemodinâmico, ou seja, o índice preditivo de hipotensão, será usado para prevenir a hipotensão intraoperatória e facilitar o protocolo preciso de transfusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • Chun-Yu Wu
          • Número de telefone: 886-9-72653376

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia de ressecção de câncer de coluna metastático

Critério de exclusão:

  • Sobrevida esperada inferior a 6 meses
  • Cirurgia prévia ou radioterapia para a metástase da coluna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ERAS
Os pacientes do grupo experimental recebem o pacote de cuidados anestésicos protocolados, incluindo anestesia multimodal guiada por espectro de EEG e terapia hemodinâmica guiada por HPI.
Outro: Cuidados anestésicos ERAS
Os cuidados anestésicos ERAS incluem anestesia multimodal guiada por espectro EEG e terapia hemodinâmica guiada por HPI.
Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes do grupo controle recebem cuidados anestésicos padrão, incluindo anestesia balanceada guiada por índice bispetral e protocolos regulares de cuidados hemodinâmicos.
Outro: Cuidados anestésicos padrão
O tratamento anestésico padrão inclui anestesia geral guiada por índice biespectral e tratamento hemodinâmico monitorado por linha arterial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de qualidade pós-operatória de recuperação-15 (QoR-15)
Prazo: 3 dias
Comparando o escore de qualidade de recuperação-15 (0-150) no primeiro e terceiro dias de pós-operatório
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium
Prazo: 3 dias
Delirium diagnosticado com base nos critérios do Confusion Assessment Method (CAM) durante três dias após a cirurgia
3 dias
Intensidade da dor
Prazo: 3 dias
Medida da intensidade da dor pós-operatória usando a escala analógica visual (0-10)
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202203092MINA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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