Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestetická péče ERAS pro resekci metastatického karcinomu páteře

22. června 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Anestetické protokoly pro posílení zotavení po resekci nádoru metastatické páteře: Randomizovaná kontrolovaná studie

Spinální metastázy tvoří 60 % všech maligních kostních metastáz a představují lékařsky důležitý léčebný cíl. U pacientů s maligními nádory diagnostikovanými v tomto stadiu usnadňuje provádění spondylektomie En bloc s širokým okrajem resekce zlepšení kvality života včetně schopnosti chůze, nezávislosti na každodenních činnostech a zmírnění bolesti kostí. En bloc spondylektomie je však velká operace s dlouhou dobou operace a častou hemodynamickou nestabilitou během operace. Proto hraje anesteziologická péče důležitou roli a cílem je zvýšená rekonvalescence po operaci (ERAS).

Pro protokol anestezie ERAS pro en bloc spondylektomii navrhujeme dvě hlavní složky k dosažení tohoto cíle: (1) encefalograficky spektrem řízenou multimodální anestezii kombinovanou s ultrazvukem řízenou nervovou blokádou a (2) index pokročilého algoritmu strojového učení, jmenovitě hemodynamický protokol řízený indexem hypotenze (HPI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anestetický protokol se skládá ze dvou hlavních navrhovaných složek pro zlepšení zotavení po celkové en bloc resekci rakoviny páteře. Nejprve byla provedena multimodální celková anestezie skládající se z GABAnergického hypnotika (propofol nebo sevofluran), ketaminu a dexmedetomidinu pomocí encefalografického pole spektra hustoty. Navíc se aplikuje ultrazvukem naváděný blok erector spinae plane block. Tyto techniky potenciálně předcházejí deliriu vyvolanému anestezií a mohou výrazně zlepšit pooperační analgetickou kvalitu. Za druhé, pokročilé hemodynamické monitorovací zařízení, jmenovitě hypotenzní prediktivní index, bude použito pro prevenci intraoperační hypotenze a usnadní přesný transfuzní protokol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chun-Yu Wu
          • Telefonní číslo: 886-9-72653376

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující resekci metastatického karcinomu páteře

Kritéria vyloučení:

  • Očekávané přežití méně než 6 měsíců
  • Předchozí operace nebo radioterapie pro metastázy v páteři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ERAS
Pacienti v experimentální skupině dostávají protokolovaný balíček anestetické péče zahrnující multimodální anestezii řízenou EEG spektrem a hemodynamickou terapii řízenou HPI.
Jiný: Anesteziologická péče ERAS
Anestetická péče ERAS zahrnuje multimodální anestezii řízenou spektrem EEG a hemodynamickou terapii řízenou HPI.
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině dostávají standardní anestetickou péči, včetně bispektrálního indexu řízené vyvážené anestezie a pravidelných protokolů hemodynamické péče.
Jiný: Standardní anestetická péče
Standardní anestetická péče zahrnuje celkovou anestezii řízenou bispektrálním indexem a hemodynamickou péči monitorovanou v arteriální linii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kvalita zotavení-15 skóre (QoR-15)
Časové okno: 3 dny
Srovnání kvality zotavení-15 skóre (0-150) v prvním a třetím pooperačním dni
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria
Časové okno: 3 dny
Delirium diagnostikované na základě kritérií Confusion Assessment Method (CAM) během tří dnů po operaci
3 dny
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 dny
Měření intenzity pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (0-10)
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202203092MINA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický kostní nádor

Klinické studie na Anesteziologická péče ERAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit