Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ERAS Anesthesiezorg voor resectie van gemetastaseerde wervelkolomkanker

22 juni 2022 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Anesthesieprotocollen voor een beter herstel na resectiechirurgie van een gemetastaseerde wervelkolomtumor: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Spinale metastasen vertegenwoordigen 60% van alle kwaadaardige botmetastasen en vertegenwoordigen een medisch belangrijk behandeldoel. Voor patiënten met kwaadaardige tumoren die in dit stadium worden gediagnosticeerd, vergemakkelijkt het uitvoeren van En-bloc-spondylectomie met een brede resectiemarge de verbetering van de kwaliteit van leven, waaronder ambulant vermogen, onafhankelijkheid van dagelijkse activiteiten en verzwakking van botpijn. En bloc spondylectomie is echter een grote operatie met een lange operatietijd en frequente hemodynamische instabiliteit tijdens de operatie. Daarom speelt de anesthesiezorg een belangrijke rol en is een verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) het doel.

Voor het ERAS-anesthesieprotocol voor En-bloc-spondylectomie stellen we twee belangrijke componenten voor om dit doel te bereiken: (1) een encefalografische spectrumgeleide multimodale anesthesie gecombineerd met echogeleide zenuwblokkade en (2) de geavanceerde machine-learning algoritme-index, namelijk de hypotensie voorspellende index (HPI) geleid hemodynamisch protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het anesthesieprotocol bestaat uit twee belangrijke voorgestelde componenten om het herstel na totale en bloc-resectie van kanker van de wervelkolom te verbeteren. Eerst werd een multimodale algemene anesthesie bestaande uit GABAnergic hypnoticum (propofol of sevofluraan), ketamine en dexmedetomidine uitgevoerd met behulp van de encefalografische dichtheidsspectrumarray. Daarnaast wordt een echogeleide erector spinae vlakblok toegepast. Deze technieken voorkomen mogelijk door anesthesie veroorzaakt delirium en kunnen de postoperatieve analgetische kwaliteit aanzienlijk verbeteren. Ten tweede zal een geavanceerd hemodynamisch bewakingsapparaat, namelijk de hypotensio voorspellende index, worden gebruikt om intraoperatieve hypotensie te voorkomen en een nauwkeurig transfusieprotocol te vergemakkelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Chun-Yu Wu
          • Telefoonnummer: 886-9-72653376

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een resectie-operatie voor gemetastaseerde wervelkolomkanker ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte overleving minder dan 6 maanden
  • Eerdere operatie of radiotherapie voor de metastase van de wervelkolom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ERAS-groep
Patiënten in de experimentele groep krijgen de geprotocolleerde anesthesiezorgbundel inclusief EEG-spectrumgeleide multimodale anesthesie en HPI-geleide hemodynamische therapie.
Ander: ERAS anesthesiezorg
De ERAS-anesthesiezorg omvat EEG-spectrumgeleide multimodale anesthesie en HPI-geleide hemodynamische therapie.
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten in de controlegroep krijgen standaard anesthesiezorg inclusief bispetrale indexgeleide gebalanceerde anesthesie en reguliere hemodynamische zorgprotocollen.
Ander: Standaard anesthesiezorg
De standaard anesthesiezorg omvat bispectrale indexgeleide algemene anesthesie en arteriële lijngecontroleerde hemodynamische zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve kwaliteit van herstel-15 score (QoR-15)
Tijdsspanne: 3 dagen
Vergelijking van de kwaliteit van herstel-15-score (0-150) op de eerste en derde postoperatieve dag
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium incidentie
Tijdsspanne: 3 dagen
Delirium gediagnosticeerd op basis van de criteria van de Confusion Assessment Method (CAM) gedurende drie dagen na de operatie
3 dagen
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 3 dagen
Postoperatieve pijnintensiteitsmeting met behulp van de visuele analoge schaal (0-10)
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202203092MINA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren