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閉鎖切開陰圧創傷療法と術後包帯としてのフォームの比較

2024年2月16日 更新者:John Lantis、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Avance® Solo 陰圧創傷治療システムまたは Optifoam® 穏やかな術後ドレッシングの「高リスク」閉鎖外科的切開に対する効果の前向きランダム化評価。創傷合併症の防止に関する研究

主な目的は、「高リスク」の外科的切開における閉鎖切開創において、陰圧創傷療法と高吸収性の抗菌性術後吸収性包帯で治療した場合の創傷治癒合併症の頻度を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

治癒合併症は、感染(表在性または深部)、裂開(部分的、表在性、または深部)、または治癒遅延(最初の外科手術から 7 日以内に切開が 100% 閉じていない)の少なくとも 1 つの状態の存在として定義されます。 )、術後96時間後に創傷からの排液。

第 2 の目的は、治療期間中、毎週の外科的切開の以下の評価における変化を評価することです。

  • 周囲の皮膚の状態
  • 切開合併症、感染、または感染の臨床徴候
  • 他の術後合併症を含むこれらの合併症の数と種類を個別に評価する: 術後 21、42、90 日以内に発生した皮膚壊死、蜂窩織炎、膿瘍、縫合糸膿瘍、漿液腫、創傷周囲浮腫または血腫
  • 包帯交換時の痛み

ドレッシング交換時の以下の評価:

  • 持続時間/装着時間
  • 使いやすさ;睡眠障害
  • 除去時に周囲の皮膚にダメージを与える
  • 再上皮化/閉鎖の評価
  • 着用中の患者の快適さ。歩行のしやすさ
  • ドレッシングの適合性
  • 滲出液の管理
  • 削除の理由

Avance® Solo と標準的なケアフォームドレッシングとの全体的な比較を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Lauren Rodio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上である必要があります。
  • 男性および女性 - 妊娠しておらず、生殖年齢に達している場合は避妊を行っていることが条件となります。
  • 手術後/閉鎖後 (24 時間以内) に外科的切開を閉じてください。
  • 患者は評価を理解し、評価に同意することができます。
  • 適切な創傷「高リスク」手術を受ける。
  • 足と足首の手術。
  • 血管の鼠径部切開。
  • 長い脚の静脈を採取する切開。
  • 前足部を閉鎖し、大規模な切断手術を行います。
  • 可能性としては、豊胸手術と縮小手術。
  • HIV および肝炎陽性患者はこの研究から除外されません。
  • 腎不全患者は除外されません。
  • 代謝剤、免疫抑制剤、またはステロイド療法を受けている患者は、この研究から除外されません。

除外基準:

  • 有効なドレッシングパッドサイズを超える切開が提供されます。
  • 治療に対するコンプライアンスが低い既往歴のある患者。
  • 以前にこの試験に参加し、参加を中止した患者。
  • 製品の成分(シリコーン接着剤およびポリウレタンフィルム(切開部と直接接触)、アクリル接着剤(皮膚と直接接触)、ポリエチレン生地および高吸収性パウダー(ポリアクリレート)(包帯内)に対する既知のアレルギーを持つ患者。
  • 包帯の下にある毎日の検査が必要な切開部。
  • 抗生物質の全身投与で治療されていない感染症のある切開部。
  • 出血が活発な切開部。
  • 基準切開部の基部における血管、臓器、骨、または腱の露出。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:陰圧創傷療法
切開部位に陰圧を加え、切開によって生じる滲出液を管理します。
Avance® Solo には、切開部位に陰圧を供給し、切開によって生成される滲出液を管理できる完全なデバイスの一括説明が含まれます。
アクティブコンパレータ:オプティフォーム
このフォームは標準治療であり、現在マウント サイナイ病院の手術室に保管されており、リスクの高い創傷への使用が推奨されています。
Optifoam はシリコンで裏打ちされたフォームで、形状に適合し、縁には防水性、柔軟性、通気性があり、快適性が向上し、最長 7 日間の着用が可能です。 これは、手術創の患者に提供される標準的なケア製品です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒合併症のある参加者の数
時間枠:21日
治癒合併症は、感染(表在性または深部)、裂開(部分的、表在性、または深部)、または治癒遅延(最初の外科手術から 7 日以内に切開が 100% 閉じていない)の少なくとも 1 つの状態の存在として定義されます。 )
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度
時間枠:90日
患者満足度 患者が 0 ~ 7 の最小/最大スケールでランク付けされる質問。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
90日
皮膚壊死合併症の数
時間枠:90日
皮膚壊死合併症の数によって評価される切開合併症
90日
蜂窩織炎合併症の数
時間枠:90日
蜂窩織炎合併症の数によって評価される切開合併症
90日
膿瘍合併症の数
時間枠:90日
膿瘍合併症の数によって評価される切開合併症
90日
縫合糸膿瘍合併症の数
時間枠:90日
縫合糸膿瘍合併症の数によって評価された切開部合併症
90日
漿液腫合併症の数
時間枠:90日
漿液腫合併症の数によって評価された切開合併症
90日
創傷周囲浮腫の合併症の数
時間枠:90日
創傷周囲浮腫合併症の数によって評価される切開部合併症
90日
血腫合併症の数
時間枠:90日
血腫合併症の数によって評価される切開合併症
90日
ドレッシング交換時の痛み
時間枠:90日
患者はなし、軽度、中程度、または重度として報告されました
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John C Lantis, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月12日

一次修了 (実際)

2023年2月17日

研究の完了 (実際)

2023年2月17日

試験登録日

最初に提出

2022年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月16日

最初の投稿 (実際)

2022年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY-22-00329

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に匿名化後に収集されたすべての参加者個人データ。

IPD 共有時間枠

出版直後。 終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスしたい人は誰でも。 目的は何でも。 提案は xxx@yyy に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データはサードパーティの Web サイトで 5 年間入手できます (リンクは下の URL フィールドに含まれます)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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